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Effets hémodynamiques du remimazolam par rapport au propofol pendant la chirurgie gynécologique assistée par robot (By_HD)

23 mars 2026 mis à jour par: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

Une étude randomisée, parallèle, en ouvert avec évaluation en aveugle comparant les profils hémodynamiques entre l'anesthésie intraveineuse totale à base de remimazolam et de propofol chez des patientes subissant une chirurgie gynécologique assistée par robot

Cette étude monocentrique au CHA Ilsan Medical Center compare l'hémodynamique peropératoire entre l'anesthésie intraveineuse totale (AIVT) à base de rémimazolam et celle à base de propofol chez des patientes subissant une chirurgie gynécologique robot-assistée nécessitant un pneumopéritoine et un positionnement de Trendelenburg prononcé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer les caractéristiques hémodynamiques peropératoires entre l'anesthésie intraveineuse totale (AIVT) à base de rémimazolam et celle à base de propofol chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique assistée par robot.
La pression artérielle invasive continue sera analysée pour évaluer les différences de moyenne pondérée dans le temps (MPT) et de surface sous la courbe (SSC) entre les groupes.
L'étude est conçue comme un essai randomisé, parallèle, en ouvert avec évaluation en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Numéro de téléphone: +82-31-782-8415
  • E-mail: hightothesky1004@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes de sexe féminin âgées de moins de 65 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Programmées pour subir une hystérectomie robotique sous anesthésie générale

Critères d'exclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
  • Hypotension basale (pression artérielle systolique < 100 mmHg) ou bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm)
  • Antécédents de cardiopathie ischémique ou de bloc de conduction cardiaque
  • Maladie cardiopulmonaire significative, y compris hypoxémie (SpO₂ < 90 %), asthme non contrôlé ou bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
  • Utilisation d'anesthésiques par inhalation pendant l'anesthésie
  • Conversion de la chirurgie robotique/laparoscopique en laparotomie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe_R
TIVA avec remimazolam plus rémifentanil
Médicament: Remimazolam
Induction avec remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ avec remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (modèle Minto) ; entretien remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titré (±0,2) pour maintenir PSI 25-50 et les objectifs hémodynamiques. Soins standard par ailleurs selon le protocole.
Autres noms:
  • Parfavo
Comparateur actif: Groupe_P
TIVA avec propofol plus rémifentanil
Médicament: Propofol
Induction avec propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ avec rémifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ ; entretien propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, titré (±0,2) pour maintenir PSI 25-50 et les objectifs hémodynamiques. Soins standard par ailleurs conformément au protocole.
Autres noms:
  • Fresofol MCT 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAP (Moyenne Pondérée dans le Temps)
Délai: du début de l'induction (première administration d'anesthésique) à la sortie de la salle d'opération (transfert de la salle d'opération), approximativement jusqu'à 5 heures par participant.
La pression artérielle invasive continue est enregistrée tout au long de l'anesthésie. Pour chaque participant, la TWA-MAP est calculée comme l'intégrale de la MAP sur le temps écoulé divisée par le temps d'observation total (méthode des trapèzes). Les données sont agrégées à une résolution d'environ 1 minute lorsque cela est possible. Les artefacts improbables (par exemple, MAP <30 ou >180 mmHg) sont exclus. La comparaison principale est la différence intergroupe de la TWA-MAP (remimazolam vs propofol) pour valider l'hypothèse (la TIVA à base de remimazolam maintient une MAP peropératoire ≥20 % supérieure à la TIVA à base de propofol). L'analyse principale utilisera une ANCOVA ajustée pour la MAP de base et les covariables prédéfinies, avec un niveau de signification unilatéral de 0,05.
du début de l'induction (première administration d'anesthésique) à la sortie de la salle d'opération (transfert de la salle d'opération), approximativement jusqu'à 5 heures par participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) pour la charge hypertensive
Délai: de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle d'opération, évalué en continu pendant la chirurgie (environ 2 à 5 heures par participant).
La pression artérielle invasive continue est enregistrée tout au long de l'anesthésie. Pour chaque participant, l'AUC au-dessus du seuil hypertensif (PAS ≥ 140 mmHg ou PAM ≥ 100 mmHg) est calculée en mmHg·minutes en utilisant la méthode des trapèzes. Cette mesure représente la charge cumulative de l'hypertension peropératoire. Les comparaisons entre les groupes évalueront si la TIVA à base de remimazolam diffère de la TIVA à base de propofol en termes de charge hypertensive.
de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle d'opération, évalué en continu pendant la chirurgie (environ 2 à 5 heures par participant).
Surface sous la courbe (AUC) pour la charge hypotensive
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la sortie de la salle d'opération, évalué en continu pendant la chirurgie (environ 2 à 5 heures par participant).
La pression artérielle invasive continue est enregistrée tout au long de l'anesthésie. Pour chaque participant, l'AUC en dessous du seuil hypotensif (PAS <90 mmHg ou PAM <65 mmHg) est calculée en mmHg·minutes à l'aide de la règle des trapèzes. Cette mesure représente la charge cumulative de l'hypotension peropératoire. Les comparaisons de groupes évalueront si la TIVA à base de remimazolam diffère de la TIVA à base de propofol en termes de charge hypotensive.
de l'induction de l'anesthésie à la sortie de la salle d'opération, évalué en continu pendant la chirurgie (environ 2 à 5 heures par participant).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ilsan Cha hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICHA 2025-07-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Les résultats sommaires seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de réunions scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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