Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre Zakaźne Zapalenie Mózgu i Zapalenie Rdzenia Kręgowego w Gwadelupie z Wykorzystaniem Sekwencjonowania Nowej Generacji (EMAI-NGS)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Ostre Zakaźne Zapalenie Mózgu i Zapalenie Rdzenia Kręgowego w Gwadelupie z Wykorzystaniem Sekwencjonowania Nowej Generacji Ostre Zakaźne Zapalenie Mózgu i Zapalenie Rdzenia Kręgowego w Gwadelupie z Wykorzystaniem Sekwencjonowania Nowej Generacji

Zapalenie mózgu lub zapalenie rdzenia kręgowego definiuje się jako stan zapalny lub zakaźne zajęcie miąższu mózgu lub rdzenia kręgowego. Gdy podejrzewa się pochodzenie zakaźne, drobnoustrój nie zawsze jest identyfikowany. Sekwencjonowanie nowej generacji mogłoby być wykorzystane do skorygowania rozpoznania etiologicznego tych ciężkich stanów w Gwadelupie. Wskaźnik przypadków, dla których czynnik zakaźny nie jest zidentyfikowany, zachęca do kontynuowania wysiłków diagnostycznych, z celem identyfikacji nowych patogenów lub patogenów pojawiających się, z których niektóre mogą być bardziej specyficzne w tropikach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zapalenie mózgu lub zapalenie rdzenia definiuje się jako zapalne lub zakaźne zajęcie miąższu mózgu lub rdzenia kręgowego. Gdy podejrzewa się pochodzenie zakaźne, zarazek nie zawsze jest identyfikowany. W Gwadelupie, regionie narażonym na arbowirusy, te czynniki zakaźne są jedną z przyczyn ostrych zakaźnych ataków ośrodkowego układu nerwowego. Inne bakterie, pasożyty lub słabo poznane czynniki grzybicze mogą być odpowiedzialne za te schorzenia. Badanie obserwacyjne, retrospektywne w okresie 4 lat, przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Gwadelupy, dotyczące przypadków ostrych zakaźnych ataków ośrodkowego układu nerwowego, wykazało, że patogen nie został znaleziony w 45% przypadków. Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) umożliwia sekwencjonowanie DNA lub RNA szybciej i dokładniej niż inne rutynowe metody (serologia / PCR). Technika ta mogłaby zostać wykorzystana do skorygowania diagnozy etiologicznej dotyczącej tych ciężkich schorzeń w Gwadelupie, w ramach badania prospektywnego. Rzeczywiście, w literaturze znajdujemy coraz więcej przykładów pacjentów cierpiących na te schorzenia o tak zwanym "nieokreślonym" pochodzeniu, dla których diagnoza etiologiczna jest ustalana dzięki NGS, a czasami odpowiednie leczenie przyczynowe jest podejmowane w trakcie. Badanie tego typu byłoby konieczne do uzyskania wyczerpujących danych epidemiologicznych i poprawy zrozumienia tych ciężkich patologii, których konsekwencje, krótko- i długoterminowe, stanowią realne problemy zdrowia publicznego. Głównym celem badania jest opisanie, prospektywnie, etiologii ostrego zapalenia mózgu i zapalenia rdzenia w Szpitalu Uniwersyteckim Gwadelupy poprzez przeprowadzenie metod diagnostycznych, które mogą obejmować NGS u pacjentów bez diagnozy etiologicznej po skorzystaniu z oceny pierwszego rzutu. Celami drugorzędnymi są opisanie klinicznych, paraklinicznych i epidemiologicznych cech tych schorzeń oraz opisanie długoterminowych wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Eunice NUBRET
Numer telefonu: 0590934686
E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Val"érie HAMONY-SOTER
Numer telefonu: +590 590 93 46 77
E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr

Lokalizacje studiów

Gwadelupa
- Guadeloupe
  - Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Gwadelupa, 97159
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
    - Kontakt:
      
      Valérie HAMONY-SOTER
      
      Numer telefonu: +590590934686
      
      E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
    - Kontakt:
      
      Eunice NUBRET
      
      Numer telefonu: 0590934686
      
      E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
    - Główny śledczy:
      
      Hugo CHAUMONT, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem ostrego zakaźnego zapalenia mózgu i/lub zapalenia rdzenia kręgowego, zgodnie z opisanymi kryteriami klinicznymi i paraklinicznymi w zaleceniach Międzynarodowego Konsorcjum Zapalenia Mózgu z 2013 roku oraz przez Grupę Roboczą Konsorcjum Poprzecznego Zapalenia Rdzenia Kręgowego z 2002 roku

Opis

Kryteria włączenia:

Wybrano następujące kryteria kwalifikacyjne dla pacjentów z ostrym zapaleniem mózgu:
- Pacjent w wieku co najmniej 28 dni życia
- Z ostrym początkiem objawów trwającym dłużej niż 24 godziny
- Główne kryterium spośród następujących:
zaburzenie świadomości lub czujności
zaburzenie pamięci
letarg
zmiana zaburzenia osobowości lub zachowania, drażliwość
zaburzenia orientacji, dezorientacja w czasie lub przestrzeni
- Co najmniej dwa z następujących kryteriów pobocznych:
temperatura powyżej 38 °C
nowo pojawiający się ogniskowy deficyt neurologiczny
kryzys padaczkowy
nieprawidłowość biologiczna płynu mózgowo-rdzeniowego (≥ 5 leukocytów/mm³, białko ≥ 0,40 g/L)
częściowy lub uogólniony napad padaczkowy nie dający się przypisać istniejącej wcześniej choroby padaczkowej i/lub niedawny ogniskowy objaw neurologiczny
obrazowanie mózgu sugerujące zapalenie mózgu, z nieprawidłowościami EEG sugerującymi zapalenie mózgu
- I brak alternatywnej diagnozy (zatrucie, encefalopatia metaboliczna)
- Osoby ubezpieczone lub korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego;
- Wyrażenie wolnej, świadomej, pisemnej i podpisanej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie);
Kryteria kwalifikacyjne dla pacjentów z ostrym poprzecznym zapaleniem rdzenia:
- Pacjent w wieku co najmniej 28 dni życia
- Ostry początek objawów trwający dłużej niż 24 godziny
- Ogniskowa nieprawidłowość rdzeniowa, odpowiedzialna za objawy motoryczne, sensoryczne lub autonomiczne
- wzmocnienie kontrastowe w badaniu MRI szpiku kostnego i/lub nieprawidłowy płyn mózgowo-rdzeniowy (≥ 5 GB/mm³, wychwyt białka ≥ 0,40 g/L)
- Ewolucja między najniższym punktem a maksymalnymi objawami, krótsza niż 4 tygodnie
- Osoby ubezpieczone lub korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego;
- Wyrażenie wolnej, świadomej, pisemnej i podpisanej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie);

Kryteria wykluczenia:

Pierwotne zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego lub udokumentowane specyficzne uszkodzenie w stanie autoimmunologicznym
Zakrzepowe zapalenie żył mózgowych, jeśli nie związane z zapaleniem mózgu
Zapalenie opon mózgowych bez klinicznych lub parachnicznych argumentów za zajęciem miąższu mózgu
Ropniak ropny
Ropień mózgu lub rdzenia kręgowego
Patologia nowotworowa lub hematologiczna ośrodkowego układu nerwowego
Encefalopatia toksyczna lub metaboliczna
Poprzeczne zapalenie rdzenia o pochodzeniu naczyniowym lub pourazowym
Znana przewlekła infekcja wirusem HTLV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zapalenie mózgu lub zapalenie rdzenia kręgowego Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia mózgu lub zapalenia rdzenia kręgowego są definiowani jako osoby z zapalnym lub infekcyjnym zajęciem miąższu mózgu lub rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
patogen neurotropowy Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące (jeśli to konieczne)	Wykrycie neurotropowego patogenu w płynie mózgowo-rdzeniowym	linia wyjściowa, 3 miesiące (jeśli to konieczne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Neuro radiologiczne Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące, 12 miesięcy	Neuroobrazowe obserwacje	linia podstawowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Bakteriologiczny Ramy czasowe: wyjściowo, 15 dni, 3 miesiące	Bakteriologiczne obserwacje	wyjściowo, 15 dni, 3 miesiące
biochemiczny Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15 dni, 3 miesiące	obserwacje biochemiczne	linia wyjściowa, 15 dni, 3 miesiące
Neurologiczny kliniczny Ramy czasowe: w dniu 0, przy wypisie ze szpitala lub maksymalnie w 15. dniu (+/- 30 dni) oraz po 3 miesiącach, 12 miesiącach	Kliniczne badanie neurologiczne	w dniu 0, przy wypisie ze szpitala lub maksymalnie w 15. dniu (+/- 30 dni) oraz po 3 miesiącach, 12 miesiącach
• Neuropsychologiczne Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy	• Ocena neuropsychologiczna	3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Śledczy

Główny śledczy: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)