Rendimiento Clínico de un Sistema de Pruebas de Creatinina en el Punto de Atención en Individuos con Enfermedad Renal

Este estudio de rendimiento clínico está diseñado para evaluar la precisión y usabilidad del Sistema de Monitorización de Creatinina en condiciones controladas. Antes del inicio del estudio, el dispositivo en investigación, el dispositivo comparador y los instrumentos asociados se verificarán para garantizar la calibración y el funcionamiento adecuado. Todo el personal del estudio recibirá formación sobre el protocolo, los procedimientos de consentimiento informado y la cumplimentación del formulario de informe de casos (CRF), y se celebrará una reunión de inicio para aclarar roles y responsabilidades.

Los participantes se inscribirán estrictamente de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. A cada sujeto se le asignarán números de identificación cegados, incluidos números de sujeto, números de evaluador y números de muestra de sangre venosa, para minimizar el sesgo. Se recogerá sangre venosa para pruebas de hematocrito y análisis comparativo. Tras la extracción de sangre, los participantes legos recibirán el paquete completo del dispositivo en investigación, incluidas las instrucciones de uso (IFU) y el etiquetado relevante, y realizarán la autoprueba sin ninguna formación o asistencia previa. La autoprueba tendrá lugar en una habitación separada para evitar la influencia de participantes anteriores. La desinfección del medidor electroquímico portátil se realizará utilizando toallitas germicidas con lejía CLOROX HEALTHCARE, según se especifica en el manual de usuario.

Después de completar la autoprueba, los participantes legos evaluarán la usabilidad del dispositivo completando un cuestionario estructurado, centrándose en la legibilidad de las IFU y la facilidad de uso. En paralelo, observadores capacitados completarán un cuestionario de observador para documentar cualquier error operativo o desviación durante el proceso de prueba.

Una vez completadas todas las pruebas, los resultados se desvelarán. Los datos del estudio serán recogidos y verificados por el asociado de investigación clínica (CRA) para garantizar la integridad y precisión de los CRF. Posteriormente, los estadísticos cualificados realizarán análisis estadísticos sobre el conjunto de datos finalizado, y los hallazgos se resumirán en un informe del estudio de rendimiento clínico.

Es importante destacar que este estudio es de naturaleza observacional. Las mediciones de creatinina en investigación y de referencia se realizan únicamente con fines de investigación. El diagnóstico clínico, el tratamiento y el manejo del paciente no se ven afectados por los resultados del dispositivo en investigación, y toda la atención médica se proporciona de acuerdo con la práctica clínica habitual.