Performance Clinique d'un Système de Test de Créatinine au Point de Soin chez les Personnes Atteintes de Maladie Rénale
Performance clinique d'un système de test de créatinine au point de soin chez les personnes atteintes d'une maladie rénale
L'objectif de cette étude de performance clinique est d'évaluer la précision et la facilité d'utilisation du système de test de créatinine Eaglenos (appelé EG), un système de test au point de soin (POCT) qui se compose d'un appareil portatif et de ses bandelettes de test de créatinine associées, destiné à une utilisation à domicile par des non-professionnels atteints d'une maladie rénale non dépendante de la dialyse.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la cohérence des mesures de créatinine du système de test de créatinine expérimental par rapport à la méthode standard clinique ?
- Quelle est la facilité d'utilisation du système de surveillance de la créatinine pour les non-professionnels dans un environnement domestique ?
Les chercheurs compareront les résultats de créatinine obtenus avec le système de test de créatinine expérimental (sang capillaire total par piqûre au doigt) à ceux d'un système d'analyse biochimique Cobas (appelé Cobas) (plasma veineux) pour déterminer si l'appareil expérimental fournit des mesures précises et fiables.
Les participants devront :
- Fournir un échantillon de sang veineux pour des tests comparatifs.
- Effectuer un auto-test en utilisant le système de surveillance de la créatinine sans formation préalable.
- Remplir un questionnaire de facilité d'utilisation concernant leur expérience avec le système de test de créatinine expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de performance clinique est conçue pour évaluer la précision et la facilité d'utilisation du système de surveillance de la créatinine dans des conditions contrôlées. Avant le début de l'étude, le dispositif d'investigation, le dispositif comparateur et les instruments associés seront vérifiés pour garantir l'étalonnage et le bon fonctionnement. Tout le personnel de l'étude suivra une formation sur le protocole, les procédures de consentement éclairé et la complétion du cahier d'observation clinique (COC), et une réunion de lancement sera organisée pour clarifier les rôles et responsabilités.
Les participants seront inclus strictement selon les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Chaque sujet se verra attribuer des numéros d'identification en aveugle, y compris des numéros de sujet, des numéros de testeur et des numéros d'échantillon de sang veineux, pour minimiser les biais. Le sang veineux sera prélevé pour les tests d'hématocrite et l'analyse comparatrice. Après le prélèvement sanguin, les participants non professionnels recevront le package complet du dispositif d'investigation, comprenant les instructions d'utilisation (IFU) et l'étiquetage pertinent, et effectueront un auto-test sans aucune formation ou assistance préalable. L'auto-test aura lieu dans une pièce séparée pour éviter l'influence des participants précédents. La désinfection du compteur électrochimique portable sera effectuée à l'aide de lingettes germicides à l'eau de javel CLOROX HEALTHCARE, comme spécifié dans le manuel d'utilisation.
Après avoir terminé l'auto-test, les participants non professionnels évalueront la facilité d'utilisation du dispositif en remplissant un questionnaire structuré, en se concentrant sur la lisibilité des IFU et la simplicité d'utilisation. Parallèlement, des observateurs formés rempliront un questionnaire d'observateur pour documenter toute erreur opérationnelle ou déviation pendant le processus de test.
Une fois tous les tests terminés, les résultats seront dévoilés. Les données de l'étude seront collectées et vérifiées par l'associé de recherche clinique (ARC) pour l'exhaustivité et l'exactitude des COC. Des analyses statistiques seront ensuite effectuées par des statisticiens qualifiés sur l'ensemble de données finalisé, et les résultats seront résumés dans un rapport d'étude de performance clinique.
Il est important de noter que cette étude est de nature observationnelle. Les mesures de créatinine d'investigation et de référence sont effectuées uniquement à des fins de recherche. Le diagnostic clinique, le traitement et la gestion des patients ne sont pas affectés par les résultats du dispositif d'investigation, et tous les soins médicaux sont fournis conformément à la pratique clinique habituelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Taux de créatinine anormaux ou suspicion de maladie rénale ;
- Âgé de 18 ans et plus, le sexe n'est pas limité ;
- Participation volontaire à cette étude clinique en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- La plage d'HCT n'est pas comprise entre 25 et 65 % ;
- Maladie mentale grave ou autres conditions empêchant le patient de coopérer ;
- Incapacité à lire ou écrire en anglais ;
- Informations du sujet incomplètes (y compris, mais sans s'y limiter, le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, les informations de diagnostic clinique ; etc.) ;
- Expérience antérieure avec ce système de surveillance de la créatinine ou des dispositifs d'autosurveillance similaires (y compris, mais sans s'y limiter, ceux pour le glucose, les cétones, le cholestérol total, etc.) ;
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cet essai clinique inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Groupe Cobas
Les mesures de la créatinine sanguine sont effectuées à l'aide de l'analyseur biochimique Cobas avec du plasma veineux.
Les résultats seront comparés à ceux obtenus à partir du système de test de créatinine Eaglenos expérimental utilisant du sang capillaire total obtenu par piqûre au doigt.
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Ce groupe implique l'utilisation de l'analyseur biochimique Cobas pour la mesure des échantillons de créatinine plasmatique veineuse.
Les résultats obtenus avec Cobas seront comparés à ceux obtenus avec le système de test de créatinine Eaglenos expérimental pour évaluer la précision et la fiabilité du dispositif expérimental.
La gestion des participants à l'étude et les soins cliniques ne seront pas influencés par les résultats de ces mesures d'étude.
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Groupe 2 : Groupe EG
Les mesures de créatinine sanguine sont effectuées à l'aide du système de test de créatinine Eaglenos avec du sang capillaire total par piqûre au doigt.
Les résultats seront comparés à ceux obtenus à partir de l'analyseur biochimique Cobas utilisant du plasma veineux.
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Ce groupe implique l'utilisation du système de test de créatinine Eaglenos, un appareil portatif conçu pour l'auto-test du sang capillaire total par piqûre au doigt par des non-professionnels atteints d'une maladie rénale non dépendante de la dialyse.
Les résultats obtenus à partir d'EG seront comparés à ceux obtenus à partir de l'analyseur biochimique Cobas pour évaluer la précision et la fiabilité de l'appareil à l'étude.
La gestion des participants à l'étude et les soins cliniques ne seront pas influencés par les résultats de ces mesures d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de créatinine mesurées par le système de test de créatinine Eaglenos comparées au Cobas c 111
Délai: Jour 0 (au moment du prélèvement d'échantillon de sang).
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Les concentrations de créatinine (mg/dL) seront mesurées dans le sang capillaire total par piqûre au doigt à l'aide du système de test de créatinine Eaglenos et dans le plasma veineux à l'aide de l'analyseur Cobas c 111.
L'accord entre les deux systèmes sera évalué à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
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Jour 0 (au moment du prélèvement d'échantillon de sang).
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Corrélation des concentrations de créatinine entre le système de test de créatinine Eaglenos et le Cobas c 111
Délai: Jour 0 (au moment de la collecte de l'échantillon de sang).
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Les concentrations de créatinine (mg/dL) mesurées par le système de test de créatinine Eaglenos (sang capillaire total) et l'analyseur Cobas c 111 (plasma veineux) seront évaluées pour une corrélation linéaire en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson (r).
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Jour 0 (au moment de la collecte de l'échantillon de sang).
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Différences prédites des concentrations de créatinine aux niveaux de décision médicale prédéfinis entre le système de test de créatinine Eaglenos et le Cobas c 111
Délai: Jour 0 (au moment de la collecte de l'échantillon de sang).
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Les concentrations de créatinine (mg/dL) mesurées par le système de test de créatinine Eaglenos (sang capillaire total) et l'analyseur Cobas c 111 (plasma veineux) seront utilisées pour calculer les différences prédites (biais prédit) à des niveaux de décision médicale prédéfinis en utilisant la régression de Passing-Bablok basée sur toutes les mesures appariées.
Ces niveaux correspondent à des valeurs seuils cliniquement pertinentes pour la prise en charge des patients.
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Jour 0 (au moment de la collecte de l'échantillon de sang).
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Nombre de mesures aberrantes de la concentration de créatinine entre le système de test de créatinine Eaglenos et Cobas c 111
Délai: Jour 0 (au moment de la collecte de l'échantillon de sang).
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Les valeurs aberrantes dans les mesures appariées de créatinine (mg/dL) provenant du système de test de créatinine Eaglenos (sang capillaire total) et de l'analyseur Cobas c 111 (plasma veineux) seront identifiées à l'aide de la méthode de l'écart étudiant extrême (ESD).
La fréquence des valeurs aberrantes sera rapportée.
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Jour 0 (au moment de la collecte de l'échantillon de sang).
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Score de facilité d'utilisation du système de test de créatinine Eaglenos par des non-professionnels
Délai: Jour 0 (au moment de la collecte de l'échantillon de sang).
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L'utilisabilité globale du système de test de créatinine Eaglenos sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS), un questionnaire standardisé.
Les scores SUS vont de 10 (utilisabilité la plus faible) à 50 (utilisabilité la plus élevée), les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité.
La répartition des participants entre les segments de score sera rapportée.
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Jour 0 (au moment de la collecte de l'échantillon de sang).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- BM15861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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