Klinický výkon systému pro stanovení kreatininu v místě péče u jedinců s onemocněním ledvin
Klinický výkon systému testování kreatininu v místě péče u jedinců s onemocněním ledvin
Cílem této studie klinického výkonu je vyhodnotit přesnost a použitelnost systému Eaglenos Creatinine Test System (označovaného jako EG), systému pro testování v místě péče (POCT), který se skládá z ručního zařízení a s ním spojených testovacích proužků na kreatinin, určeného pro domácí použití laiky s nezávislým na dialýze onemocněním ledvin.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jak konzistentní jsou měření kreatininu z výzkumného systému testování kreatininu ve srovnání s klinickou standardní metodou?
- Jak použitelný je systém monitorování kreatininu pro laiky v domácím prostředí?
Výzkumníci porovnají výsledky kreatininu získané pomocí výzkumného systému testování kreatininu (kapilární plná krev z prstu) s výsledky z biochemického analytického systému Cobas (označovaného jako Cobas) (žilní plazma), aby určili, zda výzkumné zařízení poskytuje přesná a spolehlivá měření.
Účastníci budou:
- Poskytnout vzorek žilní krve pro srovnávací testování.
- Provést samotestování pomocí systému monitorování kreatininu bez předchozího zaškolení.
- Vyplnit dotazník o použitelnosti týkající se jejich zkušenosti s výzkumným systémem testování kreatininu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato klinická výkonnostní studie je navržena k vyhodnocení přesnosti a použitelnosti systému monitorování kreatininu za kontrolovaných podmínek. Před zahájením studie bude ověřeno zkušební zařízení, komparátorové zařízení a související přístroje, aby byla zajištěna kalibrace a správná funkce. Veškerý studijní personál projde školením o protokolu, postupech informovaného souhlasu a vyplňování záznamového formuláře případu (CRF) a bude uspořádána úvodní schůzka k objasnění rolí a odpovědností.
Účastníci budou zařazeni striktně podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Každému subjektu budou přidělena zaslepená identifikační čísla, včetně čísel subjektu, čísel testujícího a čísel vzorků žilní krve, aby se minimalizovalo zkreslení. Žilní krev bude odebrána pro testování hematokritu a komparátorovou analýzu. Po odběru krve obdrží laičtí účastníci kompletní balíček zkušebního zařízení, včetně návodu k použití (IFU) a relevantního označení, a provedou samotestování bez jakéhokoli předchozího zaškolení nebo pomoci. Samotestování bude probíhat v oddělené místnosti, aby se předešlo vlivu předchozích účastníků. Dezinfekce ručního elektrochemického měřiče bude provedena pomocí ubrousků CLOROX HEALTHCARE Bleach Germicidal Wipes, jak je uvedeno v uživatelské příručce.
Po dokončení samotestování posoudí laičtí účastníci použitelnost zařízení vyplněním strukturovaného dotazníku se zaměřením na čitelnost IFU a snadnost použití. Souběžně vyškolení pozorovatelé vyplní dotazník pozorovatele, aby zaznamenali případné provozní chyby nebo odchylky během testovacího procesu.
Po dokončení všech testů budou výsledky odtajněny. Studijní data budou shromážděna a ověřena klinickým výzkumným pracovníkem (CRA) na úplnost a přesnost CRF. Na finálním datovém souboru pak provedou kvalifikovaní statistici statistické analýzy a zjištění budou shrnuta ve zprávě o klinické výkonnostní studii.
Důležité je, že tato studie je observační povahy. Měření zkušebního a referenčního kreatininu jsou prováděna pouze pro výzkumné účely. Klinická diagnóza, léčba a péče o pacienta nejsou ovlivněny výsledky zkušebního zařízení a veškerá lékařská péče je poskytována podle běžné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abnormální hladiny kreatininu nebo podezření na onemocnění ledvin;
- Věk 18 let a výše, pohlaví není omezeno;
- Dobrovolná účast v této klinické studii podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Rozsah HCT není v rozmezí 25-65 %;
- Těžké duševní onemocnění nebo jiné stavy, které pacientovi znemožňují spolupráci;
- Neschopnost číst nebo psát v anglickém jazyce;
- Neúplné informace o subjektu (včetně, ale nejen, pohlaví, věku, úrovně vzdělání, klinických diagnostických informací; atd.);
- Předchozí zkušenost s tímto systémem monitorování kreatininu nebo podobnými samo monitorovacími zařízeními (včetně, ale nejen, těch pro glukózu, ketony, celkový cholesterol, atd.);
- Jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele činí účast v této klinické studii nevhodnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Skupina Cobas
Měření kreatininu v krvi se provádí pomocí biochemického analyzátoru Cobas z žilní plazmy.
Výsledky budou porovnány s výsledky získanými z vyšetřovacího systému Eaglenos Creatinine Test System pomocí kapilární plné krve z vpichu do prstu.
|
Tato skupina zahrnuje použití biochemického analyzátoru Cobas pro měření vzorků kreatininu ve venózní plazmě.
Výsledky získané z přístroje Cobas budou porovnány s výsledky získanými z testovacího systému Eaglenos Creatinine Test System, aby bylo možné vyhodnotit přesnost a spolehlivost testovaného zařízení.
Řízení účastníků studie a klinická péče nebudou ovlivněny výsledky těchto měření provedených v rámci studie.
|
|
Skupina 2: EG Skupina
Měření kreatininu v krvi se provádí pomocí systému Eaglenos Creatinine Test System s kapilární plnou krví z prstu.
Výsledky budou porovnány s výsledky získanými z biochemického analyzátoru Cobas pomocí žilní plazmy.
|
Tato skupina zahrnuje použití systému Eaglenos Creatinine Test System, přenosného zařízení určeného pro samotestování kapilární plné krve z prstu laiky s nedialyzačně závislým onemocněním ledvin.
Výsledky získané z EG budou porovnány s výsledky získanými z biochemického analyzátoru Cobas, aby bylo možné vyhodnotit přesnost a spolehlivost testovaného zařízení.
Řízení účastníků studie a klinická péče nebudou ovlivněny výsledky těchto studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kreatininu měřené systémem Eaglenos Creatinine Test ve srovnání s přístrojem Cobas c 111
Časové okno: Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
Koncentrace kreatininu (mg/dL) budou měřeny v celé kapilární krvi z prstu pomocí systému Eaglenos Creatinine Test System a v žilní plazmě pomocí analyzátoru Cobas c 111.
Shoda mezi oběma systémy bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
|
Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
|
Korelace koncentrací kreatininu mezi testovacím systémem Eaglenos Creatinine a systémem Cobas c 111
Časové okno: Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
Koncentrace kreatininu (mg/dL) měřené systémem Eaglenos Creatinine Test System (kapilární plná krev) a analyzátorem Cobas c 111 (žilní plazma) budou hodnoceny pro lineární korelaci pomocí Pearsonova korelačního koeficientu (r).
|
Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
|
Předpokládané rozdíly v koncentracích kreatininu na předem stanovených lékařských rozhodovacích úrovních mezi testovacím systémem Eaglenos Creatinine a přístrojem Cobas c 111
Časové okno: Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
Koncentrace kreatininu (mg/dL) měřené systémem Eaglenos Creatinine Test (kapilární plná krev) a analyzátorem Cobas c 111 (žilní plazma) budou použity k výpočtu předpokládaných rozdílů (předpokládaná chyba) na předem stanovených lékařských rozhodovacích úrovních pomocí Passing-Bablokovy regrese založené na všech spárovaných měřeních.
Tyto úrovně odpovídají klinicky relevantním mezním hodnotám pro péči o pacienta.
|
Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
|
Počet odlehlých měření koncentrace kreatininu mezi testovacím systémem Eaglenos Creatinine a Cobas c 111
Časové okno: Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
Odlehlé hodnoty ve spárovaných měřeních kreatininu (mg/dL) ze systému Eaglenos Creatinine Test System (kapilární plná krev) a analyzátoru Cobas c 111 (žilní plazma) budou identifikovány pomocí metody Extreme Studentized Deviate (ESD). Frekvence odlehlých hodnot bude uvedena.
|
Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
|
Systémová Skóre Použitelnosti testovacího systému kreatininu Eaglenos laiky
Časové okno: Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
Celková použitelnost systému Eaglenos Creatinine Test System bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), standardizovaného dotazníku.
Skóre SUS se pohybuje od 10 (nejnižší použitelnost) do 50 (nejvyšší použitelnost), přičemž vyšší skóre indikuje lepší použitelnost.
Bude uvedeno rozložení účastníků napříč skórovými segmenty.
|
Den 0 (v době odběru vzorku krve).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Akutní poškození ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- BM15861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .