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Prestazioni Cliniche di un Sistema di Test della Creatinina Point-of-Care in Individui con Malattia Renale

18 novembre 2025 aggiornato da: Tingting Xu

L'obiettivo di questo studio di performance clinica è valutare l'accuratezza e l'usabilità del Sistema di Test della Creatinina Eaglenos (denominato EG), un sistema di test point-of-care (POCT) che consiste in un dispositivo portatile e nelle sue strisce reattive per la creatinina associate, destinato all'uso domestico da parte di non professionisti con malattia renale non dipendente dalla dialisi.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Quanto sono coerenti le misurazioni della creatinina dal sistema di test della creatinina in studio rispetto al metodo standard clinico?
  2. Quanto è utilizzabile il Sistema di Monitoraggio della Creatinina per i non professionisti in un ambiente domestico?

I ricercatori confronteranno i risultati della creatinina ottenuti con il sistema di test della creatinina in studio (sangue intero capillare da puntura del dito) con quelli di un sistema di analisi biochimica Cobas (denominato Cobas) (plasma venoso) per determinare se il dispositivo in studio fornisce misurazioni accurate e affidabili.

I partecipanti:

  1. Forniranno un campione di sangue venoso per test comparativi.
  2. Eseguiranno l'autotest utilizzando il Sistema di Monitoraggio della Creatinina senza formazione preliminare.
  3. Completeranno un questionario di usabilità sulla loro esperienza con il sistema di test della creatinina in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di performance clinica è progettato per valutare l'accuratezza e l'usabilità del Sistema di Monitoraggio della Creatinina in condizioni controllate. Prima dell'inizio dello studio, il dispositivo in sperimentazione, il dispositivo comparatore e gli strumenti associati saranno verificati per garantire la calibrazione e il corretto funzionamento. Tutto il personale dello studio seguirà una formazione sul protocollo, le procedure di consenso informato e la compilazione del modulo di segnalazione del caso (CRF), e si terrà una riunione di avvio per chiarire ruoli e responsabilità.

I partecipanti saranno arruolati rigorosamente secondo i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Ad ogni soggetto saranno assegnati numeri di identificazione in cieco, inclusi numeri di soggetto, numeri di tester e numeri di campione di sangue venoso, per minimizzare il bias. Il sangue venoso sarà prelevato per il test dell'ematocrito e l'analisi comparativa. Dopo il prelievo di sangue, i partecipanti laici riceveranno il pacchetto completo del dispositivo in sperimentazione, comprese le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura pertinente, ed eseguiranno l'autotest senza alcuna formazione o assistenza preliminare. L'autotest avverrà in una stanza separata per evitare influenze da partecipanti precedenti. La disinfezione del misuratore elettrochimico portatile sarà eseguita utilizzando Salviette Germicide a Base di Candeggina CLOROX HEALTHCARE come specificato nel manuale utente.

Dopo aver completato l'autotest, i partecipanti laici valuteranno l'usabilità del dispositivo compilando un questionario strutturato, concentrandosi sulla leggibilità delle IFU e sulla facilità d'uso. In parallelo, osservatori formati compileranno un questionario dell'osservatore per documentare eventuali errori operativi o deviazioni durante il processo di test.

Una volta completati tutti i test, i risultati saranno svelati. I dati dello studio saranno raccolti e verificati dall'associato di ricerca clinica (CRA) per completezza e accuratezza dei CRF. Le analisi statistiche saranno quindi eseguite da statistici qualificati sul dataset finalizzato, e i risultati saranno riassunti in un rapporto di studio di performance clinica.

È importante sottolineare che questo studio è di natura osservazionale. Le misurazioni della creatinina in sperimentazione e di riferimento sono eseguite solo per scopi di ricerca. La diagnosi clinica, il trattamento e la gestione del paziente non sono influenzati dai risultati del dispositivo in sperimentazione, e tutta l'assistenza medica è fornita secondo la pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includere almeno l'80% dei pazienti con stadi variabili di malattia renale non dipendente dalla dialisi, nonché un piccolo gruppo (ad es. <20%) di volontari sani e pazienti con malattia renale dipendente dalla dialisi, per coprire l'intervallo di riferimento della concentrazione di creatinina. Tutti i soggetti devono essere naive rispetto a questo sistema di monitoraggio della creatinina e ai dispositivi di automonitoraggio simili (inclusi ma non limitati a glucosio, chetoni, colesterolo totale, ecc.).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livelli di creatinina anormali o sospetta malattia renale;
  • Età di 18 anni e oltre, il genere non è limitato;
  • Partecipare volontariamente a questo studio clinico firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'intervallo di HCT non è compreso tra il 25-65%;
  • Grave malattia mentale o altre condizioni che rendono il paziente incapace di collaborare;
  • Incapacità di leggere o scrivere in lingua inglese;
  • Informazioni incomplete sul soggetto (inclusi ma non limitati a genere, età, livello di istruzione, informazioni sulla diagnosi clinica; ecc.);
  • Precedente esperienza con questo sistema di monitoraggio della creatinina o dispositivi di automonitoraggio simili (inclusi ma non limitati a quelli per glucosio, chetoni, colesterolo totale, ecc.);
  • Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Gruppo Cobas
Le misurazioni della creatinina nel sangue vengono eseguite utilizzando l'analizzatore biochimico Cobas con plasma venoso. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti dal sistema di test della creatinina Eaglenos in fase di sperimentazione utilizzando sangue intero capillare prelevato dal polpastrello.
Test diagnostico: Sistema di Test della Creatinina di Riferimento（Cobas c 111）
Questo gruppo prevede l'utilizzo dell'analizzatore biochimico Cobas per la misurazione dei campioni di creatinina plasmatica venosa. I risultati ottenuti da Cobas saranno confrontati con quelli ottenuti dal sistema sperimentale di test della creatinina Eaglenos per valutare l'accuratezza e l'affidabilità del dispositivo sperimentale. La gestione dei partecipanti allo studio e l'assistenza clinica non saranno influenzate dai risultati di queste misurazioni dello studio.
Gruppo 2: Gruppo EG
Le misurazioni della creatinina nel sangue vengono eseguite utilizzando il sistema di test della creatinina Eaglenos con sangue capillare intero prelevato dal polpastrello.
I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti dall'analizzatore biochimico Cobas utilizzando plasma venoso.
Test diagnostico: Sistema di Test della Creatinina in Sperimentazione (EG)
Questo gruppo prevede l'uso del sistema di test della creatinina Eaglenos, un dispositivo portatile progettato per l'autotest del sangue capillare intero da puntura del dito da parte di non professionisti con malattia renale non dipendente dalla dialisi. I risultati ottenuti da EG saranno confrontati con quelli ottenuti dall'analizzatore biochimico Cobas per valutare l'accuratezza e l'affidabilità del dispositivo investigativo. La gestione dei partecipanti allo studio e l'assistenza clinica non saranno influenzate dai risultati di queste misurazioni dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di Creatinina Misurate dal Sistema di Test Creatinina Eaglenos Confrontate con il Cobas c 111
Lasso di tempo: Giorno 0 (al momento della raccolta del campione di sangue).
Le concentrazioni di creatinina (mg/dL) verranno misurate nel sangue capillare intero da puntura del dito utilizzando il sistema di test creatinina Eaglenos e nel plasma venoso utilizzando l'analizzatore Cobas c 111.
La concordanza tra i due sistemi sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman.
Giorno 0 (al momento della raccolta del campione di sangue).
Correlazione delle Concentrazioni di Creatinina tra il Sistema di Test Creatinina Eaglenos e il Cobas c 111
Lasso di tempo: Giorno 0 (al momento della raccolta del campione di sangue).
Le concentrazioni di creatinina (mg/dL) misurate dal sistema di test della creatinina Eaglenos (sangue intero capillare) e dall'analizzatore Cobas c 111 (plasma venoso) saranno valutate per la correlazione lineare utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson (r).
Giorno 0 (al momento della raccolta del campione di sangue).
Differenze Previste nelle Concentrazioni di Creatinina ai Livelli Predefiniti di Decisione Medica tra il Sistema di Test Creatinina Eaglenos e il Cobas c 111
Lasso di tempo: Giorno 0 (al momento della raccolta del campione di sangue).
Le concentrazioni di creatinina (mg/dL) misurate dal sistema di test della creatinina Eaglenos (sangue intero capillare) e dall'analizzatore Cobas c 111 (plasma venoso) saranno utilizzate per calcolare le differenze previste (bias previsto) a livelli di decisione medica predeterminati utilizzando la regressione di Passing-Bablok basata su tutte le misurazioni accoppiate. Questi livelli corrispondono a valori di cut-off clinicamente rilevanti per la gestione del paziente.
Giorno 0 (al momento della raccolta del campione di sangue).
Numero di misurazioni anomale nella concentrazione di creatinina tra il sistema di test creatinina Eaglenos e Cobas c 111
Lasso di tempo: Giorno 0 (al momento del prelievo del campione di sangue).
I valori anomali nelle misurazioni accoppiate della creatinina (mg/dL) provenienti dal sistema di test della creatinina Eaglenos (sangue intero capillare) e dall'analizzatore Cobas c 111 (plasma venoso) saranno identificati utilizzando il metodo delle deviazioni studentizzate estreme (ESD).
La frequenza dei valori anomali sarà riportata.
Giorno 0 (al momento del prelievo del campione di sangue).
Punteggio di Usabilità del Sistema del Test Creatinina Eaglenos da parte di Non Professionisti
Lasso di tempo: Giorno 0 (al momento della raccolta del campione di sangue).
L'usabilità complessiva del Sistema di Test della Creatinina Eaglenos sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario standardizzato. I punteggi SUS vanno da 10 (usabilità minima) a 50 (usabilità massima), con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità. Sarà riportata la distribuzione dei partecipanti tra i segmenti di punteggio.
Giorno 0 (al momento della raccolta del campione di sangue).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tingting Xu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM15861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i lPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati previa presentazione di una proposta di ricerca e stipula di un accordo di utilizzo dei dati. L'accesso ai dati sarà concesso dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio e dopo una revisione etica da parte del comitato etico dell'istituzione. La condivisione dei dati sarà coordinata tramite email. I ricercatori qualificati possono contattare xu_tingting@eaglenos.com per richiedere l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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