Клиническая эффективность системы экспресс-тестирования креатинина у пациентов с заболеваниями почек
Цель данного клинического исследования эффективности — оценить точность и удобство использования системы тестирования Eaglenos Creatinine Test System (далее — EG), системы экспресс-диагностики (POCT), состоящей из портативного устройства и соответствующих тест-полосок для определения креатинина, предназначенной для домашнего использования непрофессионалами с недиализозависимым заболеванием почек.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Насколько последовательны измерения креатинина с помощью исследуемой системы тестирования креатинина по сравнению с клиническим стандартным методом?
- Насколько удобна система мониторинга креатинина для непрофессионалов в домашних условиях?
Исследователи сравнят результаты определения креатинина, полученные с помощью исследуемой системы тестирования креатинина (капиллярная цельная кровь из пальца), с результатами системы биохимического анализа Cobas (далее — Cobas) (венозная плазма), чтобы определить, обеспечивает ли исследуемое устройство точные и надежные измерения.
Участники будут:
- Сдавать образец венозной крови для сравнительного тестирования.
- Выполнять самодиагностику с помощью системы мониторинга креатинина без предварительного обучения.
- Заполнять анкету удобства использования о своем опыте работы с исследуемой системой тестирования креатинина.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное клиническое исследование производительности предназначено для оценки точности и удобства использования системы мониторинга креатинина в контролируемых условиях. Перед началом исследования исследуемое устройство, устройство-компаратор и сопутствующие инструменты будут проверены для обеспечения калибровки и надлежащего функционирования. Весь персонал исследования пройдет обучение по протоколу, процедурам информированного согласия и заполнению карты наблюдения (CRF), а также будет проведено стартовое совещание для разъяснения ролей и обязанностей.
Участники будут включены в исследование строго в соответствии с предопределенными критериями включения и исключения. Каждому субъекту будут присвоены слепые идентификационные номера, включая номера субъектов, номера тестировщиков и номера проб венозной крови, для минимизации систематической ошибки. Венозная кровь будет собрана для тестирования гематокрита и анализа компаратора. После забора крови участники-неспециалисты получат полный комплект исследуемого устройства, включая инструкцию по применению (IFU) и соответствующую маркировку, и проведут самостоятельное тестирование без предварительного обучения или помощи. Самостоятельное тестирование будет проводиться в отдельном помещении, чтобы избежать влияния предыдущих участников. Дезинфекция портативного электрохимического анализатора будет выполняться с использованием салфеток CLOROX HEALTHCARE Bleach Germicidal Wipes, как указано в руководстве пользователя.
После завершения самостоятельного тестирования участники-неспециалисты оценят удобство использования устройства, заполнив структурированную анкету, сфокусированную на читабельности инструкции по применению и простоте использования. Параллельно обученные наблюдатели заполнят анкету наблюдателя для документирования любых операционных ошибок или отклонений в процессе тестирования.
После завершения всего тестирования результаты будут рассекречены. Данные исследования будут собраны и проверены клиническим исследователем (CRA) на полноту и точность карт наблюдения. Затем квалифицированные статистики проведут статистический анализ окончательного набора данных, а результаты будут обобщены в отчете о клиническом исследовании производительности.
Важно отметить, что это исследование носит наблюдательный характер. Измерения исследуемого и референсного креатинина выполняются исключительно в исследовательских целях. Клиническая диагностика, лечение и ведение пациентов не зависят от результатов исследуемого устройства, и вся медицинская помощь предоставляется в соответствии с обычной клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Аномальные уровни креатинина или подозрение на заболевание почек;
- Возраст 18 лет и старше, пол не ограничен;
- Добровольное участие в данном клиническом исследовании путем подписания информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диапазон HCT не находится в пределах 25-65%;
- Тяжелое психическое заболевание или другие состояния, делающие пациента неспособным к сотрудничеству;
- Неспособность читать или писать на английском языке;
- Неполная информация о субъекте (включая, но не ограничиваясь: пол, возраст, уровень образования, информация о клиническом диагнозе; и т.д.);
- Предыдущий опыт использования данной системы мониторинга креатинина или аналогичных устройств самоконтроля (включая, но не ограничиваясь устройствами для глюкозы, кетонов, общего холестерина и т.д.);
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом испытании неуместным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Группа Cobas
Измерения креатинина в крови проводятся с использованием биохимического анализатора Cobas с венозной плазмой.
Результаты будут сравниваться с полученными с помощью исследуемой системы тестирования креатинина Eaglenos с использованием капиллярной цельной крови из пальца.
|
Эта группа включает использование биохимического анализатора Cobas для измерения образцов креатинина венозной плазмы.
Результаты, полученные с помощью Cobas, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью исследуемой системы тестирования креатинина Eaglenos, для оценки точности и надежности исследуемого устройства.
Ведение участников исследования и клинический уход не будут зависеть от результатов этих исследовательских измерений.
|
|
Группа 2: Группа ЭГ
Измерения креатинина в крови проводятся с использованием системы тестирования Eaglenos Creatinine Test System с использованием капиллярной цельной крови из пальца.
Результаты будут сравниваться с результатами, полученными с помощью биохимического анализатора Cobas с использованием венозной плазмы.
|
Эта группа включает использование системы тестирования креатинина Eaglenos, портативного устройства, предназначенного для самостоятельного тестирования капиллярной цельной крови из пальца непрофессионалами с нефрологическими заболеваниями, не требующими диализа.
Результаты, полученные с помощью EG, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью биохимического анализатора Cobas, для оценки точности и надежности исследуемого устройства.
Ведение участников исследования и клиническая помощь не будут зависеть от результатов этих исследовательских измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации креатинина, измеренные системой тестирования креатинина Eaglenos, в сравнении с Cobas c 111
Временное ограничение: День 0 (во время взятия образца крови).
|
Концентрации креатинина (мг/дл) будут измеряться в капиллярной цельной крови из пальца с использованием системы Eaglenos Creatinine Test System и в венозной плазме с использованием анализатора Cobas c 111.
Согласованность между двумя системами будет оцениваться с помощью анализа Бланда-Алтмана.
|
День 0 (во время взятия образца крови).
|
|
Корреляция концентраций креатинина между тестовой системой Eaglenos Creatinine и Cobas c 111
Временное ограничение: День 0 (в момент взятия образца крови).
|
Концентрации креатинина (мг/дл), измеренные с помощью системы Eaglenos Creatinine Test System (капиллярная цельная кровь) и анализатора Cobas c 111 (венозная плазма), будут оценены на линейную корреляцию с использованием коэффициента корреляции Пирсона (r).
|
День 0 (в момент взятия образца крови).
|
|
Прогнозируемые различия в концентрациях креатинина на предопределенных медицинских уровнях принятия решений между системой тестирования креатинина Eaglenos и Cobas c 111
Временное ограничение: День 0 (на момент взятия образца крови).
|
Концентрации креатинина (мг/дл), измеренные системой Eaglenos Creatinine Test System (капиллярная цельная кровь) и анализатором Cobas c 111 (венозная плазма), будут использоваться для расчета прогнозируемых различий (прогнозируемое смещение) на предопределенных медицинских уровнях принятия решений с использованием регрессии Passing-Bablok на основе всех парных измерений.
Эти уровни соответствуют клинически значимым пороговым значениям для ведения пациентов.
|
День 0 (на момент взятия образца крови).
|
|
Количество выбросов в измерениях концентрации креатинина между системой тестирования креатинина Eaglenos и Cobas c 111
Временное ограничение: День 0 (в момент сбора образца крови).
|
Выбросы в парных измерениях креатинина (мг/дл) с использованием системы Eaglenos Creatinine Test System (капиллярная цельная кровь) и анализатора Cobas c 111 (венозная плазма) будут идентифицированы с помощью метода экстремального студентизированного отклонения (ESD). Частота значений-выбросов будет представлена в отчете.
|
День 0 (в момент сбора образца крови).
|
|
Система оценки удобства использования системы тестирования креатинина Eaglenos непрофессионалами
Временное ограничение: День 0 (в момент забора образца крови).
|
Общая удобство использования системы Eaglenos Creatinine Test System будет оцениваться с использованием Системной шкалы удобства использования (SUS) — стандартизированного вопросника.
Баллы SUS варьируются от 10 (наименьшее удобство использования) до 50 (наибольшее удобство использования), причем более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
Будет представлено распределение участников по сегментам баллов.
|
День 0 (в момент забора образца крови).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- BM15861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .