- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251049
Encefalite e Mielite Infecciosas Agudas na Guadalupe por Sequenciação de Nova Geração (EMAI-NGS)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Encefalite e Mielite Infecciosas Agudas em Guadalupe por Sequenciação de Nova Geração Encefalite e Mielite Infecciosas Agudas em Guadalupe por Sequenciação de Nova Geração
: A encefalite ou mielite é definida como o envolvimento inflamatório ou infeccioso do parênquima cerebral ou da medula espinal.
Quando se suspeita de uma origem infecciosa, o germe nem sempre é identificado.
O sequenciamento de próxima geração pode ser utilizado para corrigir um diagnóstico etiológico destas condições graves na Guadalupe.
A taxa de casos para os quais o agente infeccioso não é identificado incentiva a continuação dos esforços de diagnóstico, com o objetivo de identificar novos patógenos ou patógenos emergentes, alguns dos quais podem ser mais específicos nos trópicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A encefalite ou mielite é definida como o envolvimento inflamatório ou infecioso do parênquima cerebral ou da medula espinhal.
Quando se suspeita de uma origem infeciosa, o germe nem sempre é identificado.
Na Guadalupe, uma região exposta a arbovírus, estes agentes infeciosos estão entre as causas de ataques infeciosos agudos do sistema nervoso central.
Outras bactérias, parasitas ou agentes fúngicos pouco conhecidos podem ser responsáveis por estas condições.
Um estudo observacional, retrospetivo durante um período de 4 anos, realizado no Hospital Universitário da Guadalupe, sobre casos de ataques infeciosos agudos do sistema nervoso central, mostrou que o agente patogénico não foi encontrado em 45% dos casos.
O Sequenciamento de Nova Geração (NGS) permite o sequenciamento de ADN ou ARN de forma mais rápida e precisa do que outros métodos de rotina (serologia / PCR).
Esta técnica poderia ser utilizada para corrigir um diagnóstico etiológico relativamente a estas condições graves na Guadalupe, no âmbito de um estudo prospetivo.
Com efeito, encontramos na literatura cada vez mais exemplos de doentes que sofrem destas condições de origem denominada "indeterminada", para as quais um diagnóstico etiológico é feito graças ao NGS, e por vezes um tratamento curativo adequado é iniciado no decurso.
Um estudo deste tipo seria necessário para obter dados epidemiológicos exaustivos e para melhorar a compreensão destas patologias graves, cujas consequências, a curto e longo prazo, representam verdadeiros problemas de saúde pública.
O objetivo principal do estudo é descrever, prospetivamente, as etiologias da encefalite aguda e da mielite no Hospital Universitário da Guadalupe, realizando métodos de diagnóstico que podem incluir NGS em doentes sem diagnóstico etiológico após terem beneficiado de uma avaliação de primeira linha.
Os objetivos secundários são descrever as características clínicas, paraclínicas e epidemiológicas destas condições, e descrever os resultados a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eunice NUBRET
- Número de telefone: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Estude backup de contato
- Nome: Val"érie HAMONY-SOTER
- Número de telefone: +590 590 93 46 77
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Locais de estudo
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Contato:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Número de telefone: +590590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
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Contato:
- Eunice NUBRET
- Número de telefone: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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Investigador principal:
- Hugo CHAUMONT, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com suspeita de encefalite infeciosa aguda e/ou mielite, de acordo com os critérios clínicos e paraclínicos descritos nas recomendações do International Encephalitis Consortium de 2013 e do Transverse Myelitis Consortium Working Group de 2002
Descrição
Critérios de Inclusão:
Selecionámos os seguintes critérios de elegibilidade para doentes com encefalite aguda:
- Doente com pelo menos 28 dias de vida
- Com início agudo de sintomas há mais de 24 horas
- Um critério maior entre os seguintes:
- perturbação da consciência ou do estado de alerta
- perturbação da memória
- letargia
- modificação de perturbação pessoal ou comportamental, irritabilidade
confusão, desorientação no tempo ou no espaço
- Pelo menos dois dos seguintes critérios menores:
- temperatura acima de 38 °C
- deficiência neurológica focal de novo início
- crise epiléptica
- anomalia biológica do LCR (≥ 5 Leucócitos / mm3, proteína ≥ 0,40 g / L)
- crise(s) epiléptica(s) parcial ou generalizada não atribuíveis a doença epiléptica pré-existente e/ou a um sintoma neurológico focal recente
imagiologia cerebral sugestiva de encefalite, com anomalias do EEG sugestivas de encefalite
- E ausência de diagnóstico alternativo (intoxicação, encefalopatia metabólica)
- Pessoas filiadas ou beneficiárias de um regime de segurança social;
- Ter dado consentimento livre, informado, escrito e assinado pelo doente ou seu representante legal (não mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer revisão exigida pela investigação);
Critérios de elegibilidade para Doentes com Mielite Transversa Aguda:
- Doente com pelo menos 28 dias de vida
- Início agudo de sintomas há mais de 24 horas
- Anomalia focal medular, responsável por sintomas motores, sensoriais ou autonómicos
- realce de contraste na ressonância magnética da medula óssea e/ou LCR anormal (≥ 5GB / mm3, captação de proteína ≥ 0,40 g / L)
- Evolução entre o nadir e os sintomas máximos, inferior a 4 semanas
- Pessoas filiadas ou beneficiárias de um regime de segurança social;
- Ter dado consentimento livre, informado, escrito e assinado pelo doente ou seu representante legal (não mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer revisão exigida pela investigação);
Critérios de Exclusão:
- Vasculite primária do sistema nervoso central ou um comprometimento específico documentado numa condição autoimune
- Tromboflebite cerebral se não associada a encefalite
- Meningite sem argumento clínico ou paraclínico para envolvimento do parênquima cerebral
- Abcesso piogénico
- Abcesso cerebral ou medular
- Patologia tumoral ou hematológica do sistema nervoso central
- Encefalopatia tóxica ou metabólica
- Mielite transversa de origem vascular ou traumática
- Infeção crónica conhecida com vírus HTLV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Encefalite ou mielite
Os doentes diagnosticados com encefalite ou mielite são definidos como tendo um envolvimento inflamatório ou infecioso do parênquima cerebral ou da medula espinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patógeno neurotrópico
Prazo: linha de base, 3 meses (se necessário)
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A deteção de um agente neurotrópico no líquido cefalorraquidiano
|
linha de base, 3 meses (se necessário)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuro radiológico
Prazo: baseline, 3 meses, 12 meses
|
Observações neurorradiológicas
|
baseline, 3 meses, 12 meses
|
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Bacteriológico
Prazo: baseline, 15 dias, 3 meses
|
Observações bacteriológicas
|
baseline, 15 dias, 3 meses
|
|
bioquímico
Prazo: baseline, 15 dias, 3 meses
|
observações bioquímicas
|
baseline, 15 dias, 3 meses
|
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Neurológico clínico
Prazo: no dia 0, na alta hospitalar ou no máximo no 15.º dia (+/- 30 dias), e aos 3 meses, 12 meses
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Exame neurológico clínico
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no dia 0, na alta hospitalar ou no máximo no 15.º dia (+/- 30 dias), e aos 3 meses, 12 meses
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• Neuropsicológico
Prazo: 3 meses, 12 meses
|
• Avaliação neuropsicológica
|
3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAP_RI2_2019/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .