Desempenho Clínico de um Sistema de Teste de Creatinina Point-of-Care em Indivíduos com Doença Renal

Este estudo de desempenho clínico foi concebido para avaliar a precisão e a usabilidade do Sistema de Monitorização de Creatinina em condições controladas. Antes do início do estudo, o dispositivo em investigação, o dispositivo comparador e os instrumentos associados serão verificados para garantir a calibração e o funcionamento adequado. Todo o pessoal do estudo receberá formação sobre o protocolo, os procedimentos de consentimento informado e o preenchimento do formulário de relato de caso (CRF), e será realizada uma reunião de arranque para clarificar funções e responsabilidades.

Os participantes serão recrutados estritamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão predefinidos. A cada sujeito serão atribuídos números de identificação cegos, incluindo números de sujeito, números de testador e números de amostra de sangue venoso, para minimizar o enviesamento. Será recolhido sangue venoso para testes de hematócrito e análise comparativa. Após a recolha de sangue, os participantes leigos receberão o pacote completo do dispositivo em investigação, incluindo as instruções de utilização (IFU) e a rotulagem relevante, e realizarão autotestes sem qualquer formação ou assistência prévia. Os autotestes ocorrerão numa sala separada para evitar influências de participantes anteriores. A desinfeção do medidor eletroquímico portátil será realizada utilizando toalhetes germicidas de lixívia CLOROX HEALTHCARE, conforme especificado no manual do utilizador.

Após a conclusão dos autotestes, os participantes leigos avaliarão a usabilidade do dispositivo preenchendo um questionário estruturado, focando-se na legibilidade das IFU e na facilidade de utilização. Em paralelo, observadores treinados preencherão um questionário de observador para documentar quaisquer erros operacionais ou desvios durante o processo de teste.

Uma vez concluídos todos os testes, os resultados serão desvendados. Os dados do estudo serão recolhidos e verificados pelo associado de investigação clínica (CRA) quanto à integridade e precisão dos CRFs. Em seguida, serão realizadas análises estatísticas por estatísticos qualificados sobre o conjunto de dados finalizado, e os resultados serão resumidos num relatório de estudo de desempenho clínico.

É importante notar que este estudo é de natureza observacional. As medições de creatinina em investigação e de referência são realizadas apenas para fins de investigação. O diagnóstico clínico, o tratamento e a gestão do paciente não são afetados pelos resultados do dispositivo em investigação, e todos os cuidados médicos são prestados de acordo com a prática clínica de rotina.