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Akute infektiöse Enzephalitis und Myelitis in Guadeloupe durch Next-Generation-Sequenzierung (EMAI-NGS)

18. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Akute infektiöse Enzephalitis und Myelitis in Guadeloupe durch Next-Generation-Sequenzierung Akute infektiöse Enzephalitis und Myelitis in Guadeloupe durch Next-Generation-Sequenzierung

Enzephalitis oder Myelitis ist definiert als die entzündliche oder infektiöse Beteiligung des zerebralen Parenchyms oder des Rückenmarks. Wenn ein infektiöser Ursprung vermutet wird, wird der Erreger nicht immer identifiziert. Next-Generation-Sequenzierung könnte verwendet werden, um eine ätiologische Diagnose dieser schweren Erkrankungen in Guadeloupe zu korrigieren. Die Rate der Fälle, bei denen der infektiöse Erreger nicht identifiziert wird, ermutigt zu fortgesetzten diagnostischen Bemühungen mit dem Ziel, neue Erreger oder neu auftretende Erreger zu identifizieren, von denen einige in den Tropen spezifischer sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Enzephalitis oder Myelitis ist definiert als die entzündliche oder infektiöse Beteiligung des zerebralen Parenchyms oder des Rückenmarks. Wenn ein infektiöser Ursprung vermutet wird, wird der Erreger nicht immer identifiziert. In Guadeloupe, einer Region, die Arboviren ausgesetzt ist, gehören diese infektiösen Erreger zu den Ursachen akuter infektiöser Attacken des zentralen Nervensystems. Andere Bakterien, Parasiten oder wenig bekannte Pilzerreger können für diese Zustände verantwortlich sein. Eine Beobachtungsstudie, retrospektiv über einen Zeitraum von 4 Jahren, durchgeführt am Universitätskrankenhaus von Guadeloupe, zu Fällen akuter infektiöser Attacken des zentralen Nervensystems, zeigte, dass der Erreger in 45 % der Fälle nicht gefunden wurde. Next Generation Sequencing (NGS) ermöglicht die DNA- oder RNA-Sequenzierung schneller und genauer als andere routinemäßige Methoden (Serologie / PCR). Diese Technik könnte verwendet werden, um eine ätiologische Diagnose bezüglich dieser schweren Zustände in Guadeloupe im Rahmen einer prospektiven Studie zu korrigieren. Tatsächlich finden wir in der Literatur immer mehr Beispiele von Patienten, die an diesen Zuständen sogenannter "unbestimmter" Herkunft leiden, für die eine ätiologische Diagnose dank NGS gestellt wird und manchmal eine geeignete kurative Behandlung im Verlauf eingeleitet wird. Eine Studie dieser Art wäre notwendig, um umfassende epidemiologische Daten zu erhalten und das Verständnis dieser schweren Pathologien zu verbessern, deren kurz- und langfristige Folgen echte öffentliche Gesundheitsprobleme darstellen. Das Hauptziel der Studie ist es, prospektiv die Ätiologien akuter Enzephalitis und Myelitis am Universitätskrankenhaus von Guadeloupe zu beschreiben, indem diagnostische Methoden durchgeführt werden, die NGS bei Patienten ohne ätiologische Diagnose nach einem Erstlinien-Assessment einschließen können. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der klinischen, paraklinischen und epidemiologischen Merkmale dieser Zustände und die Beschreibung der Langzeitergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf akute infektiöse Enzephalitis und/oder Myelitis gemäß den klinischen und paraklinischen Kriterien, die in den Empfehlungen des International Encephalitis Consortium von 2013 und des Transverse Myelitis Consortium Working Group von 2002 beschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir haben die folgenden Eignungskriterien für Patienten mit akuter Enzephalitis ausgewählt:

    • Patient im Alter von mindestens 28 Tagen
    • Mit akutem Symptombeginn seit mehr als 24 Stunden
    • Ein Hauptkriterium aus den folgenden:
  • eine Bewusstseins- oder Wachheitsstörung
  • Gedächtnisstörung
  • Lethargie
  • Veränderung der Persönlichkeit oder Verhaltensstörung, Reizbarkeit
  • Verwirrung, Desorientierung in Zeit oder Raum

    - Mindestens zwei der folgenden Nebenkriterien:

  • Temperatur über 38 °C
  • neu aufgetretenes fokales neurologisches Defizit
  • epileptische Krise
  • biologische Anomalie des Liquors (≥ 5 Leukozyten/mm³, Protein ≥ 0,40 g/L)
  • partielle oder generalisierte epileptische Anfälle, die nicht auf eine vorbestehende Epilepsie und/oder ein kürzlich aufgetretenes fokales neurologisches Symptom zurückzuführen sind
  • bildgebende Befunde des Gehirns, die auf eine Enzephalitis hindeuten, mit EEG-Anomalien, die auf eine Enzephalitis hindeuten

    • Und Fehlen einer alternativen Diagnose (Intoxikation, metabolische Enzephalopathie)
    • Personen, die einer Sozialversicherung angehören oder davon profitieren;
    • Freie, informierte, schriftliche und vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligung (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder im Rahmen der Forschung erforderlichen Überprüfung);
  • Eignungskriterien für Patienten mit akuter transversaler Myelitis:

    • Patient im Alter von mindestens 28 Tagen
    • Akuter Symptombeginn seit mehr als 24 Stunden
    • Fokale Rückenmarksanomalie, die für motorische, sensorische oder autonome Symptome verantwortlich ist
    • Kontrastmittelanreicherung in der Rückenmarks-MRT und/oder abnormaler Liquor (≥ 5 Leukozyten/mm³, Proteinkonzentration ≥ 0,40 g/L)
    • Entwicklung zwischen Nadir und maximalen Symptomen weniger als 4 Wochen
    • Personen, die einer Sozialversicherung angehören oder davon profitieren;
    • Freie, informierte, schriftliche und vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligung (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder im Rahmen der Forschung erforderlichen Überprüfung);

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Vaskulitis des zentralen Nervensystems oder eine dokumentierte spezifische Beeinträchtigung bei einer autoimmunen Erkrankung
  • Zerebrale Thrombophlebitis, wenn nicht mit Enzephalitis assoziiert
  • Meningitis ohne klinisches oder paraklinisches Argument für eine Beteiligung des Gehirnparenchyms
  • Pyogener Abszess
  • Zerebraler oder spinaler Abszess
  • Tumoröse oder hämatologische Pathologie des zentralen Nervensystems
  • Toxische oder metabolische Enzephalopathie
  • Transverse Myelitis mit vaskulärer oder traumatischer Ursache
  • Bekannte chronische Infektion mit HTLV-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Enzephalitis oder Myelitis
Patienten mit der Diagnose Enzephalitis oder Myelitis sind definiert als eine entzündliche oder infektiöse Beteiligung des Gehirnparenchyms oder des Rückenmarks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurotroper Erreger
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (falls erforderlich)
Der Nachweis eines neurotropen Erregers in der Cerebrospinalflüssigkeit
Baseline, 3 Monate (falls erforderlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroradiologische
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Neuroradiologische Beobachtungen
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Bakteriologisch
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage, 3 Monate
Bakteriologische Beobachtungen
Ausgangswert, 15 Tage, 3 Monate
biochemisch
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage, 3 Monate
biochemische Beobachtungen
Baseline, 15 Tage, 3 Monate
Klinisch neurologisch
Zeitfenster: am Tag 0, bei Krankenhausentlassung oder spätestens am 15. Tag (+/- 30 Tage), sowie nach 3 Monaten, 12 Monaten
Klinische neurologische Untersuchung
am Tag 0, bei Krankenhausentlassung oder spätestens am 15. Tag (+/- 30 Tage), sowie nach 3 Monaten, 12 Monaten
• Neuropsychologische
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
• Neuropsychologische Beurteilung
3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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