Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt infeksiøs encefalitt og myelitt i Guadeloupe ved hjelp av nye generasjons sekvensering (EMAI-NGS)

18. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Akutt Infeksiøs Encefalitt og Myelitt på Guadeloupe ved Ny Generasjons Sekvensering Akutt Infeksiøs Encefalitt og Myelitt på Guadeloupe ved Ny Generasjons Sekvensering

Encefalitt eller myelitt er definert som den inflammatoriske eller infeksiøse involveringen av cerebral parenkym eller ryggmarg. Når en infeksiøs opprinnelse er mistenkt, blir bakterien ikke alltid identifisert. Neste generasjons sekvensering kan brukes for å korrigere en etiologisk diagnose av disse alvorlige tilstandene i Guadeloupe. Andelen av tilfeller der den infeksiøse agenten ikke blir identifisert, oppfordrer til fortsatte diagnostiske anstrengelser, med målet om å identifisere nye patogener eller fremvoksende patogener, hvorav noen kan være mer spesifikke i tropene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Encefalitt eller myelitt er definert som den inflammatoriske eller infeksiøse involveringen av cerebralparenkymet eller ryggmargen. Når en infeksiøs opprinnelse er mistenkt, blir smittestoffet ikke alltid identifisert. I Guadeloupe, en region utsatt for arbovirus, er disse infeksiøse agentene blant årsakene til akutte infeksiøse angrep på sentralnervesystemet. Andre bakterier, parasitter eller dårlig kjente soppagenter kan være ansvarlige for disse tilstandene. En observasjonsstudie, retrospektiv over en periode på 4 år, utført ved Universitetssykehuset i Guadeloupe, på tilfeller av akutte infeksiøse angrep på sentralnervesystemet, viste at patogenet ikke ble funnet i 45 % av tilfellene. Next Generation Sequencing (NGS) tillater DNA- eller RNA-sekvensering raskere og mer nøyaktig enn andre rutinemessige metoder (serologi / PCR). Denne teknikken kan brukes for å korrigere en etiologisk diagnose vedrørende disse alvorlige tilstandene i Guadeloupe, som en del av en prospektiv studie. Faktisk finner vi i litteraturen, flere og flere eksempler på pasienter som lider av disse tilstandene av opprinnelse kalt "ubestemt", for hvilke en etiologisk diagnose er gjort takket være NGS, og noen ganger en passende kurativ behandling påbegynt i løpet av. En studie av denne typen ville være nødvendig for å få uttømmende epidemiologiske data og for å forbedre forståelsen av disse alvorlige patologiene, hvis konsekvenser, på kort og lang sikt, representerer reelle folkehelseproblemer. Hovedmålet med studien er å beskrive, prospektivt, etiologiene til akutt encefalitt og myelitt ved Universitetssykehuset i Guadeloupe ved å utføre diagnostiske metoder som kan inkludere NGS hos pasienter uten etiologisk diagnose etter å ha fått en første-linje vurdering. De sekundære målene er å beskrive de kliniske, parakliniske og epidemiologiske egenskapene til disse tilstandene, og å beskrive langsiktige utfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Guadeloupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistenkt akutt infeksiøs encefalitt og/eller myelitt, i henhold til de kliniske og parakliniske kriteriene beskrevet i anbefalingene fra International Encephalitis Consortium i 2013 og av Transverse Myelitis Consortium Working Group i 2002

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vi valgte følgende kvalifikasjonskriterier for pasienter med akutt encefalitt:

    • Pasient minst 28 dager gammel
    • Med akutt symptomdebut i mer enn 24 timer
    • Et hovedkriterium blant følgende:
  • bevissthets- eller våkenhetsforstyrrelse
  • hukommelsesforstyrrelse
  • letargi
  • endring av personlighet eller atferdsforstyrrelse, irritabilitet

  • forvirring, desorientering i tid eller rom

    - Minst to av følgende mindre kriterier:

  • temperatur over 38 °C
  • nyoppstått fokal nevrologisk defekt
  • epileptisk krise
  • biologisk abnormitet i CSF (≥ 5 leukocytter/mm³, protein ≥ 0,40 g/L)
  • partielle eller generaliserte epileptiske anfall som ikke kan tilskrives forhåndseksisterende epileptisk sykdom og/eller et nylig fokal nevrologisk symptom

  • hjerneavbildning som tyder på encefalitt, med EEG-avvik som tyder på encefalitt

    • Og fravær av alternativ diagnose (forgiftning, metabolsk encefalopati)
    • Personer tilknyttet eller som mottar ytelser fra et sosialtrygdssystem;
    • Har gitt fritt, informert, skriftlig og signert samtykke fra pasienten eller hans rettslige representant (senest på inkluderingsdagen og før enhver vurdering som kreves av forskningen);

  • Kvalifikasjonskriterier for pasienter med akutt transvers myelitt:

    • Pasient minst 28 dager gammel
    • Akutt symptomdebut i mer enn 24 timer
    • Fokal ryggmargsabnormitet, som forårsaker motoriske, sensoriske eller autonome symptomer
    • kontrastforsterkning på ryggmargs-MRI og/eller unormal CSF (≥ 5 leukocytter/mm³, protein ≥ 0,40 g/L)
    • Utvikling mellom nadir og maksimale symptomer, mindre enn 4 uker
    • Personer tilknyttet eller som mottar ytelser fra et sosialtrygdssystem;
    • Har gitt fritt, informert, skriftlig og signert samtykke fra pasienten eller hans rettslige representant (senest på inkluderingsdagen og før enhver vurdering som kreves av forskningen);

Ekskluderingskriterier:

  • Primær vaskulitt i sentralnervesystemet eller en dokumentert spesifikk funksjonsnedsettelse i en autoimmun tilstand
  • Hjerne tromboflebitt hvis ikke assosiert med encefalitt
  • Meningitt uten klinisk eller paraklinisk argument for cerebral parenkyminvolvering
  • Pyogen absess
  • Hjerne- eller ryggmargsabscess
  • Tumor- eller hematologisk patologi i sentralnervesystemet
  • Toksisk eller metabolsk encefalopati
  • Transvers myelitt med vaskulær eller traumatisk opprinnelse
  • Kjent kronisk infeksjon med HTLV-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Encefalitt eller myelitt
Pasienter diagnostisert med encefalitt eller myelitt er definert som å ha en inflammatorisk eller infeksiøs involvering av hjernebarken eller ryggmargen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrotrop patogen
Tidsramme: baseline, 3 måneder (hvis nødvendig)
Påvisning av en nevrotrop patogen i cerebrospinalvæsken
baseline, 3 måneder (hvis nødvendig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuroradiologisk
Tidsramme: utgangspunkt, 3 måneder, 12 måneder
Neuro-radiologiske observasjoner
utgangspunkt, 3 måneder, 12 måneder
Bakteriologisk
Tidsramme: baseline, 15 dager, 3 måneder
Bakteriologiske observasjoner
baseline, 15 dager, 3 måneder
biokjemisk
Tidsramme: baseline, 15 dager, 3 måneder
biokjemiske observasjoner
baseline, 15 dager, 3 måneder
Klinisk nevrologisk
Tidsramme: på dag 0, ved utskrivelse fra sykehus eller maksimalt på den 15. dagen (+/- 30 dager), og 3 måneder, 12 måneder
Klinisk nevrologisk undersøkelse
på dag 0, ved utskrivelse fra sykehus eller maksimalt på den 15. dagen (+/- 30 dager), og 3 måneder, 12 måneder
• Nevropsykologisk
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
• Nevropsykologisk vurdering
3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAP_RI2_2019/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere