Hemodynamiska effekter av Remimazolam jämfört med Propofol under robotassisterad gynekologisk kirurgi (By_HD)
23 mars 2026 uppdaterad av: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital
En randomiserad, parallell, öppen studie med blindad bedömning som jämför hemodynamiska profiler mellan remimazolam- och propofolbaserad total intravenös anestesi hos patienter som genomgår robotassisterad gynekologisk kirurgi
Denna encenterstudie på CHA Ilsan Medical Center jämför intraoperativ hemodynamik mellan remimazolam- och propofolbaserad total intravenös anestesi (TIVA) hos patienter som genomgår robotassisterad gynekologisk kirurgi som kräver pneumoperitoneum och brant Trendelenburg-positionering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra intraoperativa hemodynamiska egenskaper mellan remimazolam- och propofolbaserad total intravenös anestesi (TIVA) hos patienter som genomgår robotassisterad gynekologisk kirurgi.
Kontinuerligt invasivt blodtryck kommer att analyseras för att utvärdera tid-viktat medelvärde (TWA) och area-under-the-curve (AUC) skillnader mellan grupperna.
Studien är utformad som en randomiserad, parallell, öppen märkning med blindad bedömning prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
- Telefonnummer: +82-31-782-8415
- E-post: hightothesky1004@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea
- Cha Ilsan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10414
- Cha Ilsan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter <65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-II
- Planerad för robotassisterad hysterektomi under generell anestesi
Exklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m²
- Basal hypotoni (systoliskt blodtryck <100 mmHg) eller bradykardi (hjärtfrekvens <60 slag/min)
- Anamnes på ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtblock
- Signifikant kardiopulmonal sjukdom, inklusive hypoxemi (SpO₂ <90%), okontrollerad astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Användning av inhalationsanestetika under anestesi
- Konvertering från robot/laparoskopisk kirurgi till öppen laparotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp_R
TIVA med remimazolam plus remifentanil
|
Induktion med remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ med remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto-modell); underhåll remimazolam 1–2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titrerad (±0,2) för att upprätthålla PSI 25–50 och hemodynamiska mål. Standardvård i övrigt enligt protokoll.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp_P
TIVA med propofol plus remifentanil
|
Induktion med propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ med remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; underhåll propofol Ce 2,5–3,5 ng·mL⁻¹, titrerad (±0,2) för att upprätthålla PSI 25–50 och hemodynamiska mål. Standardvård i övrigt enligt protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MAP (tidsvägt genomsnitt)
Tidsram: från induktionsstart (första anestesitillförsel) till operationssalens utgång (överföring från operationssalen), ungefär upp till 5 timmar per deltagare.
|
Kontinuerligt invasivt arteriellt tryck registreras under hela anestesin.
För varje deltagare beräknas TWA-MAP som integralen av MAP över förfluten tid dividerat med total observationstid (trapetsregeln).
Data aggregeras med ~1-minuts upplösning när möjligt.
Otroliga artefakter (t.ex. MAP <30 eller >180 mmHg) exkluderas.
Den primära jämförelsen är skillnaden mellan grupperna i TWA-MAP (remimazolam vs propofol) för att validera hypotesen (remimazolambaserad TIVA bibehåller ≥20% högre intraoperativ MAP än propofolbaserad TIVA).
Primäranalysen kommer att använda ANCOVA med justering för baslinje-MAP och förutbestämda kovariater, med en ensidig signifikansnivå på 0,05.
|
från induktionsstart (första anestesitillförsel) till operationssalens utgång (överföring från operationssalen), ungefär upp till 5 timmar per deltagare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för Hypertensiv Belastning
Tidsram: från anestesiinduktion till operationssalens utgång, kontinuerligt bedömd under operationen (cirka 2 till 5 timmar per deltagare).
|
Kontinuerligt invasivt artärtryck registreras under hela anestesin.
För varje deltagare beräknas AUC över den hypertensiva tröskeln (SBP ≥140 mmHg eller MAP ≥100 mmHg) som mmHg·minuter med hjälp av trapetsregeln.
Denna mått representerar den kumulativa belastningen av intraoperativ hypertoni.
Gruppjämförelser kommer att bedöma om remimazolambaserad TIVA skiljer sig från propofolbaserad TIVA i hypertonibelastning.
|
från anestesiinduktion till operationssalens utgång, kontinuerligt bedömd under operationen (cirka 2 till 5 timmar per deltagare).
|
|
Area Under the Curve (AUC) för Hypotensiv Belastning
Tidsram: från anestesiinduktion till operationssalens utgång, kontinuerligt bedömd under operationen (ungefär 2 till 5 timmar per deltagare).
|
Kontinuerligt invasivt arteriellt tryck registreras under hela anestesin.
För varje deltagare beräknas AUC under den hypotensiva tröskeln (SBP <90 mmHg eller MAP <65 mmHg) som mmHg·minuter med trapetsregeln.
Denna mått representerar den kumulativa belastningen av intraoperativ hypotension.
Gruppjämförelser kommer att bedöma om remimazolambaserad TIVA skiljer sig från propofolbaserad TIVA i hypotensiv belastning.
|
från anestesiinduktion till operationssalens utgång, kontinuerligt bedömd under operationen (ungefär 2 till 5 timmar per deltagare).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICHA 2025-07-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas.
Sammanfattande resultat kommer att publiceras i fackgranskade tidskrifter och presenteras på vetenskapliga möten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .