ギュイヤンヌにおける次世代シーケンシングによる急性感染性脳炎および脊髄炎 (EMAI-NGS)
2025年11月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
次世代シーケンシングによるグアドループにおける急性感染性脳炎および脊髄炎 次世代シーケンシングによるグアドループにおける急性感染性脳炎および脊髄炎
脳炎または脊髄炎は、大脳実質または脊髄の炎症性または感染性の病変と定義されます。
感染性の原因が疑われる場合、病原体が常に特定されるわけではありません。
次世代シーケンシングは、グアドループにおけるこれらの重篤な状態の病因診断を修正するために使用される可能性があります。
感染性病原体が特定されない症例の割合は、新たな病原体または新興病原体を特定する目的で、診断努力を継続することを促しており、その中には熱帯地域でより特異的なものもある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳炎または脊髄炎は、脳実質または脊髄の炎症性または感染性の関与として定義されます。
感染性の原因が疑われる場合、病原体が常に特定されるわけではありません。
アルボウイルスにさらされている地域であるグアドループでは、これらの感染性病原体が中枢神経系の急性感染症の原因の一つとなっています。
その他の細菌、寄生虫、またはあまり知られていない真菌性病原体もこれらの状態の原因となり得ます。
グアドループ大学病院で実施された4年間の後ろ向き観察研究では、中枢神経系の急性感染症の症例において、病原体が45%の症例で見つからなかったことが示されました。
次世代シーケンシング（NGS）は、他の一般的な方法（血清学／PCR）よりも迅速かつ正確にDNAまたはRNAのシーケンシングを可能にします。
この技術は、前向き研究の一環として、グアドループにおけるこれらの重篤な状態に関する病因診断を補正するために使用される可能性があります。
実際に、文献では「未確定」と呼ばれる原因のこれらの状態に苦しむ患者の例がますます多く見られ、その中でNGSによって病因診断が行われ、時には適切な根治的治療が開始されています。
このような研究は、網羅的な疫学データを得るために、またこれらの重篤な疾患の理解を深めるために必要であり、その短期的および長期的な影響は、公衆衛生上の重要な課題を表しています。
本研究の主な目的は、グアドループ大学病院における急性脳炎および脊髄炎の病因を、一次評価を受けた後に病因診断が得られなかった患者においてNGSを含む診断方法を実施することにより、前向きに記述することです。
副次的な目的は、これらの状態の臨床的、臨床補助的、および疫学的特徴を記述し、長期的な転帰を記述することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eunice NUBRET
- 電話番号：0590934686
- メール：eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Val"érie HAMONY-SOTER
- 電話番号：+590 590 93 46 77
- メール：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
研究場所
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、グアドループ、97159
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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コンタクト：
- Valérie HAMONY-SOTER
- 電話番号：+590590934686
- メール：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
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コンタクト：
- Eunice NUBRET
- 電話番号：0590934686
- メール：eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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主任研究者：
- Hugo CHAUMONT, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年の国際脳炎コンソーシアムの勧告および2002年の横断性脊髄炎コンソーシアム作業部会で記載された臨床的および臨床補助的基準に基づき、急性感染性脳炎および／または脊髄炎が疑われる患者
説明
対象基準：
急性脳炎患者に対して以下の適格基準を選択しました：
- 生後28日以上の患者
- 24時間以上持続する急性症状の発症
- 以下のうち主要基準を1つ以上満たすこと：
- 意識または覚醒の障害
- 記憶障害
- 嗜眠
- 人格または行動障害の変化、易刺激性
混乱、時間または空間の見当識障害
- 以下の副基準のうち少なくとも2つを満たすこと：
- 38℃以上の発熱
- 新規発症の限局性神経学的欠損
- てんかん発作
- 髄液の生物学的異常（白血球数≧5/mm³、タンパク質≧0.40g/L）
- 既存のてんかん疾患および/または最近の限局性神経症状に起因しない部分または全般てんかん発作
脳画像所見で脳炎を示唆する異常、脳炎を示唆する脳波異常
- そして代替診断（中毒、代謝性脳症）の不在
- 社会保険制度に加入している者またはその恩恵を受けている者
- 患者またはその法定代理人による自由意思による、十分な説明に基づく、書面による署名済み同意（対象登録日までに、かつ研究に必要な検査の前に取得）
急性横断性脊髄炎患者の適格基準：
- 生後28日以上の患者
- 24時間以上持続する急性症状の発症
- 運動、感覚、または自律神経症状を引き起こす脊髄の限局性異常
- 脊髄MRIでの造影効果および/または異常髄液（白血球数≧5/mm³、タンパク質採取≧0.40g/L）
- 症状の最悪時から最大時までの経過が4週間未満
- 社会保険制度に加入している者またはその恩恵を受けている者
- 患者またはその法定代理人による自由意思による、十分な説明に基づく、書面による署名済み同意（対象登録日までに、かつ研究に必要な検査の前に取得）
除外基準：
- 中枢神経系の原発性血管炎または自己免疫疾患における文書化された特定の障害
- 脳炎に関連しない脳静脈血栓症
- 脳実質への関与を示す臨床的または臨床検査的所見がない髄膜炎
- 化膿性膿瘍
- 脳または脊髄膿瘍
- 中枢神経系の腫瘍性または血液学的疾患
- 中毒性または代謝性脳症
- 血管性または外傷性の横断性脊髄炎
- 既知のHTLVウイルス慢性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳炎または脊髄炎
脳炎または脊髄炎と診断された患者は、脳実質または脊髄の炎症性または感染性の病変を有すると定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経向性病原体
時間枠：ベースライン、3ヶ月（必要な場合）
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脳脊髄液中での神経向性病原体の検出
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ベースライン、3ヶ月（必要な場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経放射線学的
時間枠：ベースライン、3ヶ月、12ヶ月
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神経放射線学的所見
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ベースライン、3ヶ月、12ヶ月
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細菌学的
時間枠：ベースライン、15日、3ヶ月
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細菌学的観察
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ベースライン、15日、3ヶ月
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生化学的
時間枠：ベースライン、15日、3ヶ月
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生化学的観察
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ベースライン、15日、3ヶ月
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臨床神経学的
時間枠：0日目、退院時または最大15日目（＋／−30日）、3か月、12か月に
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臨床神経学的検査
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0日目、退院時または最大15日目（＋／−30日）、3か月、12か月に
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• 神経心理学的
時間枠：3か月、12か月
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• 神経心理学的評価
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3か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hugo CHAUMONT, Doctor、CHU de la Guadeloupe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2028年11月16日
研究の完了 (推定)
2028年11月16日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。