Klinisk ytelse av et punkt-for-punkt kreatinintestingssystem hos individer med nyresykdom
Klinisk ytelse av et point-of-care kreatinintestingsystem hos personer med nyresykdom
Målet med denne kliniske ytelsesstudien er å evaluere nøyaktigheten og brukervennligheten til Eaglenos Kreatinintestsystemet (referert til som EG), et punkt-for-pasient-testing (POCT)-system som består av en håndholdt enhet og tilhørende kreatininteststriper, beregnet for hjemmebruk av lekpersoner med ikke-dialyseavhengig nyresykdom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor konsistente er kreatininmålingene fra det undersøkende kreatinintestsystemet sammenlignet med den kliniske standardmetoden?
- Hvor brukervennlig er Kreatininovervåkingssystemet for lekpersoner i en hjemmesetting?
Forskere vil sammenligne kreatininresultater oppnådd med det undersøkende kreatinintestsystemet (fingerprikk kapillært helblod) med de fra et Cobas biokjemisk analysesystem (referert til som Cobas) (venøst plasma) for å avgjøre om den undersøkende enheten gir nøyaktige og pålitelige målinger.
Deltakere vil:
- Gi en venøs blodprøve for sammenlignende testing.
- Utføre selvtestering ved hjelp av Kreatininovervåkingssystemet uten forhåndsopplæring.
- Fullføre en brukervennlighetsspørreundersøkelse om deres erfaring med det undersøkende kreatinintestsystemet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske ytelsesstudien er designet for å evaluere nøyaktigheten og brukervennligheten til Kreatinin Overvåkingssystemet under kontrollerte forhold. Før studieoppstart vil undersøkelsesenheten, sammenligningsenheten og tilhørende instrumenter bli verifisert for å sikre kalibrering og riktig funksjon. Alt studiefagpersonell vil gjennomgå opplæring i protokollen, informert samtykke-prosedyrer og utfylling av saksrapportskjema (CRF), og et oppstartsmøte vil bli holdt for å avklare roller og ansvar.
Deltakere vil bli inkludert strengt i henhold til de forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hvert forsøksobjekt vil bli tildelt blindede identifikasjonsnumre, inkludert subjektnumre, testpersonnumre og venøst blodprøvenumre, for å minimere skjevhet. Venøst blod vil bli samlet for hematokritt-testing og sammenligningsanalyse. Etter blodinnsamling vil lekmannsdeltakere motta den komplette undersøkelsesenhetspakken, inkludert bruksanvisningen (IFU) og relevant merking, og vil utføre selvtestering uten noen tidligere opplæring eller assistanse. Selvtestering vil finne sted i et separat rom for å unngå påvirkning fra tidligere deltakere. Desinfisering av den håndholdte elektrokjemiske måleren vil bli utført ved bruk av CLOROX HEALTHCARE Bleach Germicidal Wipes som spesifisert i brukermanualen.
Etter fullført selvtestering vil lekmannsdeltakere vurdere enhetens brukervennlighet ved å fylle ut et strukturert spørreskjema, med fokus på IFU-lesbarhet og brukervennlighet. Parallelt vil trente observatører fullføre et observatørspørreskjema for å dokumentere eventuelle operative feil eller avvik under testprosessen.
Når all testing er fullført, vil resultatene bli avblindet. Studiedata vil bli samlet og verifisert av den kliniske forskningsmedarbeideren (CRA) for fullstendighet og nøyaktighet av CRF-ene. Statistiske analyser vil deretter bli utført av kvalifiserte statistikere på det endelige datasettet, og funn vil bli oppsummert i en klinisk ytelsesstudierapport.
Viktig å merke seg er at denne studien er observasjonell av natur. Undersøkelses- og referansekreatininmålingene utføres kun for forskningsformål. Klinisk diagnose, behandling og pasienthåndtering er ikke påvirket av undersøkelsesenhetens resultater, og all medisinsk behandling gis i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unormale kreatininnivåer eller mistenkt nyresykdom;
- Alder 18 år og over, kjønn er ikke begrenset;
- Deltar frivillig i denne kliniske studien ved å signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- HCT-området er ikke innenfor 25-65%;
- Alvorlig psykisk sykdom eller andre tilstander som gjør at pasienten ikke kan samarbeide;
- Manglende evne til å lese eller skrive på engelsk språk;
- Ufullstendig subjektinformasjon (inkludert, men ikke begrenset til kjønn, alder, utdanningsnivå, klinisk diagnoseinformasjon; etc.);
- Tidligere erfaring med dette kreatininovervåkingssystemet eller lignende selvovervåkingsenheter (inkludert, men ikke begrenset til de for glukose, ketoner, totalt kolesterol, etc.);
- Andre tilstander som etter forskerens vurdering gjør deltakelse i denne kliniske studien upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Cobas-gruppen
Blodkreatininmålinger utføres ved hjelp av Cobas biokjemiske analysator med venøst plasma.
Resultatene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd fra den undersøkende Eaglenos Kreatinintestsystemet ved bruk av fingerstikk kapillært helblod.
|
Denne gruppen innebærer bruk av Cobas biokjemiske analysator for måling av venøse plasmakreatininprøver.
Resultatene fra Cobas vil bli sammenlignet med resultatene fra det undersøkende Eaglenos Kreatinin Test System for å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til den undersøkende enheten.
Studiedeltakernes ledelse og klinisk omsorg vil ikke bli påvirket av resultatene fra disse studiemålingene.
|
|
Gruppe 2: EG-gruppe
Blodkreatininmålinger utføres ved bruk av Eaglenos Kreatinintestsystem med fingerstikk kapillært helblod.
Resultatene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd fra Cobas biokjemisk analysator ved bruk av venøst plasma.
|
Denne gruppen innebærer bruk av Eaglenos Kreatinintest-systemet, en håndholdt enhet designet for selvtesting av fingerprikk kapillært helblod av legfolk med ikke-dialyseavhengig nyresykdom.
Resultatene fra EG vil bli sammenlignet med resultater fra Cobas biokjemiske analysator for å evaluere nøyaktigheten og påliteligheten til undersøkelsesenheten.
Studiedeltakernes behandling og klinisk omsorg vil ikke bli påvirket av resultatene fra disse studiemålingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatininkonsentrasjoner målt med Eaglenos Kreatinintestsystem sammenlignet med Cobas c 111
Tidsramme: Dag 0 (ved tiden for blodprøveinnsamling).
|
Kreatininkonsentrasjoner (mg/dL) vil bli målt i fingerprikk-kapillær helblod ved bruk av Eaglenos Kreatinintestsystemet og i venøst plasma ved bruk av Cobas c 111-analysatoren.
Overensstemmelse mellom de to systemene vil bli vurdert ved bruk av Bland-Altman-analyse. |
Dag 0 (ved tiden for blodprøveinnsamling).
|
|
Korrelasjon av kreatininkonsentrasjoner mellom Eaglenos kreatinintestsystem og Cobas c 111
Tidsramme: Dag 0 (ved tiden for blodprøveinnsamling).
|
Kreatininkonsentrasjoner (mg/dL) målt med Eaglenos Kreatinintestsystemet (kapillært fullblod) og Cobas c 111-analysatoren (venøst plasma) vil bli vurdert for lineær korrelasjon ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient (r).
|
Dag 0 (ved tiden for blodprøveinnsamling).
|
|
Forutsede forskjeller i kreatininkonsentrasjoner på forhåndsbestemte medisinske beslutningsnivåer mellom Eaglenos kreatinintestsystemet og Cobas c 111
Tidsramme: Dag 0 (ved tiden for blodprøveinnsamling).
|
Kreatininkonsentrasjoner (mg/dL) målt med Eaglenos Kreatinintestsystemet (kapillært helblod) og Cobas c 111-analysatoren (venøst plasma) vil bli brukt til å beregne predikerte forskjeller (predikert bias) ved forhåndsdefinerte medisinske beslutningsnivåer ved hjelp av Passing-Bablok-regresjon basert på alle parvise målinger.
Disse nivåene tilsvarer klinisk relevante grenseverdier for pasientbehandling.
|
Dag 0 (ved tiden for blodprøveinnsamling).
|
|
Antall avviksmålinger i kreatininkonsentrasjon mellom Eaglenos kreatinintestsystemet og Cobas c 111
Tidsramme: Dag 0 (ved tidspunktet for blodprøveinnsamling).
|
Avvikende verdier i sammenlignede kreatininmålinger (mg/dL) fra Eaglenos Kreatinintestsystemet (kapillært helblod) og Cobas c 111-analysatoren (venøst plasma) vil bli identifisert ved hjelp av Extreme Studentized Deviate (ESD)-metoden. Hyppigheten av avvikende verdier vil bli rapportert.
|
Dag 0 (ved tidspunktet for blodprøveinnsamling).
|
|
System Usability Score for Eaglenos Kreatinintestsystemet av lekfolk
Tidsramme: Dag 0 (ved tiden for blodprøveinnsamling).
|
Den generelle brukervennligheten til Eaglenos Kreatinin Test System vil bli evaluert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et standardisert spørreskjema.
SUS-poeng varierer fra 10 (lavest brukervennlighet) til 50 (høyest brukervennlighet), der høyere poeng indikerer bedre brukervennlighet.
Fordelingen av deltakere på tvers av poengsegmenter vil bli rapportert.
|
Dag 0 (ved tiden for blodprøveinnsamling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Akutt nyreskade
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- BM15861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .