通过新一代测序技术研究瓜德罗普岛急性感染性脑炎和脊髓炎 (EMAI-NGS)
2025年11月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
通过新一代测序技术在瓜德罗普岛研究急性感染性脑炎和脊髓炎 通过新一代测序技术在瓜德罗普岛研究急性感染性脑炎和脊髓炎
脑炎或脊髓炎被定义为脑实质或脊髓的炎症性或感染性受累。
当怀疑为感染性病因时，并非总能确定病原体。
下一代测序可用于纠正瓜德罗普岛这些严重疾病的病因学诊断。
未确定传染源的病例比例鼓励继续开展诊断工作，目标是识别新的或新兴病原体，其中一些可能在热带地区更具特异性。
研究概览
详细说明
脑炎或脊髓炎被定义为脑实质或脊髓的炎症性或感染性受累。
当怀疑为感染性起源时，病原体并不总是能被识别。
在瓜德罗普岛这个暴露于虫媒病毒的地区，这些感染性病原体是中枢神经系统急性感染性发作的原因之一。
其他细菌、寄生虫或鲜为人知的真菌病原体也可能导致这些疾病。
一项在瓜德罗普大学医院进行的、为期4年的回顾性观察性研究，针对中枢神经系统急性感染性发作的病例，显示在45%的病例中未找到病原体。
新一代测序（NGS）能够比其他常规方法（血清学/PCR）更快、更准确地进行DNA或RNA测序。
作为一项前瞻性研究的一部分，该技术可用于纠正瓜德罗普岛这些严重疾病的病因学诊断。
事实上，我们在文献中发现了越来越多患有所谓“不确定”起源的这些疾病的患者例子，通过NGS进行了病因学诊断，有时在病程中启动了合适的治愈性治疗。
这类研究对于获得详尽的流行病学数据和增进对这些严重病理的理解是必要的，其短期和长期后果代表了真正的公共卫生问题。
研究的主要目标是通过执行可能包括NGS的诊断方法，在瓜德罗普大学医院前瞻性地描述急性脑炎和脊髓炎的病因学，这些患者在接受一线评估后仍无病因学诊断。
次要目标是描述这些疾病的临床、辅助临床和流行病学特征，并描述长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eunice NUBRET
- 电话号码：0590934686
- 邮箱：eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
研究联系人备份
- 姓名：Val"érie HAMONY-SOTER
- 电话号码：+590 590 93 46 77
- 邮箱：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
学习地点
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、瓜德罗普岛、97159
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
接触：
- Valérie HAMONY-SOTER
- 电话号码：+590590934686
- 邮箱：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
接触：
- Eunice NUBRET
- 电话号码：0590934686
- 邮箱：eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
首席研究员：
- Hugo CHAUMONT, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据2013年国际脑炎联盟建议和2002年横贯性脊髓炎工作组联盟描述的临床和辅助临床标准，疑似患有急性感染性脑炎和/或脊髓炎的患者
描述
纳入标准：
我们为急性脑炎患者选择了以下资格标准：
- 患者年龄至少28天
- 症状急性发作超过24小时
- 符合以下主要标准之一：
- 意识或警觉性障碍
- 记忆障碍
- 嗜睡
- 人格或行为障碍改变、易怒
意识模糊、时间或空间定向障碍
- 至少符合以下两项次要标准：
- 体温高于38°C
- 新发局灶性神经功能缺损
- 癫痫危象
- 脑脊液生物学异常（≥5个白细胞/mm³，蛋白质≥0.40 g/L）
- 部分性或全身性癫痫发作（无法归因于既存癫痫疾病）和/或近期局灶性神经症状
脑影像学提示脑炎，脑电图异常提示脑炎
- 且无其他诊断（中毒、代谢性脑病）
- 加入或受益于社会保障计划的人员；
- 患者或其法定代表已自由、知情、书面签署同意书（不迟于入组当天且在研究所要求的任何审查之前）；
急性横贯性脊髓炎患者的资格标准：
- 患者年龄至少28天
- 症状急性发作超过24小时
- 脊髓局灶性异常，导致运动、感觉或自主神经症状
- 骨髓MRI对比增强和/或脑脊液异常（≥5个白细胞/mm³，蛋白质摄取≥0.40 g/L）
- 最低点与最大症状之间的进展时间少于4周
- 加入或受益于社会保障计划的人员；
- 患者或其法定代表已自由、知情、书面签署同意书（不迟于入组当天且在研究所要求的任何审查之前）；
排除标准：
- 中枢神经系统原发性血管炎或自身免疫性疾病中记录的具体损害
- 若不与脑炎相关，则为脑血栓性静脉炎
- 无临床或辅助检查支持脑实质受累的脑膜炎
- 化脓性脓肿
- 脑或脊髓脓肿
- 中枢神经系统肿瘤或血液病理
- 中毒性或代谢性脑病
- 血管性或创伤性起源的横贯性脊髓炎
- 已知HTLV病毒慢性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
脑炎或脊髓炎
被诊断为脑炎或脊髓炎的患者定义为大脑实质或脊髓存在炎症或感染性受累。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经营养病原体
大体时间：基线，3个月（如有必要）
|
在脑脊液中检测到嗜神经病原体
|
基线，3个月（如有必要）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经放射学
大体时间：基线、3个月、12个月
|
神经影像学观察
|
基线、3个月、12个月
|
|
细菌学
大体时间：基线, 15天, 3个月
|
细菌学观察
|
基线, 15天, 3个月
|
|
生化
大体时间：基线, 15天, 3个月
|
生物化学观察
|
基线, 15天, 3个月
|
|
临床神经学
大体时间：在第0天、出院时或最晚在第15天（+/- 30天），以及3个月、12个月
|
临床神经系统检查
|
在第0天、出院时或最晚在第15天（+/- 30天），以及3个月、12个月
|
|
• 神经心理学
大体时间：3个月，12个月
|
• 神经心理学评估
|
3个月，12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugo CHAUMONT, Doctor、CHU de la Guadeloupe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2028年11月16日
研究完成 (估计的)
2028年11月16日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.