Klinisk prestanda av ett point-of-care-kreatinintestningssystem hos personer med njursjukdom
Klinisk prestanda för ett point-of-care kreatinintestningssystem hos individer med njursjukdom
Syftet med denna kliniska prestandastudie är att utvärdera noggrannheten och användbarheten av Eaglenos Kreatinintest System (benämnd som EG), ett point-of-care-testningssystem (POCT) som består av en handhållen enhet och dess tillhörande kreatinintestremsor, avsett för hemmabruk av lekmän med icke-dialysberoende njursjukdom.
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Hur konsekventa är kreatininmätningar från det undersökta kreatinintestsystemet jämfört med den kliniska standardmetoden?
- Hur användarvänligt är Kreatininövervakningssystemet för lekmän i en hemmiljö?
Forskare kommer att jämföra kreatininresultat erhållna med det undersökta kreatinintestsystemet (fingerstick kapillärt helblod) med de från ett Cobas biokemiskt analyssystem (benämnd som Cobas) (venöst plasma) för att avgöra om den undersökta enheten ger korrekta och tillförlitliga mätningar.
Deltagare kommer att:
- Lämna ett venöst blodprov för jämförande testning.
- Utföra självtestning med Kreatininövervakningssystemet utan föregående utbildning.
- Fylla i ett användbarhetsformulär om deras upplevelse med det undersökta kreatinintestsystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prestandastudie är utformad för att utvärdera noggrannheten och användbarheten hos Kreatininkontrollsystemet under kontrollerade förhållanden. Innan studien påbörjas kommer undersökningsenheten, jämförelseenheten och tillhörande instrument att verifieras för att säkerställa kalibrering och korrekt funktion. All studiepersonal kommer att genomgå utbildning om protokollet, informerat samtyckesförfarande och ifyllnad av fallrapportformulär (CRF), och ett startmöte kommer att hållas för att klargöra roller och ansvarsområden.
Deltagare kommer att rekryteras strikt enligt de fördefinierade inklusions- och exklusionskriterierna. Varje försöksperson kommer att tilldelas blindade identifikationsnummer, inklusive försökspersonnummer, testaridentifikationer och venöst blodprovsnummer, för att minimera bias. Venöst blod kommer att samlas in för hematokrittester och jämförelseanalys. Efter blodprovstagning kommer lekmannadeltagare att få det fullständiga undersökningsenhetspaketet, inklusive bruksanvisningen (IFU) och relevant märkning, och kommer att utföra självtestning utan någon tidigare utbildning eller hjälp. Självtestningen kommer att ske i ett separat rum för att undvika påverkan från tidigare deltagare. Desinfektion av den handhållna elektrokemiska mätaren kommer att utföras med CLOROX HEALTHCARE Bleach Germicidal Wipes enligt anvisningarna i bruksanvisningen.
Efter avslutad självtestning kommer lekmannadeltagare att utvärdera enhetens användbarhet genom att fylla i ett strukturerat frågeformulär, med fokus på IFU-läsbarhet och användarvänlighet. Parallellt kommer utbildade observatörer att fylla i ett observatörsformulär för att dokumentera eventuella operativa fel eller avvikelser under testprocessen.
När all testning är avslutad kommer resultaten att avblindas. Studiedata kommer att samlas in och verifieras av den kliniska forskningsassistenten (CRA) för fullständighet och noggrannhet i CRF:erna. Statistiska analyser kommer sedan att utföras av kvalificerade statistiker på den slutgiltiga datamängden, och resultaten kommer att sammanfattas i en klinisk prestandastudierapport.
Viktigt att notera är att denna studie är observationell till sin natur. Undersöknings- och referensmätningarna av kreatinin utförs enbart för forskningsändamål. Klinisk diagnostik, behandling och patienthantering påverkas inte av resultaten från undersökningsenheten, och all medicinsk vård ges enligt rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onormala kreatininnivåer eller misstänkt njursjukdom;
- Ålder 18 år och äldre, kön är inte begränsat;
- Delta frivilligt i denna kliniska studie genom att underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- HCT-intervallet är inte inom 25-65%;
- Allvarlig psykisk sjukdom eller andra tillstånd som gör att patienten inte kan samarbeta;
- Oförmåga att läsa eller skriva på engelska;
- Ofullständig ämnesinformation (inklusive men inte begränsat till kön, ålder, utbildningsnivå, klinisk diagnostisk information; etc.);
- Tidigare erfarenhet av detta kreatininövervakningssystem eller liknande självövervakningsenheter (inklusive men inte begränsat till sådana för glukos, ketoner, totalt kolesterol, etc.);
- Andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör deltagande i denna kliniska prövning olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Cobas-gruppen
Blodkreatininmätningar utförs med Cobas biokemiska analysator med venöst plasma.
Resultaten kommer att jämföras med de som erhållits från den undersökta Eaglenos Kreatinintestsystemet med fingerstick kapillärt helblod.
|
Denna grupp innefattar användning av Cobas biokemiska analysator för mätning av venöst plasmakreatininprover.
Resultaten från Cobas kommer att jämföras med de som erhållits från den undersökta Eaglenos Kreatinintestsystemet för att utvärdera noggrannheten och pålitligheten hos den undersökta enheten.
Studiedeltagarnas hantering och klinisk vård kommer inte att påverkas av resultaten från dessa studiemätningar.
|
|
Grupp 2: EG-grupp
Blodkreatininmätningar utförs med hjälp av Eaglenos Kreatinintestsystem med fingerstick kapillärt helblod.
Resultaten kommer att jämföras med de som erhållits från Cobas biokemiska analysator med venöst plasma. |
Denna grupp innefattar användningen av Eaglenos Creatinine Test System, en handhållen enhet utformad för självtestning av fingerstick kapillärt helblod av lekmän med icke-dialysberoende njursjukdom.
Resultaten från EG kommer att jämföras med de som erhållits från Cobas biokemiska analysator för att utvärdera noggrannheten och tillförlitligheten hos den undersökande enheten.
Studiedeltagarnas hantering och klinisk vård kommer inte att påverkas av resultaten från dessa studiemätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatininkoncentrationer mätta med Eaglenos kreatinintestsystem jämfört med Cobas c 111
Tidsram: Dag 0 (vid tidpunkten för blodprovsinsamling).
|
Kreatininkoncentrationer (mg/dL) kommer att mätas i fingerstickskapillärt helblod med Eaglenos Kreatinintest-system och i venös plasma med Cobas c 111-analysatorn. Överensstämmelse mellan de två systemen kommer att bedömas med Bland-Altman-analys.
|
Dag 0 (vid tidpunkten för blodprovsinsamling).
|
|
Korrelation mellan kreatininkoncentrationer från Eaglenos kreatinintestsystem och Cobas c 111
Tidsram: Dag 0 (vid tidpunkten för blodprovstagning).
|
Kreatininkoncentrationer (mg/dL) mätta med Eaglenos Kreatinintestsystem (kapillärt helblod) och Cobas c 111-analysatorn (venöst plasma) kommer att utvärderas för linjär korrelation med Pearsons korrelationskoefficient (r).
|
Dag 0 (vid tidpunkten för blodprovstagning).
|
|
Förväntade skillnader i kreatininkoncentrationer vid förutbestämda medicinska beslutsnivåer mellan Eaglenos kreatinintestsystem och Cobas c 111
Tidsram: Dag 0 (vid tidpunkten för blodprovsinsamling).
|
Kreatininkoncentrationer (mg/dL) mätta med Eaglenos Kreatinintestsystem (kapillärt helblod) och Cobas c 111-analysator (venöst plasma) kommer att användas för att beräkna predikterade skillnader (predikterat bias) vid förutbestämda medicinska beslutsnivåer med hjälp av Passing-Bablok-regression baserad på alla parade mätningar.
Dessa nivåer motsvarar kliniskt relevanta gränsvärden för patienthantering.
|
Dag 0 (vid tidpunkten för blodprovsinsamling).
|
|
Antal avvikande mätningar i kreatininkoncentration mellan Eaglenos kreatinintestsystem och Cobas c 111
Tidsram: Dag 0 (vid tidpunkten för insamling av blodprov).
|
Uteliggare i parade kreatinimmätningar (mg/dL) från Eaglenos Kreatinintestsystemet (kapillärt helblod) och Cobas c 111-analysatorn (venöst plasma) kommer att identifieras med den extrema studentiserade avvikelsen (ESD)-metoden.
Frekvensen av uteliggarvärden kommer att rapporteras.
|
Dag 0 (vid tidpunkten för insamling av blodprov).
|
|
System Usability Score av Eaglenos Kreatinintest Systemet av lekmän
Tidsram: Dag 0 (vid tidpunkten för blodprovstagningen).
|
Den övergripande användbarheten för Eaglenos Creatinine Test System kommer att utvärderas med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett standardiserat formulär.
SUS-poäng sträcker sig från 10 (lägsta användbarhet) till 50 (högsta användbarhet), där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
Fördelningen av deltagare över poängsegment kommer att rapporteras.
|
Dag 0 (vid tidpunkten för blodprovstagningen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Akut njurskada
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- BM15861
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .