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Klinische Leistung eines Point-of-Care-Kreatinin-Testsystems bei Personen mit Nierenerkrankungen

18. November 2025 aktualisiert von: Tingting Xu

Klinische Leistungsfähigkeit eines Point-of-Care-Kreatinin-Testsystems bei Personen mit Nierenerkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Leistungsstudie ist es, die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Eaglenos-Kreatinin-Testsystems (im Folgenden als EG bezeichnet), eines Point-of-Care-Testsystems (POCT), das aus einem Handgerät und den zugehörigen Kreatinin-Teststreifen besteht und für den Heimgebrauch durch Laien mit nicht dialysepflichtiger Nierenerkrankung bestimmt ist, zu bewerten.

Die Hauptfragen, die es zu beantworten gilt, sind:

  1. Wie konsistent sind die Kreatininmessungen des untersuchten Kreatinin-Testsystems im Vergleich zur klinischen Standardmethode?
  2. Wie benutzerfreundlich ist das Kreatinin-Überwachungssystem für Laien in einer häuslichen Umgebung?

Die Forscher werden die mit dem untersuchten Kreatinin-Testsystem (Fingerstich-Kapillar-Vollblut) erhaltenen Kreatininergebnisse mit denen eines Cobas-Biochemieanalysesystems (im Folgenden als Cobas bezeichnet) (venöses Plasma) vergleichen, um festzustellen, ob das untersuchte Gerät genaue und zuverlässige Messungen liefert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Eine venöse Blutprobe für vergleichende Tests bereitstellen.
  2. Selbsttests mit dem Kreatinin-Überwachungssystem ohne vorherige Schulung durchführen.
  3. Einen Benutzerfreundlichkeitsfragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem untersuchten Kreatinin-Testsystem ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Leistungsstudie ist darauf ausgelegt, die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Kreatinin-Überwachungssystems unter kontrollierten Bedingungen zu bewerten. Vor Studienbeginn werden das Prüfgerät, das Vergleichsgerät und die zugehörigen Instrumente überprüft, um Kalibrierung und ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen. Alle Studienmitarbeiter werden in das Protokoll, die Einwilligungsverfahren nach Aufklärung und die Ausfüllung der Fallberichtsformulare (CRF) geschult, und es wird eine Kick-off-Besprechung abgehalten, um Rollen und Verantwortlichkeiten zu klären.

Die Teilnehmer werden streng nach den vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Jeder Proband erhält verblindete Identifikationsnummern, einschließlich Probandennummern, Testernummern und venöser Blutprobenummern, um Verzerrungen zu minimieren. Venöses Blut wird für Hämatokrit-Tests und Vergleichsanalysen entnommen. Nach der Blutentnahme erhalten Laienteilnehmer das vollständige Prüfgerätepaket, einschließlich der Gebrauchsanweisung (IFU) und relevanter Kennzeichnungen, und führen Selbsttests ohne vorheriges Training oder Unterstützung durch. Die Selbsttests finden in einem separaten Raum statt, um Einflüsse vorheriger Teilnehmer zu vermeiden. Die Desinfektion des tragbaren elektrochemischen Messgeräts wird mit CLOROX HEALTHCARE Bleach Germicidal Wipes gemäß der Bedienungsanleitung durchgeführt.

Nach Abschluss der Selbsttests bewerten Laienteilnehmer die Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch Ausfüllen eines strukturierten Fragebogens, wobei der Schwerpunkt auf der Lesbarkeit der IFU und der Benutzerfreundlichkeit liegt. Parallel dazu füllen geschulte Beobachter einen Beobachterfragebogen aus, um eventuelle Bedienungsfehler oder Abweichungen während des Testprozesses zu dokumentieren.

Sobald alle Tests abgeschlossen sind, wird die Verblindung aufgehoben. Die Studiendaten werden vom klinischen Forschungsmitarbeiter (CRA) auf Vollständigkeit und Richtigkeit der CRFs gesammelt und überprüft. Anschließend führen qualifizierte Statistiker statistische Analysen des finalisierten Datensatzes durch, und die Ergebnisse werden in einem Bericht zur klinischen Leistungsstudie zusammengefasst.

Wichtig ist, dass diese Studie Beobachtungscharakter hat. Die Prüf- und Referenz-Kreatininmessungen werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt. Klinische Diagnose, Behandlung und Patientenmanagement werden durch die Ergebnisse des Prüfgeräts nicht beeinflusst, und alle medizinischen Maßnahmen erfolgen nach der üblichen klinischen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 80% der Patienten mit verschiedenen Stadien einer nicht dialysepflichtigen Nierenerkrankung sowie eine kleine Gruppe (z.B. <20 %) gesunder Freiwilliger und dialysepflichtiger Nierenpatienten einschließen, um den Referenzbereich der Kreatininkonzentration abzudecken. Alle Probanden sollten gegenüber diesem Kreatinin-Monitoringsystem und ähnlichen Selbstmonitoring-Geräten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukose, Ketone, Gesamtcholesterin usw.) naiv sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnormale Kreatininwerte oder vermutete Nierenerkrankung;
  • Alter 18 Jahre und älter, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der HCT-Bereich liegt nicht innerhalb von 25-65%;
  • Schwere psychische Erkrankung oder andere Zustände, die den Patienten zur Zusammenarbeit unfähig machen;
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben;
  • Unvollständige Probandeninformationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, klinische Diagnoseinformationen; usw.);
  • Frühere Erfahrung mit diesem Kreatinin-Überwachungssystem oder ähnlichen Selbstüberwachungsgeräten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche für Glukose, Ketone, Gesamtcholesterin, usw.);
  • Andere Zustände, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Cobas-Gruppe
Blutkreatinin-Messungen werden mit dem Cobas-Biochemieanalysator mit venösem Plasma durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem Eaglenos-Kreatinin-Testsystem unter Verwendung von Fingerstich-Kapillar-Vollblut erhalten wurden.
Diagnosetest: Referenz-Kreatinin-Testsystem (Cobas c 111)
Diese Gruppe beinhaltet die Verwendung des Cobas-Biochemieanalysators zur Messung von venösen Plasma-Kreatinin-Proben. Die von Cobas erhaltenen Ergebnisse werden mit denen des untersuchten Eaglenos-Kreatinin-Testsystems verglichen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des untersuchten Geräts zu bewerten. Das Studienteilnehmermanagement und die klinische Versorgung werden nicht durch die Ergebnisse dieser Studienmessungen beeinflusst.
Gruppe 2: EG-Gruppe
Blutkreatininmessungen werden mit dem Eaglenos-Kreatinin-Testsystem mit Fingerstich-Kapillarblut durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem Cobas-Biochemieanalysator unter Verwendung von venösem Plasma erhalten wurden.
Diagnosetest: Untersuchungskreatinin-Testsystem (EG)
Diese Gruppe beinhaltet die Verwendung des Eaglenos-Kreatinin-Testsystems, einem tragbaren Gerät, das für die Selbsttestung von Fingerstich-Kapillarblut durch Laien mit nicht dialysepflichtiger Nierenerkrankung konzipiert ist. Die von EG erhaltenen Ergebnisse werden mit denen des Cobas-Biochemieanalysators verglichen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Prüfgeräts zu bewerten. Das Studienmanagement der Teilnehmer und die klinische Versorgung werden nicht durch die Ergebnisse dieser Studienmessungen beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatininkonzentrationen gemessen mit dem Eaglenos-Kreatinin-Testsystem im Vergleich zum Cobas c 111
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme).
Die Kreatininkonzentrationen (mg/dL) werden im Fingerstich-Kapillar-Vollblut mit dem Eaglenos-Kreatinin-Testsystem und im venösen Plasma mit dem Cobas c 111-Analysegerät gemessen. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Systemen wird mithilfe der Bland-Altman-Analyse bewertet.
Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme).
Korrelation der Kreatininkonzentrationen zwischen dem Eaglenos-Kreatinin-Testsystem und dem Cobas c 111
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobensammlung).
Creatininkonzentrationen (mg/dL), gemessen mit dem Eaglenos Creatinine Test System (kapilläres Vollblut) und dem Cobas c 111 Analysator (venöses Plasma), werden auf lineare Korrelation mittels des Pearson-Korrelationskoeffizienten (r) untersucht.
Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobensammlung).
Vorhergesagte Unterschiede in den Kreatininkonzentrationen bei vordefinierten medizinischen Entscheidungsebenen zwischen dem Eaglenos-Kreatinin-Testsystem und dem Cobas c 111
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme).
Kreatininkonzentrationen (mg/dL), gemessen mit dem Eaglenos-Kreatinin-Testsystem (kapilläres Vollblut) und dem Cobas c 111-Analysator (venöses Plasma), werden verwendet, um vorhergesagte Unterschiede (vorhergesagte Verzerrung) bei vordefinierten medizinischen Entscheidungsgrenzen mithilfe der Passing-Bablok-Regression basierend auf allen gepaarten Messungen zu berechnen. Diese Ebenen entsprechen klinisch relevanten Grenzwerten für das Patientenmanagement.
Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme).
Anzahl der Ausreißermessungen in der Kreatininkonzentration zwischen dem Eaglenos-Kreatinin-Testsystem und dem Cobas c 111
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme).
Ausreißer in gepaarten Kreatininmessungen (mg/dL) des Eaglenos-Kreatinin-Testsystems (kapillares Vollblut) und des Cobas c 111-Analysators (venöses Plasma) werden mit der Extreme Studentized Deviate (ESD)-Methode identifiziert. Die Häufigkeit der Ausreißerwerte wird angegeben.
Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme).
System Usability Score des Eaglenos Creatinine Test Systems durch Laien
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme).
Die Gesamtbenutzerfreundlichkeit des Eaglenos Creatinine Test Systems wird mithilfe der System Usability Scale (SUS), einem standardisierten Fragebogen, bewertet. SUS-Werte reichen von 10 (niedrigste Benutzerfreundlichkeit) bis 50 (höchste Benutzerfreundlichkeit), wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen. Die Verteilung der Teilnehmer über die Wertesegmente wird berichtet.
Tag 0 (zum Zeitpunkt der Blutprobenentnahme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tingting Xu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM15861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten lPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierten Forschern nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Der Datenzugriff wird gewährt, nachdem die endgültigen Studienergebnisse veröffentlicht wurden und nach einer ethischen Prüfung durch die Ethikkommission der Institution. Die Datenaustausch wird per E-Mail koordiniert. Qualifizierte Forscher können xu_tingting@eaglenos.com kontaktieren, um Zugang zu den Daten anzufordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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