Klinische prestaties van een point-of-care creatinine testsysteem bij personen met nierziekte
Het doel van deze klinische prestatiesstudie is het evalueren van de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het Eaglenos Creatinine Test Systeem (aangeduid als EG), een point-of-care test (POCT) systeem dat bestaat uit een handheld apparaat en de bijbehorende creatinineteststrips, bedoeld voor thuisgebruik door leken met niet-dialyse-afhankelijke nierziekte.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Hoe consistent zijn creatininemetingen van het onderzoekscreatininetestsysteem vergeleken met de klinische standaardmethode?
- Hoe bruikbaar is het Creatinine Monitoring Systeem voor leken in een thuissetting?
Onderzoekers zullen creatinineresultaten verkregen met het onderzoekscreatininetestsysteem (vingerprik capillair volbloed) vergelijken met die van een Cobas biochemisch analyse systeem (aangeduid als Cobas) (veneus plasma) om te bepalen of het onderzoeksapparaat nauwkeurige en betrouwbare metingen levert.
Deelnemers zullen:
- Een veneus bloedmonster afstaan voor vergelijkend onderzoek.
- Zelftesten uitvoeren met het Creatinine Monitoring Systeem zonder voorafgaande training.
- Een bruikbaarheidsvragenlijst invullen over hun ervaring met het onderzoekscreatininetestsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische prestatiestudie is ontworpen om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het Creatinine Monitoringsysteem onder gecontroleerde omstandigheden te evalueren. Voorafgaand aan de start van de studie worden het onderzoeksapparaat, het vergelijkingsapparaat en bijbehorende instrumenten geverifieerd om kalibratie en goede werking te waarborgen. Alle studiepersoneel ondergaat training over het protocol, geïnformeerde toestemmingsprocedures en het invullen van de casusrapportageformulieren (CRF), en er wordt een startbijeenkomst gehouden om rollen en verantwoordelijkheden te verduidelijken.
Deelnemers worden strikt ingeschreven volgens de vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. Elke proefpersoon krijgt geblindeerde identificatienummers toegewezen, inclusief proefpersoonnummers, testernummers en veneuze bloedmonsternummers, om bias te minimaliseren. Veneus bloed wordt afgenomen voor hematocrietbepaling en vergelijkingsanalyse. Na bloedafname ontvangen lekenproefpersonen het complete onderzoeksapparaatpakket, inclusief de gebruiksaanwijzing (IFU) en relevante etikettering, en voeren ze zelf testen uit zonder enige voorafgaande training of hulp. Zelftesten vindt plaats in een aparte ruimte om invloed van eerdere deelnemers te vermijden. Desinfectie van de draagbare elektrochemische meter wordt uitgevoerd met CLOROX HEALTHCARE Bleach Germicidal Wipes zoals gespecificeerd in de gebruikershandleiding.
Na het voltooien van de zelftesten beoordelen lekenproefpersonen de bruikbaarheid van het apparaat door een gestructureerde vragenlijst in te vullen, met focus op de leesbaarheid van de IFU en het gebruiksgemak. Tegelijkertijd vullen getrainde observatoren een observatievragenlijst in om eventuele operationele fouten of afwijkingen tijdens het testproces te documenteren.
Zodra alle testen zijn voltooid, worden de resultaten ontblinderd. Studiegegevens worden verzameld en geverifieerd door de klinisch researchmedewerker (CRA) voor volledigheid en nauwkeurigheid van de CRF's. Statistische analyses worden vervolgens uitgevoerd door gekwalificeerde statistici op de gefinaliseerde dataset, en bevindingen worden samengevat in een klinische prestatiestudierapport.
Belangrijk is dat deze studie observationeel van aard is. De onderzoeks- en referentiemetingen van creatinine worden alleen voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd. Klinische diagnose, behandeling en patiëntmanagement worden niet beïnvloed door de resultaten van het onderzoeksapparaat, en alle medische zorg wordt verleend volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Abnormale creatininespiegels of vermoede nierziekte;
- 18 jaar en ouder, geslacht is niet beperkt;
- Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie door het ondertekenen van de toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- Het HCT-bereik ligt niet binnen 25-65%;
- Ernstige psychische aandoening of andere aandoeningen waardoor de patiënt niet kan meewerken;
- Onvermogen om Engels te lezen of schrijven;
- Onvolledige proefpersooninformatie (inclusief maar niet beperkt tot geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, klinische diagnose-informatie; etc.);
- Eerdere ervaring met dit creatininemonitoringsysteem of vergelijkbare zelfmonitoringsapparaten (inclusief maar niet beperkt tot die voor glucose, ketonen, totaal cholesterol, etc.);
- Andere aandoeningen die naar mening van de onderzoeker deelname aan deze klinische studie ongeschikt maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Cobas-groep
Bloedcreatininemetingen worden uitgevoerd met de Cobas biochemische analysator met veneus plasma.
De resultaten worden vergeleken met die verkregen van het onderzoeks-Eaglenos Creatinine Test Systeem met behulp van vingerprik capillair volbloed.
|
Deze groep omvat het gebruik van de Cobas biochemische analysator voor het meten van veneuze plasma creatinine monsters.
De resultaten verkregen van Cobas zullen worden vergeleken met die verkregen van het onderzoeksmatige Eaglenos Creatinine Test Systeem om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het onderzoeksapparaat te evalueren.
Studiedeelnemerbeheer en klinische zorg zullen niet worden beïnvloed door de resultaten van deze studiemetingen.
|
|
Groep 2: EG-groep
Bloedcreatininemetingen worden uitgevoerd met behulp van het Eaglenos Creatinine Test Systeem met vingerprik capillair volbloed.
De resultaten worden vergeleken met die verkregen van de Cobas biochemische analyzer met veneus plasma.
|
Deze groep omvat het gebruik van het Eaglenos Creatinine Test Systeem, een handapparaat dat is ontworpen voor zelftesten van vingerprik capillair volbloed door leken met niet-dialyse-afhankelijke nierziekte.
De resultaten verkregen van EG zullen worden vergeleken met die verkregen van de Cobas biochemische analysator om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het onderzoeksapparaat te evalueren.
Studiedeelnemerbeheer en klinische zorg zullen niet worden beïnvloed door de resultaten van deze studiemetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinineconcentraties gemeten met het Eaglenos Creatinine Test Systeem vergeleken met de Cobas c 111
Tijdsspanne: Dag 0 (op het moment van bloedafname).
|
Creatinineconcentraties (mg/dL) worden gemeten in vingerprikcapillair volbloed met behulp van het Eaglenos Creatinine Test Systeem en in veneus plasma met behulp van de Cobas c 111-analysator.
De overeenstemming tussen de twee systemen wordt beoordeeld met behulp van Bland-Altman-analyse.
|
Dag 0 (op het moment van bloedafname).
|
|
Correlatie van creatinineconcentraties tussen het Eaglenos creatinine testsysteem en de Cobas c 111
Tijdsspanne: Dag 0 (op het moment van bloedmonsterafname).
|
Creatinineconcentraties (mg/dL) gemeten door het Eaglenos Creatinine Test System (capillair volbloed) en de Cobas c 111-analysator (veneus plasma) zullen worden beoordeeld op lineaire correlatie met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt (r).
|
Dag 0 (op het moment van bloedmonsterafname).
|
|
Voorspelde verschillen in creatinineconcentraties bij vooraf bepaalde medische beslissingsniveaus tussen het Eaglenos Creatinine Test Systeem en de Cobas c 111
Tijdsspanne: Dag 0 (op het moment van bloedmonsterafname).
|
Creatinineconcentraties (mg/dL) gemeten met het Eaglenos Creatinine Test System (capillair volbloed) en de Cobas c 111-analysator (veneus plasma) zullen worden gebruikt om voorspelde verschillen (voorspelde bias) te berekenen bij vooraf bepaalde medische beslissingsniveaus met behulp van Passing-Bablok-regressie op basis van alle gepaarde metingen.
Deze niveaus komen overeen met klinisch relevante afkapwaarden voor patiëntmanagement.
|
Dag 0 (op het moment van bloedmonsterafname).
|
|
Aantal uitbijtermetingen in creatinineconcentratie tussen het Eaglenos Creatinine Test Systeem en Cobas c 111
Tijdsspanne: Dag 0 (op het moment van bloedmonsterafname).
|
Uitschieters in gekoppelde creatinine-metingen (mg/dL) van het Eaglenos Creatinine Test System (capillair volbloed) en de Cobas c 111-analysator (veneus plasma) zullen worden geïdentificeerd met behulp van de Extreme Studentized Deviate (ESD)-methode.
De frequentie van uitbijterwaarden zal worden gerapporteerd.
|
Dag 0 (op het moment van bloedmonsterafname).
|
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsscore van het Eaglenos Creatinine Test Systeem door Leken
Tijdsspanne: Dag 0 (op het moment van bloedmonsterafname).
|
De algehele bruikbaarheid van het Eaglenos Creatinine Test Systeem wordt geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS), een gestandaardiseerde vragenlijst.
SUS-scores variëren van 10 (laagste bruikbaarheid) tot 50 (hoogste bruikbaarheid), waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
De verdeling van deelnemers over de scoresegmenten wordt gerapporteerd.
|
Dag 0 (op het moment van bloedmonsterafname).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Acuut nierletsel
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- BM15861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .