Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af et point-of-care kreatinintestningssystem hos personer med nyresygdom

18. november 2025 opdateret af: Tingting Xu

Formålet med denne kliniske præstationsundersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og brugervenligheden af Eaglenos Kreatinintestsystemet (omtalt som EG), et point-of-care-testningssystem (POCT), der består af en håndholdt enhed og de tilhørende kreatininteststrips, beregnet til hjemmebrug af lægpersoner med ikke-dialyseafhængig nyresygdom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvor konsistente er kreatininmålingerne fra det undersøgte kreatinintestsystem sammenlignet med den kliniske standardmetode?
  2. Hvor brugervenligt er Kreatininovervågningssystemet for lægpersoner i en hjemmesituation?

Forskere vil sammenligne kreatininresultater opnået med det undersøgte kreatinintestsystem (fingerprik kapillær fuldblod) med dem fra et Cobas biokemisk analysesystem (omtalt som Cobas) (venøst plasma) for at afgøre, om den undersøgte enhed leverer nøjagtige og pålidelige målinger.

Deltagere vil:

  1. Aflægge en venøs blodprøve til komparativ testning.
  2. Udføre selvtester ved hjælp af Kreatininovervågningssystemet uden forudgående træning.
  3. Udfylde et brugervenlighedsspørgeskema om deres oplevelse med det undersøgte kreatinintestsystem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske ydelsesundersøgelse er designet til at evaluere nøjagtigheden og brugbarheden af Kreatinin Overvågningssystemet under kontrollerede forhold. Før undersøgelsens start vil undersøgelsesenheden, sammenligningsenheden og tilhørende instrumenter blive verificeret for at sikre kalibrering og korrekt funktion. Alt undersøgelsespersonale vil gennemgå træning i protokollen, procedure for informeret samtykke og udfyldelse af caseregnskabsformular (CRF), og et startmøde vil blive afholdt for at afklare roller og ansvarsområder.

Deltagere vil blive indskrevet strengt i henhold til de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Hver forsøgsperson vil blive tildelt blindede identifikationsnumre, inklusive forsøgspersonnumre, testpersonnumre og venøse blodprøvenumre, for at minimere bias. Venøst blod vil blive indsamlet til hæmatokrittestning og sammenligningsanalyse. Efter blodindsamling vil lægmandsdeltagere modtage den komplette undersøgelsesenhedspakke, inklusive brugsanvisningen (IFU) og relevant mærkning, og vil udføre selvtests uden nogen forudgående træning eller assistance. Selvtestning vil finde sted i et separat rum for at undgå påvirkning fra tidligere deltagere. Desinfektion af den håndholdte elektrokemiske måler vil blive udført ved hjælp af CLOROX HEALTHCARE Bleach Germicidal Wipes som angivet i brugermanualen.

Efter afsluttet selvtestning vil lægmandsdeltagere vurdere enhedens brugbarhed ved at udfylde et struktureret spørgeskema med fokus på IFU's læsbarhed og brugervenlighed. Samtidigt vil uddannede observatører udfylde et observatørspørgeskema for at dokumentere eventuelle operationelle fejl eller afvigelser under testprocessen.

Når al testning er afsluttet, vil resultaterne blive afblindet. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og verificeret af den kliniske forskningsmedarbejder (CRA) for fuldstændighed og nøjagtighed af CRF'erne. Statistiske analyser vil derefter blive udført af kvalificerede statistikere på det færdiggjorte datasæt, og resultaterne vil blive sammenfattet i en klinisk ydelsesundersøgelsesrapport.

Vigtigt er, at denne undersøgelse er observationsbaseret. De undersøgelsesmæssige og referencekreatininmålinger udføres udelukkende til forskningsformål. Klinisk diagnose, behandling og patienthåndtering er ikke påvirket af undersøgelsesenhedens resultater, og al medicinsk pleje ydes i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkluder mindst 80 % patienter med varierende stadier af ikke-dialyseafhængig nyresygdom samt en lille gruppe (f.eks. <20 %) af raske frivillige og dialyseafhængige nyresygdomspatienter for at dække referenceintervallet for kreatininkoncentrationen. Alle forsøgspersoner skal være naive over for dette kreatininovervågningssystem og lignende selvovervågningsenheder (herunder, men ikke begrænset til, glukose, keton, totalt kolesterol osv.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormale kreatininniveauer eller mistanke om nyresygdom;
  • Alder 18 år og derover, køn er ikke begrænset;
  • Deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse ved at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • HCT-området er ikke inden for 25-65%;
  • Alvorlig psykisk sygdom eller andre tilstande, der gør patienten ude af stand til at samarbejde;
  • Manglende evne til at læse eller skrive på engelsk;
  • Ufuldstændig subjektinformation (herunder, men ikke begrænset til køn, alder, uddannelsesniveau, klinisk diagnoseinformation; osv.);
  • Tidligere erfaring med dette kreatininovervågningssystem eller lignende selvovervågningsenheder (herunder, men ikke begrænset til dem til glukose, ketoner, totalt kolesterol, osv.);
  • Andre forhold, som efter forskerens vurdering gør deltagelse i denne kliniske undersøgelse upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Cobas-gruppen
Blodkreatininmålinger udføres ved hjælp af Cobas biokemiske analysator med venøst plasma. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er opnået fra det undersøgende Eaglenos Kreatinintestsystem ved hjælp af fingerprik kapillært fuldblod.
Diagnostisk test: Reference Kreatinin Test System (Cobas c 111)
Denne gruppe indebærer brugen af Cobas biokemiske analysator til måling af venøse plasmakreatininprøver. Resultaterne opnået fra Cobas vil blive sammenlignet med dem opnået fra den undersøgende Eaglenos Kreatinin Test System for at evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af den undersøgende enhed. Studiedeltagerstyring og klinisk pleje vil ikke blive påvirket af resultaterne af disse studiemålinger.
Gruppe 2: EG-gruppe
Blodkreatininmålinger udføres ved hjælp af Eaglenos Kreatinintestsystemet med fingerprik kapillært fuldblod. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået fra Cobas biokemiske analysator ved brug af venøst plasma.
Diagnostisk test: Undersøgelses-Kreatinintest System (EG)
Denne gruppe involverer brugen af Eaglenos Kreatinin Test Systemet, en håndholdt enhed designet til selvtests af fingerprik kapillær fuldblod af lægpersoner med ikke-dialyseafhængig nyresygdom. Resultaterne opnået fra EG vil blive sammenlignet med dem opnået fra Cobas biokemiske analysator for at evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af undersøgelsesenheden. Studiedeltager administration og klinisk pleje vil ikke blive påvirket af resultaterne fra disse studiemålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatininkoncentrationer målt med Eaglenos Kreatinintestsystem sammenlignet med Cobas c 111
Tidsramme: Dag 0 (på tidspunktet for blodprøveindsamlingen).
Kreatininkoncentrationer (mg/dL) vil blive målt i fingerprik kapillært fuldblod ved hjælp af Eaglenos Kreatinintestsystemet og i venøst plasma ved hjælp af Cobas c 111-analysatoren.
Overensstemmelsen mellem de to systemer vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-analyse.
Dag 0 (på tidspunktet for blodprøveindsamlingen).
Korrelation af kreatininkoncentrationer mellem Eaglenos Kreatinintestsystemet og Cobas c 111
Tidsramme: Dag 0 (ved tiden for blodprøveindsamling).
Kreatininkoncentrationer (mg/dL) målt med Eaglenos Kreatinintestsystemet (kapillært fuldblod) og Cobas c 111-analysatoren (venøst plasma) vil blive vurderet for lineær korrelation ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient (r).
Dag 0 (ved tiden for blodprøveindsamling).
Forudsagte forskelle i kreatininkoncentrationer ved foruddefinerede medicinske beslutningsniveauer mellem Eaglenos kreatinintestsystemet og Cobas c 111
Tidsramme: Dag 0 (på tidspunktet for blodprøveindsamlingen).
Kreatininkoncentrationer (mg/dL) målt med Eaglenos Kreatinintestsystemet (kapillært fuldblod) og Cobas c 111-analysatoren (venøst plasma) vil blive brugt til at beregne forudsagte forskelle (forudsagt bias) ved foruddefinerede medicinske beslutningsniveauer ved hjælp af Passing-Bablok-regression baseret på alle parrede målinger. Disse niveauer svarer til klinisk relevante cut-off-værdier for patienthåndtering.
Dag 0 (på tidspunktet for blodprøveindsamlingen).
Antal afvigende målinger i kreatininkoncentration mellem Eaglenos Kreatinintestsystem og Cobas c 111
Tidsramme: Dag 0 (på tidspunktet for indsamling af blodprøve).
Outliere i parrede kreatininmålinger (mg/dL) fra Eaglenos Creatinine Test System (kapillært fuldblod) og Cobas c 111-analysatoren (venøst plasma) vil blive identificeret ved hjælp af Extreme Studentized Deviate (ESD)-metoden. Hyppigheden af outlier-værdier vil blive rapporteret.
Dag 0 (på tidspunktet for indsamling af blodprøve).
System Usability Score for Eaglenos Kreatinintestsystemet af lægpersoner
Tidsramme: Dag 0 (ved tidspunktet for blodprøveindsamlingen).
Den samlede brugervenlighed af Eaglenos Creatinine Test System vil blive evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et standardiseret spørgeskema. SUS-scorer spænder fra 10 (laveste brugervenlighed) til 50 (højeste brugervenlighed), hvor højere scorer indikerer bedre brugervenlighed. Fordelingen af deltagere på tværs af score-segmenter vil blive rapporteret.
Dag 0 (ved tidspunktet for blodprøveindsamlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tingting Xu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM15861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet lPD

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter indsendelse af en forskningsprojektansøgning og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Dataadgang vil blive givet efter de endelige studieresultater er offentliggjort og efter en etisk gennemgang af institutionens etikudvalg. Datadeling vil blive koordineret via e-mail. Kvalificerede forskere kan kontakte xu_tingting@eaglenos.com for at anmode om adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Reference Kreatinin Test System (Cobas c 111)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner