- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07251049
Encefalite e Mielite Infettive Acute in Guadalupa mediante Sequenziamento di Nuova Generazione (EMAI-NGS)
Encefalite e Mielite Infettiva Acuta in Guadalupa mediante Sequenziamento di Nuova Generazione Encefalite e Mielite Infettiva Acuta in Guadalupa mediante Sequenziamento di Nuova Generazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eunice NUBRET
- Numero di telefono: 0590934686
- Email: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Val"érie HAMONY-SOTER
- Numero di telefono: +590 590 93 46 77
- Email: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Luoghi di studio
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupa, 97159
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Contatto:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Numero di telefono: +590590934686
- Email: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Contatto:
- Eunice NUBRET
- Numero di telefono: 0590934686
- Email: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Investigatore principale:
- Hugo CHAUMONT, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Abbiamo selezionato i seguenti criteri di eleggibilità per i pazienti con encefalite acuta:
- Paziente di almeno 28 giorni di vita
- Con esordio acuto dei sintomi per più di 24 ore
- Un criterio maggiore tra i seguenti:
- un disturbo della coscienza o della vigilanza
- disturbo della memoria
- letargia
- modifica del disturbo personale o comportamentale, irritabilità
confusione, disorientamento nel tempo o nello spazio
- Almeno due dei seguenti criteri minori:
- temperatura superiore a 38 °C
- nuova insorgenza di deficit neurologico focale
- crisi epilettica
- anomalia biologica del liquido cefalorachidiano (≥ 5 leucociti/mm3, proteine ≥ 0,40 g/L)
- crisi epilettica parziale o generale non attribuibile a malattia epilettica preesistente e/o a un recente sintomo neurologico focale
imaging cerebrale suggestivo di encefalite, con anomalie EEG suggestive di encefalite
- E assenza di diagnosi alternativa (intossicazione, encefalopatia metabolica)
- Persone affiliate o beneficiarie di un regime di sicurezza sociale;
- Aver dato consenso libero, informato, scritto e firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca);
Criteri di eleggibilità per i pazienti con mielite trasversa acuta:
- Paziente di almeno 28 giorni di vita
- Esordio acuto dei sintomi per più di 24 ore
- Anomalia focale midollare, responsabile di sintomi motori, sensoriali o autonomi
- enhancement del contrasto alla risonanza magnetica midollare e/o liquido cefalorachidiano anomalo (≥ 5 GB/mm3, assunzione di proteine ≥ 0,40 g/L)
- Evoluzione tra nadir e sintomi massimi, inferiore a 4 settimane
- Persone affiliate o beneficiarie di un regime di sicurezza sociale;
- Aver dato consenso libero, informato, scritto e firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca);
Criteri di esclusione:
- Vasculite primaria del sistema nervoso centrale o un danno specifico documentato in una condizione autoimmune
- Tromboflebite cerebrale se non associata a encefalite
- Meningite senza argomento clinico o paraclinico per coinvolgimento parenchimale cerebrale
- Ascesso piogeno
- Ascesso cerebrale o spinale
- Patologia tumorale o ematologica del sistema nervoso centrale
- Encefalopatia tossica o metabolica
- Mielite trasversa di origine vascolare o traumatica
- Infezione cronica nota con virus HTLV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Encefalite o mielite
I pazienti con diagnosi di encefalite o mielite sono definiti come aventi un coinvolgimento infiammatorio o infettivo del parenchima cerebrale o del midollo spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
agente patogeno neurotropo
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi (se necessario)
|
Il rilevamento di un patogeno neurotropo nel liquido cerebrospinale
|
baseline, 3 mesi (se necessario)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neuro radiologico
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi, 12 mesi
|
Osservazioni neuroradiologiche
|
baseline, 3 mesi, 12 mesi
|
|
Batteriologico
Lasso di tempo: baseline, 15 giorni, 3 mesi
|
Osservazioni batteriologiche
|
baseline, 15 giorni, 3 mesi
|
|
biochimico
Lasso di tempo: baseline, 15 giorni, 3 mesi
|
osservazioni biochimiche
|
baseline, 15 giorni, 3 mesi
|
|
Neurologico clinico
Lasso di tempo: al giorno 0, alla dimissione dall'ospedale o al massimo al 15° giorno (+/- 30 giorni), e a 3 mesi, 12 mesi
|
Esame neurologico clinico
|
al giorno 0, alla dimissione dall'ospedale o al massimo al 15° giorno (+/- 30 giorni), e a 3 mesi, 12 mesi
|
|
• Neuropsicologico
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
|
• Valutazione neuropsicologica
|
3 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAP_RI2_2019/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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