신장 질환 환자에서의 현장 진단 크레아티닌 검사 시스템의 임상 성능
신장 질환 환자에서의 현장 진단 크레아티닌 검사 시스템의 임상적 성능
이 임상 성능 연구의 목표는 비투석 의존성 신장 질환을 가진 일반인이 집에서 사용하기 위한 포인트 오브 케어 테스트(POCT) 시스템인 Eaglenos 크레아티닌 테스트 시스템(이하 EG)의 정확성과 사용성을 평가하는 것입니다. 이 시스템은 휴대용 장치와 관련 크레아티닌 테스트 스트립으로 구성되어 있습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 연구 대상 크레아티닌 테스트 시스템의 크레아티닌 측정값이 임상 표준 방법과 비교하여 얼마나 일관적인가?
- 가정 환경에서 일반인을 위한 크레아티닌 모니터링 시스템의 사용성은 어떠한가?
연구진은 연구 대상 크레아티닌 테스트 시스템(손가락 채혈 모세혈관 전혈)으로 얻은 크레아티닌 결과를 Cobas 생화학 분석 시스템(이하 Cobas)(정맥 혈장)의 결과와 비교하여 연구 대상 기기가 정확하고 신뢰할 수 있는 측정값을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 작업을 수행합니다:
- 비교 검사를 위해 정맥 혈액 샘플을 제공합니다.
- 사전 교육 없이 크레아티닌 모니터링 시스템을 사용하여 자가 검사를 수행합니다.
- 연구 대상 크레아티닌 테스트 시스템 사용 경험에 대한 사용성 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 임상 성능 연구는 통제된 조건에서 크레아티닌 모니터링 시스템의 정확성과 사용성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 시작 전, 연구용 기기, 비교 기기 및 관련 기기는 교정 및 적절한 기능을 보장하기 위해 검증됩니다. 모든 연구 인력은 연구 계획서, 사전 동의 절차 및 증례 보고서(CRF) 작성에 관한 교육을 받으며, 역할과 책임을 명확히 하기 위한 킥오프 미팅이 개최됩니다.
참가자는 사전에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 엄격히 등록됩니다. 각 피험자는 편향을 최소화하기 위해 피험자 번호, 검사자 번호 및 정맥혈 샘플 번호를 포함한 가림 처리된 식별 번호가 할당됩니다. 정맥혈은 헤마토크리트 검사 및 비교 분석을 위해 채취됩니다. 채혈 후, 비전문가 참가자는 사용 설명서(IFU) 및 관련 라벨을 포함한 완전한 연구용 기기 패키지를 받으며, 사전 교육이나 도움 없이 자가 검사를 수행합니다. 자가 검사는 이전 참가자의 영향을 피하기 위해 별도의 공간에서 진행됩니다. 휴대용 전기화학 측정기의 소독은 사용 설명서에 명시된 대로 CLOROX HEALTHCARE 표백제 살균 티슈를 사용하여 수행됩니다.
자가 검사를 완료한 후, 비전문가 참가자는 IFU 가독성과 사용 편의성에 중점을 둔 구조화된 설문지를 작성하여 기기의 사용성을 평가합니다. 동시에, 훈련된 관찰자는 검사 과정 중 발생한 운영 오류 또는 편차를 기록하기 위해 관찰자 설문지를 작성합니다.
모든 검사가 완료되면 결과의 가림 처리가 해제됩니다. 연구 데이터는 임상 연구 협력자(CRA)에 의해 수집 및 검증되어 CRF의 완전성과 정확성을 확인합니다. 그런 다음, 확정된 데이터 세트에 대해 자격을 갖춘 통계학자들이 통계 분석을 수행하며, 결과는 임상 성능 연구 보고서에 요약됩니다.
중요하게, 본 연구는 관찰적 성격을 가집니다. 연구용 및 참조 크레아티닌 측정은 연구 목적으로만 수행됩니다. 임상 진단, 치료 및 환자 관리는 연구용 기기 결과에 영향을 받지 않으며, 모든 의료 처치는 일상적인 임상 관행에 따라 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 크레아티닌 수치 이상 또는 신장 질환 의심;
- 만 18세 이상, 성별 제한 없음;
- 정보에 입각한 동의서 서명으로 본 임상 연구에 자발적으로 참여함.
제외 기준:
- HCT 범위가 25-65% 이내가 아님;
- 심각한 정신 질환이나 환자의 협조를 불가능하게 하는 기타 상태;
- 영어 읽기 및 쓰기 불가능;
- 불완전한 피험자 정보(성별, 나이, 교육 수준, 임상 진단 정보 등 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 본 크레아티닌 모니터링 시스템 또는 유사한 자가 모니터링 장치(혈당, 케톤, 총 콜레스테롤 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용 경험;
- 연구자의 판단에 따라 본 임상 시험 참여가 부적절하다고 여겨지는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: Cobas 그룹
혈중 크레아티닌 측정은 정맥혈 혈장을 사용하여 Cobas 생화학 분석기로 수행됩니다.
결과는 손가락 채혈 모세혈관 전혈을 사용한 연구용 Eaglenos 크레아티닌 테스트 시스템으로 얻은 결과와 비교됩니다.
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이 그룹에서는 정맥 혈장 크레아티닌 샘플 측정을 위해 Cobas 생화학 분석기를 사용합니다.
Cobas에서 얻은 결과는 연구용 Eaglenos 크레아티닌 테스트 시스템에서 얻은 결과와 비교되어 연구용 장치의 정확성과 신뢰성을 평가합니다.
연구 참가자 관리 및 임상 치료는 이러한 연구 측정 결과에 영향을 받지 않습니다.
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그룹 2: EG 그룹
혈액 크레아티닌 측정은 Eaglenos 크레아티닌 검사 시스템을 사용하여 손가락 채혈 모세혈관 전혈로 수행됩니다.
결과는 정맥 혈장을 사용한 Cobas 생화학 분석기에서 얻은 결과와 비교됩니다.
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이 그룹은 비투석 의존성 신장 질환을 가진 일반인이 손가락 자국 모세혈관 전혈을 자가 검사하도록 설계된 휴대용 장치인 Eaglenos 크레아티닌 검사 시스템의 사용을 포함합니다.
EG에서 얻은 결과는 Cobas 생화학 분석기에서 얻은 결과와 비교되어 연구 장치의 정확성과 신뢰성을 평가합니다.
연구 참가자 관리 및 임상 치료는 이러한 연구 측정 결과에 영향을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eaglenos 크레아티닌 검사 시스템으로 측정한 크레아티닌 농도와 Cobas c 111 비교
기간: Day 0 (혈액 샘플 수집 시).
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크레아티닌 농도(mg/dL)는 Eaglenos 크레아티닌 테스트 시스템을 사용하여 손가락 채혈 모세혈관 전혈에서 측정되고, Cobas c 111 분석기를 사용하여 정맥 혈장에서 측정됩니다.
두 시스템 간의 일치도는 Bland-Altman 분석을 사용하여 평가됩니다.
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Day 0 (혈액 샘플 수집 시).
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Eaglenos 크레아티닌 검사 시스템과 Cobas c 111 간의 크레아티닌 농도 상관관계
기간: Day 0 (혈액 샘플 채취 시점).
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Eaglenos Creatinine Test System(모세혈관 전혈)과 Cobas c 111 분석기(정맥 혈장)로 측정한 크레아티닌 농도(mg/dL)는 Pearson 상관 계수(r)를 사용하여 선형 상관 관계를 평가할 것입니다.
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Day 0 (혈액 샘플 채취 시점).
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Eaglenos Creatinine Test System과 Cobas c 111 간의 사전 정의된 의료 결정 수준에서 예측된 크레아티닌 농도 차이
기간: Day 0 (혈액 샘플 수집 시).
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Eaglenos Creatinine Test System(모세혈관 전혈)과 Cobas c 111 분석기(정맥 혈장)로 측정한 크레아티닌 농도(mg/dL)는 모든 짝지어진 측정값을 기반으로 Passing-Bablok 회귀를 사용하여 미리 정의된 의학적 판단 수준에서 예측된 차이(예측 편향)를 계산하는 데 사용됩니다.
이러한 수준은 환자 관리에 있어 임상적으로 관련된 절단값에 해당합니다.
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Day 0 (혈액 샘플 수집 시).
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Eaglenos Creatinine Test System과 Cobas c 111 간의 크레아티닌 농도 이상 측정치 수
기간: 수집 당일 (혈액 샘플 수집 시점).
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Eaglenos Creatinine Test System(모세혈관 전혈)와 Cobas c 111 분석기(정맥혈 혈장)에서 측정한 쌍 크레아티닌 측정값(mg/dL)의 이상치는 Extreme Studentized Deviate(ESD) 방법을 사용하여 식별됩니다.
이상치 값의 빈도가 보고됩니다.
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수집 당일 (혈액 샘플 수집 시점).
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비전문가에 의한 Eaglenos 크레아티닌 검사 시스템의 시스템 사용성 점수
기간: Day 0 (혈액 샘플 수집 시).
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이글노스 크레아티닌 테스트 시스템의 전반적인 사용성은 표준화된 설문지인 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다.
SUS 점수는 10(최저 사용성)에서 50(최고 사용성)까지이며, 높은 점수는 더 나은 사용성을 나타냅니다.
점수 구간별 참가자 분포가 보고됩니다.
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Day 0 (혈액 샘플 수집 시).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BM15861
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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