Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av Remimazolam vs Propofol under robotassistert gynekologisk kirurgi (By_HD)

23. mars 2026 oppdatert av: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

En randomisert, parallell, åpen merket med blindet vurdering studie som sammenligner hemodynamiske profiler mellom Remimazolam- og Propofol-basert total intravenøs anestesi hos pasienter som gjennomgår robotassistent gynekologisk kirurgi

Denne enkeltstedsstudien ved CHA Ilsan Medical Center sammenligner intraoperativ hemodynamikk mellom remimazolambasert og propofolbasert total intravenøs anestesi (TIVA) hos pasienter som gjennomgår robotassistert gynekologisk kirurgi som krever pneumoperitoneum og bratt Trendelenburg-posisjonering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å sammenligne intraoperative hemodynamiske egenskaper mellom remimazolam- og propofolbasert total intravenøs anestesi (TIVA) hos pasienter som gjennomgår robotassistert gynekologisk kirurgi.
Kontinuerlig invasivt blodtrykk vil bli analysert for å evaluere tidsvektet gjennomsnitt (TWA) og areal-under-kurven (AUC) forskjeller mellom gruppene.
Studien er designet som en randomisert, parallell, åpen merking med blindet vurdering studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Telefonnummer: +82-31-782-8415
  • E-post: hightothesky1004@gmail.com

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter <65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt for robotassistert hysterektomi under generell anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m²
  • Baseline hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg) eller bradykardi (hjertefrekvens <60 slag per minutt)
  • Historie med iskemisk hjertesykdom eller hjerteblokker
  • Signifikant kardiopulmonal sykdom, inkludert hypoksemi (SpO₂ <90%), ukontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Bruk av inhalasjonsanestetika under anestesi
  • Konvertering fra robot/laparoskopisk kirurgi til åpen laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe_R
TIVA med remimazolam pluss remifentanil
Legemiddel: Remimazolam
Induksjon med remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ med remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto-modell); vedlikehold remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titrert (±0,2) for å opprettholde PSI 25-50 og hemodynamiske mål. Standardbehandeling ellers i henhold til protokoll.
Andre navn:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Gruppe_P
TIVA med propofol pluss remifentanil
Legemiddel: Propofol
Induksjon med propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ med remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; vedlikehold propofol Ce 2,5–3,5 ng·mL⁻¹, titrert (±0,2) for å opprettholde PSI 25–50 og hemodynamiske mål. Standard pleie ellers i henhold til protokoll.
Andre navn:
  • Fresofol MCT 2%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAP (tidsvektet gjennomsnitt)
Tidsramme: fra induksjonsstart (første anestesitilførsel) til operasjonssalsavgang (overføring fra operasjonssal), omtrent opptil 5 timer per deltaker.
Kontinuerlig invasiv arterielt trykk registreres under hele anestesien. For hver deltaker beregnes TWA-MAP som integralet av MAP over forløpt tid delt på total observasjonstid (trapesmetoden). Data aggregeres med ~1-min oppløsning når det er mulig. Urimelige artefakter (f.eks. MAP <30 eller >180 mmHg) ekskluderes. Den primære sammenligningen er mellom-gruppe-forskjellen i TWA-MAP (remimazolam vs propofol) for å validere hypotesen (remimazolambasert TIVA opprettholder ≥20% høyere intraoperativ MAP enn propofolbasert TIVA). Primæranalysen vil bruke ANCOVA med justering for baseline MAP og forhåndsdefinerte kovariater, med en ensidig signifikansnivå på 0,05.
fra induksjonsstart (første anestesitilførsel) til operasjonssalsavgang (overføring fra operasjonssal), omtrent opptil 5 timer per deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for hypertensiv belastning
Tidsramme: fra anestesiinduksjon til utgang fra operasjonssalen, kontinuerlig vurdert under operasjonen (omtrent 2 til 5 timer per deltaker).
Kontinuerlig invasiv arteriell trykk måles gjennom hele narkosen. For hver deltaker beregnes AUC over hypertensiv terskel (SBP ≥140 mmHg eller MAP ≥100 mmHg) som mmHg·minutter ved hjelp av trapesmetoden. Denne målingen representerer den kumulative belastningen av intraoperativ hypertensjon. Gruppesammenligninger vil vurdere om remimazolambasert TIVA skiller seg fra propofolbasert TIVA i hypertensiv belastning.
fra anestesiinduksjon til utgang fra operasjonssalen, kontinuerlig vurdert under operasjonen (omtrent 2 til 5 timer per deltaker).
Areal under kurven (AUC) for hypotensiv belastning
Tidsramme: fra narkoseinduksjon til utgang fra operasjonssalen, vurdert kontinuerlig under operasjonen (ca. 2 til 5 timer per deltaker).
Kontinuerlig invasiv arteriell trykkmåling registreres gjennom anestesien. For hver deltaker beregnes AUC under den hypotensive terskelen (SBP <90 mmHg eller MAP <65 mmHg) som mmHg·minutter ved bruk av trapesmetoden. Denne målingen representerer den kumulative belastningen av intraoperativ hypotensjon. Gruppesammenligninger vil vurdere om remimazolambasert TIVA skiller seg fra propofolbasert TIVA i hypotensiv belastning.
fra narkoseinduksjon til utgang fra operasjonssalen, vurdert kontinuerlig under operasjonen (ca. 2 til 5 timer per deltaker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICHA 2025-07-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles. Sammendrag av resultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på vitenskapelige møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere