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Encefalite e Mielite Infettive Acute in Guadalupa mediante Sequenziamento di Nuova Generazione (EMAI-NGS)

Encefalite e Mielite Infettiva Acuta in Guadalupa mediante Sequenziamento di Nuova Generazione Encefalite e Mielite Infettiva Acuta in Guadalupa mediante Sequenziamento di Nuova Generazione

: L'encefalite o la mielite è definita come il coinvolgimento infiammatorio o infettivo del parenchima cerebrale o del midollo spinale. Quando si sospetta un'origine infettiva, il germe non è sempre identificato. Il sequenziamento di nuova generazione potrebbe essere utilizzato per correggere una diagnosi eziologica di queste gravi condizioni in Guadalupa. Il tasso di casi per i quali l'agente infettivo non è identificato incoraggia a proseguire gli sforzi diagnostici, con l'obiettivo di identificare nuovi patogeni o patogeni emergenti, alcuni dei quali potrebbero essere più specifici ai tropici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'encefalite o la mielite è definita come il coinvolgimento infiammatorio o infettivo del parenchima cerebrale o del midollo spinale. Quando si sospetta un'origine infettiva, il germe non è sempre identificato. In Guadalupa, una regione esposta agli arbovirus, questi agenti infettivi sono tra le cause degli attacchi infettivi acuti del sistema nervoso centrale. Altri batteri, parassiti o agenti fungini poco conosciuti possono essere responsabili di queste condizioni. Uno studio osservazionale, retrospettivo su un periodo di 4 anni, condotto presso l'Ospedale Universitario di Guadalupa, sui casi di attacchi infettivi acuti del sistema nervoso centrale, ha mostrato che il patogeno non è stato trovato nel 45% dei casi. Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) consente il sequenziamento del DNA o dell'RNA più velocemente e con maggiore precisione rispetto ad altri metodi di routine (sierologia / PCR). Questa tecnica potrebbe essere utilizzata per correggere una diagnosi eziologica riguardante queste gravi condizioni in Guadalupa, nell'ambito di uno studio prospettico. Infatti, troviamo nella letteratura sempre più esempi di pazienti affetti da queste condizioni di origine chiamata "indeterminata", per le quali una diagnosi eziologica è effettuata grazie al NGS, e talvolta un trattamento curativo adeguato intrapreso nel corso. Uno studio di questo tipo sarebbe necessario per ottenere dati epidemiologici esaustivi e per migliorare la comprensione di queste gravi patologie, le cui conseguenze, a breve e lungo termine, rappresentano reali problemi di salute pubblica. L'obiettivo principale dello studio è descrivere, prospetticamente, le eziologie dell'encefalite acuta e della mielite presso l'Ospedale Universitario di Guadalupa effettuando metodi diagnostici che possono includere il NGS in pazienti senza diagnosi eziologica dopo aver beneficiato di una valutazione di primo livello. Gli obiettivi secondari sono descrivere le caratteristiche cliniche, paracliniche ed epidemiologiche di queste condizioni, e descrivere gli esiti a lungo termine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupa, 97159
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugo CHAUMONT, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta encefalite infettiva acuta e/o mielite, secondo i criteri clinici e paraclinici descritti nelle raccomandazioni dell'International Encephalitis Consortium del 2013 e dal Transverse Myelitis Consortium Working Group del 2002

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Abbiamo selezionato i seguenti criteri di eleggibilità per i pazienti con encefalite acuta:

    • Paziente di almeno 28 giorni di vita
    • Con esordio acuto dei sintomi per più di 24 ore
    • Un criterio maggiore tra i seguenti:
  • un disturbo della coscienza o della vigilanza
  • disturbo della memoria
  • letargia
  • modifica del disturbo personale o comportamentale, irritabilità
  • confusione, disorientamento nel tempo o nello spazio

    - Almeno due dei seguenti criteri minori:

  • temperatura superiore a 38 °C
  • nuova insorgenza di deficit neurologico focale
  • crisi epilettica
  • anomalia biologica del liquido cefalorachidiano (≥ 5 leucociti/mm3, proteine ≥ 0,40 g/L)
  • crisi epilettica parziale o generale non attribuibile a malattia epilettica preesistente e/o a un recente sintomo neurologico focale
  • imaging cerebrale suggestivo di encefalite, con anomalie EEG suggestive di encefalite

    • E assenza di diagnosi alternativa (intossicazione, encefalopatia metabolica)
    • Persone affiliate o beneficiarie di un regime di sicurezza sociale;
    • Aver dato consenso libero, informato, scritto e firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca);
  • Criteri di eleggibilità per i pazienti con mielite trasversa acuta:

    • Paziente di almeno 28 giorni di vita
    • Esordio acuto dei sintomi per più di 24 ore
    • Anomalia focale midollare, responsabile di sintomi motori, sensoriali o autonomi
    • enhancement del contrasto alla risonanza magnetica midollare e/o liquido cefalorachidiano anomalo (≥ 5 GB/mm3, assunzione di proteine ≥ 0,40 g/L)
    • Evoluzione tra nadir e sintomi massimi, inferiore a 4 settimane
    • Persone affiliate o beneficiarie di un regime di sicurezza sociale;
    • Aver dato consenso libero, informato, scritto e firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca);

Criteri di esclusione:

  • Vasculite primaria del sistema nervoso centrale o un danno specifico documentato in una condizione autoimmune
  • Tromboflebite cerebrale se non associata a encefalite
  • Meningite senza argomento clinico o paraclinico per coinvolgimento parenchimale cerebrale
  • Ascesso piogeno
  • Ascesso cerebrale o spinale
  • Patologia tumorale o ematologica del sistema nervoso centrale
  • Encefalopatia tossica o metabolica
  • Mielite trasversa di origine vascolare o traumatica
  • Infezione cronica nota con virus HTLV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Encefalite o mielite
I pazienti con diagnosi di encefalite o mielite sono definiti come aventi un coinvolgimento infiammatorio o infettivo del parenchima cerebrale o del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
agente patogeno neurotropo
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi (se necessario)
Il rilevamento di un patogeno neurotropo nel liquido cerebrospinale
baseline, 3 mesi (se necessario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuro radiologico
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 12 mesi
Osservazioni neuroradiologiche
baseline, 3 mesi, 12 mesi
Batteriologico
Lasso di tempo: baseline, 15 giorni, 3 mesi
Osservazioni batteriologiche
baseline, 15 giorni, 3 mesi
biochimico
Lasso di tempo: baseline, 15 giorni, 3 mesi
osservazioni biochimiche
baseline, 15 giorni, 3 mesi
Neurologico clinico
Lasso di tempo: al giorno 0, alla dimissione dall'ospedale o al massimo al 15° giorno (+/- 30 giorni), e a 3 mesi, 12 mesi
Esame neurologico clinico
al giorno 0, alla dimissione dall'ospedale o al massimo al 15° giorno (+/- 30 giorni), e a 3 mesi, 12 mesi
• Neuropsicologico
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
• Valutazione neuropsicologica
3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalite Acuta

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