Kliininen suorituskyky point-of-care-kreatiniinitestausjärjestelmässä munuaissairauksista kärsivillä henkilöillä
Pistetestaus-kreatiniinijärjestelmän kliininen suorituskyky munuaistaudeista kärsivillä henkilöillä
Tämän kliinisen suorituskykytutkimuksen tavoitteena on arvioida Eaglenos Kreatiniinitestijärjestelmän (jota kutsutaan EG:ksi) tarkkuutta ja käytettävyyttä. Kyseessä on point-of-care-testausjärjestelmä (POCT), joka koostuu kannettavasta laitteesta ja siihen liittyvistä kreatiniinitestikaistaleista, ja joka on tarkoitettu kotikäyttöön dialyysistä riippumattoman munuaissairauden omaavilla maallikoilla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka yhdenmukaisia ovat tutkittavan kreatiniinitestijärjestelmän kreatiniinimittaukset verrattuna kliiniseen standardimenetelmään?
- Kuinka käytettävä on Kreatiniiniseurantajärjestelmä maallikoille kotioloissa?
Tutkijat vertailevat tutkittavalla kreatiniinitestijärjestelmällä (sormenpääkapillaarikokoveri) saatuja kreatiniinituloksia Cobas-biokemiallisen analyysijärjestelmän (jota kutsutaan Cobas:ksi) (laskimoplasmasta) saatuihin tuloksiin määrittääkseen, tarjoaako tutkittava laite tarkkoja ja luotettavia mittauksia.
Osallistujat:
- Antavat laskimon verinäytteen vertailutestaukseen.
- Suorittavat itsetestauksen käyttäen Kreatiniiniseurantajärjestelmää ilman aiempaa koulutusta.
- Täyttävät käytettävyyskyselyn kokemuksistaan tutkittavan kreatiniinitestijärjestelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliinisen suorituskyvyn tutkimus on suunniteltu arvioimaan kreatiinin seurantajärjestelmän tarkkuutta ja käytettävyyttä hallituissa olosuhteissa. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkittava laite, vertailulaite ja niihin liittyvät instrumentit varmistetaan kalibroinnin ja oikean toiminnan varmistamiseksi. Kaikki tutkimushenkilöstö koulutetaan tutkimussuunnitelmaan, tietoon perustuvan suostumuksen menettelytapoihin ja tapausraportointilomakkeen (CRF) täyttämiseen, ja käynnistyskokous pidetään roolien ja vastuiden selventämiseksi.
Osallistujat valitaan tiukasti ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jokaiselle koehenkilölle määritetään sokeistetut tunnistenumerot, mukaan lukien koehenkilönumerot, testaajanumerot ja laskimoverinäytteen numerot, vähentämään harhaa. Laskimoveriä kerätään hematokriittitestaukseen ja vertailuanalyysiin. Verenoton jälkeen maallikko-osallistujat saavat täydellisen tutkittavan laitteen pakkauksen, mukaan lukien käyttöohjeet (IFU) ja asiaankuuluvat merkinnät, ja he suorittavat itsetestauksen ilman mitään aiempaa koulutusta tai apua. Itsetestaus tapahtuu erillisessä huoneessa välttääkseen vaikutusta aiemmilta osallistujilta. Käsikäyttöisen elektrokemiallisen mittarin desinfiointi suoritetaan käyttämällä CLOROX HEALTHCARE -valkaisuaineella käsikäyttöisiä desinfiointiaineita käyttöoppaan mukaisesti.
Itsetestauksen jälkeen maallikko-osallistujat arvioivat laitteen käytettävyyttä täyttämällä rakenteellisen kyselylomakkeen keskittyen IFU:n luettavuuteen ja helppokäyttöisyyteen. Rinnakkain koulutetut tarkkailijat täyttävät tarkkailijakyselyn dokumentoidakseen mahdolliset toimintavirheet tai poikkeamat testausprosessin aikana.
Kun kaikki testaus on valmis, tulokset paljastetaan. Tutkimustiedot kerätään ja varmistetaan kliinisen tutkimuksen assistentin (CRA) toimesta CRF:ien täydellisyyden ja tarkkuuden osalta. Tilastolliset analyysit suoritetaan sitten pätevien tilastotieteilijöiden toimesta lopullisella aineistolla, ja tulokset kootaan kliinisen suorituskyvyn tutkimusraporttiin.
Tärkeää on, että tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen. Tutkittavat ja vertailukreatiinin mittaukset suoritetaan vain tutkimustarkoituksiin. Kliininen diagnoosi, hoito ja potilaan hoito eivät ole vaikutuksia tutkittavan laitteen tuloksiin, ja kaikki lääketieteellinen hoito toteutetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Poikkeavat kreatiniinitasot tai epäilty munuaissairaus;
- Ikä 18 vuotta tai yli, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen.
Poisjättökriteerit:
- HCT-alue ei ole 25–65 %;
- Vakava mielenterveyden häiriö tai muut olosuhteet, jotka estävät potilaan yhteistyökyvyn;
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englanniksi;
- Keskeneräiset koehenkilötiedot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sukupuoleen, ikään, koulutustasoon, kliiniseen diagnoosietiin jne.);
- Aikaisempi kokemus tästä kreatiniiniseurantajärjestelmästä tai vastaavista itsevalvontalaitteista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen glukoosiin, ketoneihin, kokonaiskolesteroliin jne.);
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisen tähän kliiniseen kokeeseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Cobas-ryhmä
Veren kreatiniinimittaukset suoritetaan käyttäen Cobas-biokemiallista analyysilaitetta ja laskimoveriplasmaa.
Tuloksia verrataan tutkimuksellisen Eaglenos-kreatiinintestijärjestelmän saamiin tuloksiin, joita varten käytetään sormenpään kapillaarikokoverinäytettä.
|
Tässä ryhmässä käytetään Cobas-biokemiallista analyysilaitteetta laskimoveriplasman kreatiinininäytteiden mittaamiseen.
Cobas-laitteella saadut tulokset verrataan tutkittavasta Eaglenos-kreatiininitestijärjestelmästä saataviin tuloksiin, jotta voidaan arvioida tutkittavan laitteen tarkkuutta ja luotettavuutta.
Tutkimushenkilöiden hoitoa ja kliinistä hoitoa ei vaikuta näiden tutkimusmittausten tuloksiin.
|
|
Ryhmä 2: EG-ryhmä
Veren kreatiniinimittaukset suoritetaan käyttämällä Eaglenos Creatinine Test System -järjestelmää sormenpään kapillaarikokoverinäytteestä.
Tuloksia verrataan Cobas-biokemiallisen analysoijan avulla saatuihin tuloksiin käyttäen laskimoveriplasmanäytteitä.
|
Tässä ryhmässä käytetään Eaglenos-kreatiniinitestijärjestelmää, joka on käsikäyttöinen laite itse suoritettavia sormenpään kapillaarikokoverta kokeita varten henkilöille, joilla on dialyysiä vaativaa munuaissairautta. EG:stä saatuja tuloksia verrataan Cobas-biokemiallisen analyysilaitteen tuloksiin tutkittavan laitteen tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistuvien hoitoa ja kliinistä hoitoa ei vaikuta näiden tutkimusmittausten tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiinipitoisuudet mitattuna Eaglenos-kreatiinijärjestelmällä verrattuna Cobas c 111:een
Aikaikkuna: Päivä 0 (verinäytteen ottohetkellä).
|
Kreatiinipitoisuuksia (mg/dL) mitataan sormenpääkapillaariverestä käyttämällä Eaglenos-kreatiinintestijärjestelmää sekä laskimoplasmasta käyttämällä Cobas c 111 -analysaattoria.
Molempien järjestelmien välistä sopivuutta arvioidaan Bland-Altman-analyysillä.
|
Päivä 0 (verinäytteen ottohetkellä).
|
|
Kreatiinipitoisuuksien korrelaatio Eaglenos-kreatiinintestijärjestelmän ja Cobas c 111:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (verinäytteen keräyshetkellä).
|
Kreatiinipitoisuuksia (mg/dL), jotka mitataan Eaglenos-kreatiinintestijärjestelmällä (kapillaarikokoveri) ja Cobas c 111 -analysaattorilla (laskimoplasma), arvioidaan lineaarisen korrelaation osalta käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa (r).
|
Päivä 0 (verinäytteen keräyshetkellä).
|
|
Ennustetut kreatiinipitoisuuserot ennalta määritellyillä lääketieteellisillä päätöstasoilla Eaglenos-kreatiinintestijärjestelmän ja Cobas c 111:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (verinäytteen ottohetkellä).
|
Kreatiinipitoisuuksia (mg/dL), jotka mitataan Eaglenos Creatinine Test System -järjestelmällä (kapillaari-kokoveri) ja Cobas c 111 -analyysilaitteella (laskimoplasma), käytetään ennustettujen erojen (ennustettu harha) laskemiseen ennalta määritetyillä lääketieteellisillä päätöksenteon tasoilla käyttäen Passing-Bablok-regressiota kaikkien parittain mitattujen arvojen perusteella.
Nämä tasot vastaavat kliinisesti merkityksellisiä raja-arvoja potilaan hoidolle.
|
Päivä 0 (verinäytteen ottohetkellä).
|
|
Poikkeavien mittausten määrä kreatiinipitoisuudessa Eaglenos-kreatiinijärjestelmän ja Cobas c 111:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (verinäytteen keräyshetkellä).
|
Poikkeamat parittaisissa kreatiniinimittauksissa (mg/dL) Eaglenos-kreatiinimittausjärjestelmästä (kapillaarikokoveri) ja Cobas c 111 -analysaattorista (laskimoplasma) tunnistetaan käyttämällä Extreme Studentized Deviate (ESD) -menetelmää.
Poikkeama-arvojen esiintymistiheys raportoidaan.
|
Päivä 0 (verinäytteen keräyshetkellä).
|
|
Eaglenos-kreatiinintestijärjestelmän käyttökelpoisuuspisteet tavallisilta käyttäjiltä
Aikaikkuna: Päivä 0 (verinäytteen keräyshetkellä).
|
Eaglenos Creatinine Test -järjestelmän kokonaisvaltainen käytettävyys arvioidaan System Usability Scale (SUS) -kyselyllä, joka on standardoitu kyselylomake.
SUS-pisteet vaihtelevat 10:stä (matalin käytettävyys) 50:een (korkein käytettävyys), korkeammat pisteet osoittaen parempaa käytettävyyttä. Osallistujien jakautuminen pisteväleihin raportoidaan. |
Päivä 0 (verinäytteen keräyshetkellä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM15861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .