- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07251049
Akut infektiös encefalit och myelit i Guadeloupe genom sekvensering av nästa generation (EMAI-NGS)
18 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Akut Infektiös Encefalit och Myelit i Guadeloupe genom Nästa Generations Sekvensering Akut Infektiös Encefalit och Myelit i Guadeloupe genom Nästa Generations Sekvensering
Encefalit eller myelit definieras som den inflammatoriska eller infektionsrelaterade involveringen av hjärnparenkymet eller ryggmärgen.
När ett infektionsursprung misstänks, identifieras inte alltid bakterien.
Nästa generations sekvensering skulle kunna användas för att korrigera en etiologisk diagnos av dessa svåra tillstånd i Guadeloupe.
Andelen fall där den infektiösa agenten inte identifieras uppmuntrar fortsatta diagnostiska ansträngningar, med målet att identifiera nya patogener eller framväxande patogener, varav några kan vara mer specifika i tropikerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Encefalit eller myelit definieras som den inflammatoriska eller infektiösa involveringen av hjärnparenkymet eller ryggmärgen.
När ett infektiöst ursprung misstänks identifieras inte alltid bakterien.
I Guadeloupe, en region som utsätts för arbovirus, är dessa smittämnen bland orsakerna till akuta infektiösa anfall i centrala nervsystemet.
Andra bakterier, parasiter eller dåligt kända svampagenter kan vara ansvariga för dessa tillstånd.
En observationsstudie, retrospektiv över en period av 4 år, utförd vid universitetssjukhuset i Guadeloupe, på fall av akuta infektiösa anfall i centrala nervsystemet, visade att patogenen inte hittades i 45% av fallen.
Next Generation Sequencing (NGS) möjliggör DNA- eller RNA-sekvensering snabbare och mer exakt än andra rutinmetoder (serologi / PCR).
Denna teknik skulle kunna användas för att korrigera en etiologisk diagnos avseende dessa allvarliga tillstånd i Guadeloupe, som en del av en prospektiv studie.
I själva verket finner vi i litteraturen allt fler exempel på patienter som lider av dessa tillstånd av ursprung kallade "obestämd", för vilka en etiologisk diagnos görs tack vare NGS, och ibland en lämplig kurativ behandling påbörjas under förloppet.
En studie av denna typ skulle vara nödvändig för att få uttömmande epidemiologiska data och för att förbättra förståelsen av dessa allvarliga patologier, vars konsekvenser, på kort och lång sikt, utgör riktiga folkhälsoproblem.
Studiens huvudsyfte är att beskriva, prospektivt, etiologierna av akut encefalit och myelit vid universitetssjukhuset i Guadeloupe genom att utföra diagnostiska metoder som kan inkludera NGS hos patienter utan etiologisk diagnos efter att ha fått en första linjens utvärdering.
De sekundära målen är att beskriva de kliniska, parakliniska och epidemiologiska egenskaperna hos dessa tillstånd, och att beskriva långsiktiga utfall
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eunice NUBRET
- Telefonnummer: 0590934686
- E-post: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Val"érie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590 590 93 46 77
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studieorter
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Kontakt:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590590934686
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Eunice NUBRET
- Telefonnummer: 0590934686
- E-post: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Huvudutredare:
- Hugo CHAUMONT, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misstänkt akut infektiös encefalit och/eller myelit, enligt de kliniska och parakliniska kriterier som beskrivs i rekommendationerna från International Encephalitis Consortium 2013 och från Transverse Myelitis Consortium Working Group 2002
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vi valde följande urvalskriterier för patienter med akut encefalit:
- Patient som är minst 28 dagar gammal
- Med akut insjuknande med symtom i mer än 24 timmar
- Ett huvudkriterium bland följande:
- medvetandestörning eller vakenhetsstörning
- minnesstörning
- letargi
- förändring av personlighet eller beteendestörning, irritabilitet
förvirring, desorientering i tid eller rum
- Minst två av följande mindre kriterier:
- temperatur över 38 °C
- nyinsatt fokal neurologisk defekt
- epileptiskt anfall
- biologisk avvikelse i CSF (≥ 5 leukocyter/mm³, protein ≥ 0,40 g/L)
- partiellt eller generaliserat epileptiskt anfall som inte kan tillskrivas förut existerande epileptisk sjukdom och/eller en nyligen insatt fokal neurologisk symptom
hjärnavbildning som tyder på encefalit, med EEG-avvikelser som tyder på encefalit
- Och frånvaro av alternativ diagnos (intoxikation, metabol encefalopati)
- Personer anslutna till eller som erhåller förmåner från ett socialförsäkringssystem;
- Har gett fritt, informerat, skriftligt och undertecknat samtycke av patienten eller hans lagliga företrädare (senast på inklusionsdagen och före eventuell granskning som krävs av forskningen);
Urvalskriterier för patienter med akut transversell myelit:
- Patient som är minst 28 dagar gammal
- Akut insjuknande med symtom i mer än 24 timmar
- Fokal ryggmärgsavvikelse, ansvarig för motoriska, sensoriska eller autonoma symtom
- kontrastförstärkning på ryggmärgs-MRI och/eller onormal CSF (≥ 5 leukocyter/mm³, proteinupptag ≥ 0,40 g/L)
- Utveckling mellan nadir och maximala symtom, mindre än 4 veckor
- Personer anslutna till eller som erhåller förmåner från ett socialförsäkringssystem;
- Har gett fritt, informerat, skriftligt och undertecknat samtycke av patienten eller hans lagliga företrädare (senast på inklusionsdagen och före eventuell granskning som krävs av forskningen);
Exklusionskriterier:
- Primär vaskulit i centrala nervsystemet eller en dokumenterad specifik skada i ett autoimmunt tillstånd
- Cerebral tromboflebit om inte associerad med encefalit
- Meningit utan kliniskt eller parakliniskt argument för cerebral parenkyminvolvering
- Pyogen abscess
- Cerebral eller spinal abscess
- Tumör- eller hematologisk patologi i centrala nervsystemet
- Toxisk eller metabol encefalopati
- Transversell myelit med vaskulärt eller traumatiskt ursprung
- Känd kronisk infektion med HTLV-virus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Encefalit eller myelit
Patienter diagnosticerade med encefalit eller myelit definieras som att ha en inflammatorisk eller infektionsrelaterad involvering av hjärnparenkymet eller ryggmärgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neurotrop patogen
Tidsram: baslinje, 3 månader (vid behov)
|
Upptäckten av en neurotrop patogen i cerebrospinalvätskan
|
baslinje, 3 månader (vid behov)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroradiologisk
Tidsram: baseline, 3 månader, 12 månader
|
Neuro radiologiska observationer
|
baseline, 3 månader, 12 månader
|
|
Bakteriologisk
Tidsram: baslinje, 15 dagar, 3 månader
|
Bakteriologiska observationer
|
baslinje, 15 dagar, 3 månader
|
|
biokemisk
Tidsram: baseline, 15 dagar, 3 månader
|
biokemiska observationer
|
baseline, 15 dagar, 3 månader
|
|
Klinisk neurologisk
Tidsram: på dag 0, vid utskrivning från sjukhus eller senast den 15:e dagen (+/- 30 dagar), och 3 månader, 12 månader
|
Klinisk neurologisk undersökning
|
på dag 0, vid utskrivning från sjukhus eller senast den 15:e dagen (+/- 30 dagar), och 3 månader, 12 månader
|
|
• Neuropsykologisk
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
• Neuropsykologisk bedömning
|
3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
16 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
16 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAP_RI2_2019/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .