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Encefalitis y Mielitis Infecciosas Agudas en Guadalupe mediante Secuenciación de Nueva Generación (EMAI-NGS)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Encefalitis y Mielitis Infecciosas Agudas en Guadalupe mediante Secuenciación de Nueva Generación Encefalitis y Mielitis Infecciosas Agudas en Guadalupe mediante Secuenciación de Nueva Generación

: La encefalitis o mielitis se define como la afectación inflamatoria o infecciosa del parénquima cerebral o la médula espinal. Cuando se sospecha un origen infeccioso, no siempre se identifica el germen. La secuenciación de próxima generación podría utilizarse para corregir un diagnóstico etiológico de estas afecciones graves en Guadalupe. La tasa de casos en los que no se identifica el agente infeccioso fomenta la continuación de los esfuerzos diagnósticos, con el objetivo de identificar nuevos patógenos o patógenos emergentes, algunos de los cuales pueden ser más específicos en los trópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La encefalitis o mielitis se define como la afectación inflamatoria o infecciosa del parénquima cerebral o la médula espinal. Cuando se sospecha un origen infeccioso, el germen no siempre se identifica. En Guadalupe, una región expuesta a arbovirus, estos agentes infecciosos se encuentran entre las causas de los ataques infecciosos agudos del sistema nervioso central. Otras bacterias, parásitos o agentes fúngicos poco conocidos pueden ser responsables de estas afecciones. Un estudio observacional, retrospectivo durante un período de 4 años, realizado en el Hospital Universitario de Guadalupe, sobre casos de ataques infecciosos agudos del sistema nervioso central, mostró que el patógeno no se encontró en el 45% de los casos. La secuenciación de próxima generación (NGS) permite secuenciar ADN o ARN de manera más rápida y precisa que otros métodos de rutina (serología / PCR). Esta técnica podría utilizarse para corregir un diagnóstico etiológico de estas afecciones graves en Guadalupe, como parte de un estudio prospectivo. De hecho, encontramos en la literatura cada vez más ejemplos de pacientes que padecen estas afecciones de origen denominado "indeterminado", para los cuales se realiza un diagnóstico etiológico gracias a la NGS, y a veces se emprende un tratamiento curativo adecuado en el curso. Un estudio de este tipo sería necesario para obtener datos epidemiológicos exhaustivos y mejorar la comprensión de estas patologías graves, cuyas consecuencias, a corto y largo plazo, representan verdaderos problemas de salud pública. El objetivo principal del estudio es describir, prospectivamente, las etiologías de la encefalitis y mielitis agudas en el Hospital Universitario de Guadalupe mediante la realización de métodos de diagnóstico que pueden incluir NGS en pacientes sin diagnóstico etiológico después de haberse beneficiado de una evaluación de primera línea. Los objetivos secundarios son describir las características clínicas, paraclínicas y epidemiológicas de estas afecciones, y describir los resultados a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Guadalupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hugo CHAUMONT, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de encefalitis infecciosa aguda y/o mielitis, según los criterios clínicos y paraclínicos descritos en las recomendaciones del International Encephalitis Consortium de 2013 y por el Transverse Myelitis Consortium Working Group de 2002

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seleccionamos los siguientes criterios de elegibilidad para pacientes con encefalitis aguda:

    • Paciente de al menos 28 días de vida
    • Con inicio agudo de síntomas durante más de 24 horas
    • Un criterio mayor entre los siguientes:
  • un trastorno de la conciencia o del estado de alerta
  • trastorno de la memoria
  • letargo
  • modificación del trastorno personal o del comportamiento, irritabilidad

  • confusión, desorientación en el tiempo o el espacio

    - Al menos dos de los siguientes criterios menores:

  • temperatura superior a 38 °C
  • nueva aparición de déficit neurológico focal
  • crisis epiléptica
  • anomalía biológica del LCR (≥ 5 leucocitos/mm³, proteína ≥ 0,40 g/L)
  • crisis epiléptica(s) parcial o generalizada no atribuibles a enfermedad epiléptica preexistente y/o un síntoma neurológico focal reciente

  • imagen cerebral sugestiva de encefalitis, con anomalías en el EEG sugestivas de encefalitis

    • Y ausencia de diagnóstico alternativo (intoxicación, encefalopatía metabólica)
    • Personas afiliadas o beneficiarias de un régimen de seguridad social;
    • Haber dado consentimiento libre, informado, escrito y firmado por el paciente o su representante legal (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier revisión requerida por la investigación);

  • Criterios de elegibilidad para pacientes con mielitis transversa aguda:

    • Paciente de al menos 28 días de vida
    • Inicio agudo de síntomas durante más de 24 horas
    • Anomalía focal medular, responsable de síntomas motores, sensoriales o autonómicos
    • realce con contraste en la resonancia magnética de médula ósea y/o LCR anormal (≥ 5 GB/mm³, captación de proteínas ≥ 0,40 g/L)
    • Evolución entre el nadir y los síntomas máximos, menos de 4 semanas
    • Personas afiliadas o beneficiarias de un régimen de seguridad social;
    • Haber dado consentimiento libre, informado, escrito y firmado por el paciente o su representante legal (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier revisión requerida por la investigación);

Criterios de exclusión:

  • Vasculitis primaria del sistema nervioso central o un deterioro específico documentado en una condición autoinmune
  • Tromboflebitis cerebral si no está asociada con encefalitis
  • Meningitis sin argumento clínico o paraclínico para afectación parenquimatosa cerebral
  • Absceso piógeno
  • Absceso cerebral o medular
  • Patología tumoral o hematológica del sistema nervioso central
  • Encefalopatía tóxica o metabólica
  • Mielitis transversa de origen vascular o traumático
  • Infección crónica conocida con virus HTLV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Encefalitis o mielitis
Los pacientes diagnosticados con encefalitis o mielitis se definen como aquellos que presentan una afectación inflamatoria o infecciosa del parénquima cerebral o de la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patógeno neurotrópico
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses (si es necesario)
La detección de un patógeno neurotrópico en el líquido cefalorraquídeo
línea base, 3 meses (si es necesario)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuro radiológico
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 12 meses
Observaciones neurorradiológicas
baseline, 3 meses, 12 meses
Bacteriológico
Periodo de tiempo: línea de base, 15 días, 3 meses
Observaciones bacteriológicas
línea de base, 15 días, 3 meses
bioquímico
Periodo de tiempo: línea de base, 15 días, 3 meses
observaciones bioquímicas
línea de base, 15 días, 3 meses
Neurológico clínico
Periodo de tiempo: en el día 0, al alta hospitalaria o como máximo en el día 15 (+/- 30 días), y a los 3 meses, 12 meses
Examen neurológico clínico
en el día 0, al alta hospitalaria o como máximo en el día 15 (+/- 30 días), y a los 3 meses, 12 meses
• Neuropsicológico
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
• Evaluación neuropsicológica
3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAP_RI2_2019/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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