腎臓疾患患者におけるポイントオブケアクレアチニン検査システムの臨床性能

この臨床性能試験は、管理された条件下でのクレアチニン測定システムの精度と使用性を評価するために設計されています。 試験開始前には、試験対象機器、比較対象機器、および関連機器が較正と適切な機能を保証するために検証されます。 すべての試験担当者は、試験計画書、インフォームドコンセント手順、および症例報告書（CRF）の記入についてトレーニングを受け、役割と責任を明確にするためのキックオフミーティングが開催されます。

参加者は、事前に定義された適格条件と除外条件に厳密に従って登録されます。 各被験者には、バイアスを最小限に抑えるために、被験者番号、試験担当者番号、および静脈血サンプル番号を含む盲検化された識別番号が割り当てられます。 血液検査および比較分析のために静脈血が採取されます。 採血後、一般参加者は、使用説明書（IFU）および関連する表示を含む完全な試験対象機器パッケージを受け取り、事前のトレーニングや支援なしに自己測定を行います。 自己測定は、以前の参加者の影響を避けるために別室で行われます。 携帯型電気化学メーターの消毒は、ユーザーマニュアルで指定されているCLOROX HEALTHCARE Bleach Germicidal Wipesを使用して行われます。

自己測定を完了した後、一般参加者は、IFUの読みやすさと使いやすさに焦点を当てた構造化されたアンケートに記入することで、機器の使用性を評価します。 並行して、訓練された観察者は、試験プロセス中の操作エラーや逸脱を文書化するための観察者アンケートを完了します。

すべての試験が完了した後、結果は非盲検化されます。 試験データは臨床研究モニター（CRA）によって収集され、CRFの完全性と正確性が検証されます。 その後、資格のある統計専門家によって最終データセットに対して統計分析が行われ、結果は臨床性能試験報告書にまとめられます。

重要な点として、この試験は観察研究です。 試験対象および参照クレアチニン測定は、研究目的でのみ行われます。 臨床診断、治療、および患者管理は試験対象機器の結果に影響されず、すべての医療は通常の臨床診療に従って提供されます。