- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07251049
Akute infektiöse Enzephalitis und Myelitis in Guadeloupe durch Next-Generation-Sequenzierung (EMAI-NGS)
Akute infektiöse Enzephalitis und Myelitis in Guadeloupe durch Next-Generation-Sequenzierung Akute infektiöse Enzephalitis und Myelitis in Guadeloupe durch Next-Generation-Sequenzierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eunice NUBRET
- Telefonnummer: 0590934686
- E-Mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Val"érie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590 590 93 46 77
- E-Mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studienorte
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Kontakt:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590590934686
- E-Mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
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Kontakt:
- Eunice NUBRET
- Telefonnummer: 0590934686
- E-Mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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Hauptermittler:
- Hugo CHAUMONT, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir haben die folgenden Eignungskriterien für Patienten mit akuter Enzephalitis ausgewählt:
- Patient im Alter von mindestens 28 Tagen
- Mit akutem Symptombeginn seit mehr als 24 Stunden
- Ein Hauptkriterium aus den folgenden:
- eine Bewusstseins- oder Wachheitsstörung
- Gedächtnisstörung
- Lethargie
- Veränderung der Persönlichkeit oder Verhaltensstörung, Reizbarkeit
Verwirrung, Desorientierung in Zeit oder Raum
- Mindestens zwei der folgenden Nebenkriterien:
- Temperatur über 38 °C
- neu aufgetretenes fokales neurologisches Defizit
- epileptische Krise
- biologische Anomalie des Liquors (≥ 5 Leukozyten/mm³, Protein ≥ 0,40 g/L)
- partielle oder generalisierte epileptische Anfälle, die nicht auf eine vorbestehende Epilepsie und/oder ein kürzlich aufgetretenes fokales neurologisches Symptom zurückzuführen sind
bildgebende Befunde des Gehirns, die auf eine Enzephalitis hindeuten, mit EEG-Anomalien, die auf eine Enzephalitis hindeuten
- Und Fehlen einer alternativen Diagnose (Intoxikation, metabolische Enzephalopathie)
- Personen, die einer Sozialversicherung angehören oder davon profitieren;
- Freie, informierte, schriftliche und vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligung (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder im Rahmen der Forschung erforderlichen Überprüfung);
Eignungskriterien für Patienten mit akuter transversaler Myelitis:
- Patient im Alter von mindestens 28 Tagen
- Akuter Symptombeginn seit mehr als 24 Stunden
- Fokale Rückenmarksanomalie, die für motorische, sensorische oder autonome Symptome verantwortlich ist
- Kontrastmittelanreicherung in der Rückenmarks-MRT und/oder abnormaler Liquor (≥ 5 Leukozyten/mm³, Proteinkonzentration ≥ 0,40 g/L)
- Entwicklung zwischen Nadir und maximalen Symptomen weniger als 4 Wochen
- Personen, die einer Sozialversicherung angehören oder davon profitieren;
- Freie, informierte, schriftliche und vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligung (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder im Rahmen der Forschung erforderlichen Überprüfung);
Ausschlusskriterien:
- Primäre Vaskulitis des zentralen Nervensystems oder eine dokumentierte spezifische Beeinträchtigung bei einer autoimmunen Erkrankung
- Zerebrale Thrombophlebitis, wenn nicht mit Enzephalitis assoziiert
- Meningitis ohne klinisches oder paraklinisches Argument für eine Beteiligung des Gehirnparenchyms
- Pyogener Abszess
- Zerebraler oder spinaler Abszess
- Tumoröse oder hämatologische Pathologie des zentralen Nervensystems
- Toxische oder metabolische Enzephalopathie
- Transverse Myelitis mit vaskulärer oder traumatischer Ursache
- Bekannte chronische Infektion mit HTLV-Virus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Enzephalitis oder Myelitis
Patienten mit der Diagnose Enzephalitis oder Myelitis sind definiert als eine entzündliche oder infektiöse Beteiligung des Gehirnparenchyms oder des Rückenmarks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neurotroper Erreger
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (falls erforderlich)
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Der Nachweis eines neurotropen Erregers in der Cerebrospinalflüssigkeit
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Baseline, 3 Monate (falls erforderlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroradiologische
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
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Neuroradiologische Beobachtungen
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Baseline, 3 Monate, 12 Monate
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Bakteriologisch
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage, 3 Monate
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Bakteriologische Beobachtungen
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Ausgangswert, 15 Tage, 3 Monate
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biochemisch
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage, 3 Monate
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biochemische Beobachtungen
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Baseline, 15 Tage, 3 Monate
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Klinisch neurologisch
Zeitfenster: am Tag 0, bei Krankenhausentlassung oder spätestens am 15. Tag (+/- 30 Tage), sowie nach 3 Monaten, 12 Monaten
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Klinische neurologische Untersuchung
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am Tag 0, bei Krankenhausentlassung oder spätestens am 15. Tag (+/- 30 Tage), sowie nach 3 Monaten, 12 Monaten
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• Neuropsychologische
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
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• Neuropsychologische Beurteilung
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3 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAP_RI2_2019/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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