Kliniczna wydajność systemu testowania kreatyniny do zastosowań przyłóżkowych u osób z chorobą nerek
Kliniczna wydajność systemu testowania kreatyniny w punkcie opieki u osób z chorobą nerek
Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności i użyteczności Systemu Testowego Kreatyniny Eaglenos (zwanego dalej EG), systemu diagnostyki w miejscu opieki (POCT), który składa się z urządzenia ręcznego i powiązanych z nim pasków testowych do kreatyniny, przeznaczonego do użytku domowego przez osoby bez wykształcenia medycznego z chorobą nerek niezależną od dializy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak spójne są pomiary kreatyniny z badanego systemu testowego kreatyniny w porównaniu z kliniczną metodą standardową?
- Jak użyteczny jest System Monitorowania Kreatyniny dla osób bez wykształcenia medycznego w warunkach domowych?
Badacze porównają wyniki kreatyniny uzyskane za pomocą badanego systemu testowego kreatyniny (krew kapilarna z nakłucia palca) z wynikami z systemu analizy biochemicznej Cobas (zwanego dalej Cobas) (osocze żylne), aby określić, czy badane urządzenie zapewnia dokładne i wiarygodne pomiary.
Uczestnicy:
- Dostarczą próbkę krwi żylnej do badań porównawczych.
- Wykonają samodzielne testowanie za pomocą Systemu Monitorowania Kreatyniny bez wcześniejszego szkolenia.
- Wypełnią kwestionariusz użyteczności dotyczący ich doświadczeń z badanym systemem testowym kreatyniny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie wydajności klinicznej ma na celu ocenę dokładności i użyteczności Systemu Monitorowania Kreatyniny w kontrolowanych warunkach. Przed rozpoczęciem badania urządzenie badawcze, urządzenie porównawcze i powiązane instrumenty zostaną zweryfikowane w celu zapewnienia kalibracji i prawidłowego funkcjonowania. Wszyscy pracownicy badania przejdą szkolenie dotyczące protokołu, procedur świadomej zgody i wypełniania formularza raportowania przypadków (CRF), a spotkanie inauguracyjne zostanie zorganizowane w celu wyjaśnienia ról i obowiązków.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania wyłącznie zgodnie z predefiniowanymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Każdemu podmiotowi zostaną przypisane zaślepione numery identyfikacyjne, w tym numery podmiotów, numery testerów i numery próbek krwi żylnej, aby zminimalizować błąd. Krew żylna zostanie pobrana do badania hematokrytu i analizy porównawczej. Po pobraniu krwi uczestnicy z grupy osób bez specjalistycznego przygotowania otrzymają kompletny pakiet urządzenia badawczego, w tym instrukcje użytkowania (IFU) i odpowiednie etykiety, i wykonają samodzielne badanie bez żadnego wcześniejszego szkolenia lub pomocy. Samodzielne badanie odbędzie się w oddzielnym pomieszczeniu, aby uniknąć wpływu wcześniejszych uczestników. Dezynfekcja ręcznego miernika elektrochemicznego zostanie wykonana przy użyciu chusteczek Clorox Healthcare Bleach Germicidal Wipes, zgodnie z instrukcją użytkownika.
Po zakończeniu samodzielnego badania uczestnicy z grupy osób bez specjalistycznego przygotowania ocenią użyteczność urządzenia, wypełniając ustrukturyzowany kwestionariusz, skupiając się na czytelności IFU i łatwości użytkowania. Równolegle przeszkoleni obserwatorzy wypełnią kwestionariusz obserwatora, aby udokumentować wszelkie błędy operacyjne lub odchylenia podczas procesu testowania.
Po zakończeniu wszystkich badań wyniki zostaną odślepione. Dane z badania zostaną zebrane i zweryfikowane przez współpracownika badań klinicznych (CRA) pod kątem kompletności i dokładności CRF. Następnie wykwalifikowani statystycy przeprowadzą analizy statystyczne na ostatecznym zestawie danych, a wyniki zostaną podsumowane w raporcie z badania wydajności klinicznej.
Warto podkreślić, że to badanie ma charakter obserwacyjny. Pomiary kreatyniny badawczej i referencyjnej są wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Diagnostyka kliniczna, leczenie i zarządzanie pacjentem nie są wpływane przez wyniki urządzenia badawczego, a cała opieka medyczna jest świadczona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieprawidłowe poziomy kreatyniny lub podejrzenie choroby nerek;
- Wiek 18 lat i powyżej, płeć nie jest ograniczona;
- Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zakres HCT nie mieści się w przedziale 25-65%;
- Ciężka choroba psychiczna lub inne schorzenia uniemożliwiające współpracę pacjenta;
- Niezdolność do czytania i pisania w języku angielskim;
- Niekompletne informacje o uczestniku (w tym, ale nie ograniczając się do: płci, wieku, poziomu wykształcenia, informacji o diagnozie klinicznej; itp.);
- Wcześniejsze doświadczenie z tym systemem monitorowania kreatyniny lub podobnymi urządzeniami do samokontroli (w tym, ale nie ograniczając się do tych do pomiaru glukozy, ketonów, całkowitego cholesterolu itp.);
- Inne schorzenia, które zdaniem badacza powodują, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Grupa Cobas
Pomiary kreatyniny we krwi są wykonywane przy użyciu analizatora biochemicznego Cobas z osoczem żylnym.
Wyniki zostaną porównane z tymi uzyskanymi z badawczego systemu testowego Eaglenos Creatinine Test System przy użyciu krwi włośniczkowej pełnej z nakłucia palca. |
Ta grupa obejmuje wykorzystanie analizatora biochemicznego Cobas do pomiaru próbek kreatyniny w osoczu żylnym.
Wyniki uzyskane z analizatora Cobas będą porównywane z wynikami uzyskanymi z badawczego systemu testowego Eaglenos Creatinine w celu oceny dokładności i niezawodności urządzenia badawczego.
Postępowanie z uczestnikami badania i opieka kliniczna nie będą pod wpływem wyników tych pomiarów badawczych.
|
|
Grupa 2: Grupa EG
Pomiary stężenia kreatyniny we krwi są wykonywane przy użyciu systemu testowego Eaglenos Creatinine z krwi włośniczkowej pobranej z opuszki palca.
Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą analizatora biochemicznego Cobas przy użyciu osocza żylnego.
|
Ta grupa obejmuje użycie systemu testowego Eaglenos Creatinine, przenośnego urządzenia zaprojektowanego do samodzielnego badania krwi włośniczkowej uzyskanej z nakłucia opuszki palca przez osoby bez wykształcenia medycznego z nienerkozastępczą chorobą nerek.
Wyniki uzyskane z EG będą porównywane z wynikami uzyskanymi z analizatora biochemicznego Cobas w celu oceny dokładności i wiarygodności badanego urządzenia. Postępowanie z uczestnikami badania i opieka kliniczna nie będą zależeć od wyników tych pomiarów badawczych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia kreatyniny mierzone przez system testowy kreatyniny Eaglenos w porównaniu z Cobas c 111
Ramy czasowe: Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
Stężenia kreatyniny (mg/dL) będą mierzone we krwi pełnej włośniczkowej z nakłucia opuszki palca za pomocą systemu testowego Eaglenos Creatinine oraz w osoczu żylnym za pomocą analizatora Cobas c 111.
Zgodność między obydwoma systemami będzie oceniana z wykorzystaniem analizy Blanda-Altmana.
|
Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
|
Korelacja stężeń kreatyniny między systemem testowym Eaglenos Creatinine Test System a systemem Cobas c 111
Ramy czasowe: Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
Stężenia kreatyniny (mg/dL) mierzone za pomocą systemu testowego Eaglenos Creatinine Test System (krew pełna włośniczkowa) i analizatora Cobas c 111 (osocze żylne) będą oceniane pod kątem korelacji liniowej przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona (r).
|
Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
|
Przewidywane Różnice w Stężeniach Kreatyniny na Ustalanych Poziomach Decyzji Medycznych Pomiędzy Systemem Testowym Eaglenos Kreatynina a Systemem Cobas c 111
Ramy czasowe: Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
Stężenia kreatyniny (mg/dL) mierzone za pomocą systemu testowego Eaglenos Creatinine Test System (krew pełna włośniczkowa) i analizatora Cobas c 111 (osocze żylne) zostaną wykorzystane do obliczenia przewidywanych różnic (przewidywane obciążenie) na wstępnie zdefiniowanych poziomach decyzyjnych medycznych przy użyciu regresji Passing-Bablok na podstawie wszystkich sparowanych pomiarów.
Poziomy te odpowiadają klinicznie istotnym wartościom odcięcia w postępowaniu z pacjentem.
|
Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
|
Liczba pomiarów odstających w stężeniu kreatyniny pomiędzy systemem testowym Eaglenos Creatinine a aparatem Cobas c 111
Ramy czasowe: Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
Wartości odstające w sparowanych pomiarach kreatyniny (mg/dL) z systemu testowego Eaglenos Creatinine (krew pełna włośniczkowa) i analizatora Cobas c 111 (osocze żylne) zostaną zidentyfikowane metodą ekstremalnego odchylenia studentyzowanego (ESD). Częstotliwość wartości odstających zostanie zgłoszona.
|
Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
|
Ocena użyteczności systemu Eaglenos do oznaczania kreatyniny przeprowadzona przez osoby bez wykształcenia medycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
Ogólna użyteczność systemu testowego kreatyniny Eaglenos zostanie oceniona przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS), standaryzowanego kwestionariusza.
Wyniki SUS mieszczą się w zakresie od 10 (najniższa użyteczność) do 50 (najwyższa użyteczność), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Zostanie podany rozkład uczestników w poszczególnych segmentach wyników. |
Dzień 0 (w momencie pobrania próbki krwi).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM15861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .