ロボット支援婦人科手術におけるレミマゾラムとプロポフォールの血行動態効果 (By_HD)
2026年3月23日 更新者：Joohyun Lee、Ilsan Cha hospital
ロボット支援婦人科手術を受ける患者におけるレミマゾラムベースとプロポフォールベースの全身静脈麻酔間の血行動態プロファイルを比較する無作為化、並行、非盲検（評価者盲検化）試験
この単一施設試験（CHA Ilsan Medical Center）では、気腹と過度のトレンデレンブルグ体位を必要とするロボット支援婦人科手術を受ける患者において、レミマゾラムとプロポフォールを用いた全静脈麻酔（TIVA）の術中血行動態を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ロボット支援婦人科手術を受ける患者において、レミマゾラムおよびプロポフォールをベースとした全静脈麻酔（TIVA）の術中血行動態特性を比較することを目的としています。
連続的有創血圧は、群間の時間加重平均（TWA）および曲線下面積（AUC）の差を評価するために分析されます。
この研究は、ランダム化、並行、非盲検（評価者盲検）試験として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
- 電話番号：+82-31-782-8415
- メール：hightothesky1004@gmail.com
研究場所
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Goyang-si、韓国
- Cha Ilsan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10414
- Cha Ilsan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 65歳未満の女性患者
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II
- 全身麻酔下でのロボット子宮摘出術の予定がある
除外基準：
- 体格指数（BMI）＞35 kg/m²
- ベースライン低血圧（収縮期血圧＜100 mmHg）または徐脈（心拍数＜60 bpm）
- 虚血性心疾患または心臓伝導ブロックの既往歴
- 低酸素血症（SpO₂＜90%）、管理不良の喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む重要な心肺疾患
- 麻酔中の吸入麻酔薬の使用
- ロボット/腹腔鏡下手術から開腹手術への移行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ_R
TIVA レミマゾラムとレミフェンタニルの併用
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レミマゾラム 6 mg・kg⁻¹・h⁻¹ とレミフェンタニル Ce 4 ng・mL⁻¹（Mintoモデル）による導入；維持はレミマゾラム 1-2 mg・kg⁻¹・h⁻¹、PSI 25-50および血行動態目標を維持するために調節（±0.2）。
その他の標準治療はプロトコールに従う。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループP
プロポフォールとレミフェンタニルを用いたTIVA
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プロポフォール Ce 4 ng·mL⁻¹ とレミフェンタニル Ce 4 ng·mL⁻¹ での導入；プロポフォール Ce 2.5-3.5 ng·mL⁻¹ での維持、PSI 25-50 および血液動態目標を維持するために滴定（±0.2）。それ以外はプロトコルに従った標準治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAP（時間加重平均）
時間枠：麻酔導入開始（最初の麻酔投与）から手術室退出（手術室からの移動）まで、参加者1人あたり約5時間まで。
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麻酔中は継続的に侵襲的動脈圧を記録します。
各参加者について、TWA-MAPは経過時間にわたるMAPの積分を総観察時間で割った値（台形則）として算出されます。
可能な限り約1分間隔の解像度でデータを集約します。
不自然なアーティファクト（例：MAP <30 または >180 mmHg）は除外します。
主要比較は、仮説検証（レミマゾラムベースのTIVAはプロポフォールベースのTIVAよりも術中MAPを20%以上高く維持する）のためのTWA-MAPの群間差（レミマゾラム対プロポフォール）です。
主要解析は、ベースラインMAPと事前指定された共変量を調整したANCOVAを使用し、片側有意水準0.05とします。
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麻酔導入開始（最初の麻酔投与）から手術室退出（手術室からの移動）まで、参加者1人あたり約5時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧負荷の曲線下面積 (AUC)
時間枠：麻酔導入から手術室退出まで、手術中継続的に評価（参加者1人あたり約2～5時間）。
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麻酔中は持続的侵襲的動脈圧を記録します。
各参加者について、高血圧閾値（収縮期血圧 ≥140 mmHg または平均動脈圧 ≥100 mmHg）を超えるAUCを、台形則を用いて mmHg·分として算出します。
この指標は、術中高血圧の累積負荷を表します。
グループ比較では、レミマゾラムベースのTIVAとプロポフォールベースのTIVAの高血圧負荷に差があるかどうかを評価します。
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麻酔導入から手術室退出まで、手術中継続的に評価（参加者1人あたり約2～5時間）。
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降圧負荷の曲線下面積 (AUC)
時間枠：麻酔導入から手術室退出まで、手術中継続的に評価（参加者1人あたり約2～5時間）。
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麻酔中を通して連続的な侵襲的動脈圧が記録されます。
各参加者について、低血圧閾値（収縮期血圧<90 mmHgまたは平均動脈圧<65 mmHg）以下のAUCが台形則を用いてmmHg·分として計算されます。
この測定値は、術中低血圧の累積的負担を表します。
群間比較では、レミマゾラムベースのTIVAがプロポフォールベースのTIVAと低血圧負担において異なるかどうかが評価されます。
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麻酔導入から手術室退出まで、手術中継続的に評価（参加者1人あたり約2～5時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月2日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICHA 2025-07-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者データは共有されません。
要約結果は査読付き学術雑誌に掲載され、学術集会で発表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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