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Encefalite e Mielite Infecciosas Agudas na Guadalupe por Sequenciação de Nova Geração (EMAI-NGS)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Encefalite e Mielite Infecciosas Agudas em Guadalupe por Sequenciação de Nova Geração Encefalite e Mielite Infecciosas Agudas em Guadalupe por Sequenciação de Nova Geração

: A encefalite ou mielite é definida como o envolvimento inflamatório ou infeccioso do parênquima cerebral ou da medula espinal. Quando se suspeita de uma origem infecciosa, o germe nem sempre é identificado. O sequenciamento de próxima geração pode ser utilizado para corrigir um diagnóstico etiológico destas condições graves na Guadalupe. A taxa de casos para os quais o agente infeccioso não é identificado incentiva a continuação dos esforços de diagnóstico, com o objetivo de identificar novos patógenos ou patógenos emergentes, alguns dos quais podem ser mais específicos nos trópicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A encefalite ou mielite é definida como o envolvimento inflamatório ou infecioso do parênquima cerebral ou da medula espinhal. Quando se suspeita de uma origem infeciosa, o germe nem sempre é identificado. Na Guadalupe, uma região exposta a arbovírus, estes agentes infeciosos estão entre as causas de ataques infeciosos agudos do sistema nervoso central. Outras bactérias, parasitas ou agentes fúngicos pouco conhecidos podem ser responsáveis por estas condições. Um estudo observacional, retrospetivo durante um período de 4 anos, realizado no Hospital Universitário da Guadalupe, sobre casos de ataques infeciosos agudos do sistema nervoso central, mostrou que o agente patogénico não foi encontrado em 45% dos casos. O Sequenciamento de Nova Geração (NGS) permite o sequenciamento de ADN ou ARN de forma mais rápida e precisa do que outros métodos de rotina (serologia / PCR). Esta técnica poderia ser utilizada para corrigir um diagnóstico etiológico relativamente a estas condições graves na Guadalupe, no âmbito de um estudo prospetivo. Com efeito, encontramos na literatura cada vez mais exemplos de doentes que sofrem destas condições de origem denominada "indeterminada", para as quais um diagnóstico etiológico é feito graças ao NGS, e por vezes um tratamento curativo adequado é iniciado no decurso. Um estudo deste tipo seria necessário para obter dados epidemiológicos exaustivos e para melhorar a compreensão destas patologias graves, cujas consequências, a curto e longo prazo, representam verdadeiros problemas de saúde pública. O objetivo principal do estudo é descrever, prospetivamente, as etiologias da encefalite aguda e da mielite no Hospital Universitário da Guadalupe, realizando métodos de diagnóstico que podem incluir NGS em doentes sem diagnóstico etiológico após terem beneficiado de uma avaliação de primeira linha. Os objetivos secundários são descrever as características clínicas, paraclínicas e epidemiológicas destas condições, e descrever os resultados a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hugo CHAUMONT, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com suspeita de encefalite infeciosa aguda e/ou mielite, de acordo com os critérios clínicos e paraclínicos descritos nas recomendações do International Encephalitis Consortium de 2013 e do Transverse Myelitis Consortium Working Group de 2002

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Selecionámos os seguintes critérios de elegibilidade para doentes com encefalite aguda:

    • Doente com pelo menos 28 dias de vida
    • Com início agudo de sintomas há mais de 24 horas
    • Um critério maior entre os seguintes:
  • perturbação da consciência ou do estado de alerta
  • perturbação da memória
  • letargia
  • modificação de perturbação pessoal ou comportamental, irritabilidade
  • confusão, desorientação no tempo ou no espaço

    - Pelo menos dois dos seguintes critérios menores:

  • temperatura acima de 38 °C
  • deficiência neurológica focal de novo início
  • crise epiléptica
  • anomalia biológica do LCR (≥ 5 Leucócitos / mm3, proteína ≥ 0,40 g / L)
  • crise(s) epiléptica(s) parcial ou generalizada não atribuíveis a doença epiléptica pré-existente e/ou a um sintoma neurológico focal recente
  • imagiologia cerebral sugestiva de encefalite, com anomalias do EEG sugestivas de encefalite

    • E ausência de diagnóstico alternativo (intoxicação, encefalopatia metabólica)
    • Pessoas filiadas ou beneficiárias de um regime de segurança social;
    • Ter dado consentimento livre, informado, escrito e assinado pelo doente ou seu representante legal (não mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer revisão exigida pela investigação);
  • Critérios de elegibilidade para Doentes com Mielite Transversa Aguda:

    • Doente com pelo menos 28 dias de vida
    • Início agudo de sintomas há mais de 24 horas
    • Anomalia focal medular, responsável por sintomas motores, sensoriais ou autonómicos
    • realce de contraste na ressonância magnética da medula óssea e/ou LCR anormal (≥ 5GB / mm3, captação de proteína ≥ 0,40 g / L)
    • Evolução entre o nadir e os sintomas máximos, inferior a 4 semanas
    • Pessoas filiadas ou beneficiárias de um regime de segurança social;
    • Ter dado consentimento livre, informado, escrito e assinado pelo doente ou seu representante legal (não mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer revisão exigida pela investigação);

Critérios de Exclusão:

  • Vasculite primária do sistema nervoso central ou um comprometimento específico documentado numa condição autoimune
  • Tromboflebite cerebral se não associada a encefalite
  • Meningite sem argumento clínico ou paraclínico para envolvimento do parênquima cerebral
  • Abcesso piogénico
  • Abcesso cerebral ou medular
  • Patologia tumoral ou hematológica do sistema nervoso central
  • Encefalopatia tóxica ou metabólica
  • Mielite transversa de origem vascular ou traumática
  • Infeção crónica conhecida com vírus HTLV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Encefalite ou mielite
Os doentes diagnosticados com encefalite ou mielite são definidos como tendo um envolvimento inflamatório ou infecioso do parênquima cerebral ou da medula espinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
patógeno neurotrópico
Prazo: linha de base, 3 meses (se necessário)
A deteção de um agente neurotrópico no líquido cefalorraquidiano
linha de base, 3 meses (se necessário)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuro radiológico
Prazo: baseline, 3 meses, 12 meses
Observações neurorradiológicas
baseline, 3 meses, 12 meses
Bacteriológico
Prazo: baseline, 15 dias, 3 meses
Observações bacteriológicas
baseline, 15 dias, 3 meses
bioquímico
Prazo: baseline, 15 dias, 3 meses
observações bioquímicas
baseline, 15 dias, 3 meses
Neurológico clínico
Prazo: no dia 0, na alta hospitalar ou no máximo no 15.º dia (+/- 30 dias), e aos 3 meses, 12 meses
Exame neurológico clínico
no dia 0, na alta hospitalar ou no máximo no 15.º dia (+/- 30 dias), e aos 3 meses, 12 meses
• Neuropsicológico
Prazo: 3 meses, 12 meses
• Avaliação neuropsicológica
3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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