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Effetti Emodinamici del Remimazolam vs Propofol Durante la Chirurgia Ginecologica Robot-assistita (By_HD)

23 marzo 2026 aggiornato da: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

Uno studio randomizzato, parallelo, in aperto con valutazione in cieco che confronta i profili emodinamici tra l'anestesia totale endovenosa a base di Remimazolam e quella a base di Propofol in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica robot-assistita

Questo studio monocentrico presso il CHA Ilsan Medical Center confronta l'emodinamica intraoperatoria tra l'anestesia totale endovenosa (TIVA) basata su remimazolam e quella basata su propofol in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica robot-assistita che richiede pneumoperitoneo e posizionamento di Trendelenburg marcato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare le caratteristiche emodinamiche intraoperatorie tra l'anestesia totale endovenosa (TIVA) basata su remimazolam e quella basata su propofol in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica robot-assistita. La pressione arteriosa invasiva continua verrà analizzata per valutare le differenze tra i gruppi relative alla media ponderata nel tempo (TWA) e all'area sotto la curva (AUC). Lo studio è progettato come uno studio randomizzato, parallelo, in aperto con valutazione in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Numero di telefono: +82-31-782-8415
  • Email: hightothesky1004@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile <65 anni di età
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Programmate per sottoporsi a isterectomia robotica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m²
  • Ipotensione basale (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg) o bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm)
  • Storia di cardiopatia ischemica o blocco di conduzione cardiaca
  • Malattia cardiopolmonare significativa, inclusa ipossiemia (SpO₂ <90%), asma non controllata o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Uso di anestetici inalatori durante l'anestesia
  • Conversione da chirurgia robotica/laparoscopica a laparotomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo_R
TIVA con remimazolam più remifentanil
Droga: Remimazolam
Induzione con remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ con remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (modello Minto); mantenimento remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titolato (±0,2) per mantenere PSI 25-50 e target emodinamici. Cure standard altrimenti secondo protocollo.
Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Gruppo_P
TIVA con propofol più remifentanil
Droga: Propofol
Induzione con propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ con remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; mantenimento propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, titolato (±0,2) per mantenere PSI 25-50 e target emodinamici. Cure standard altrimenti secondo protocollo.
Altri nomi:
  • Fresofol MCT 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAP (Media Ponderata nel Tempo)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione (prima somministrazione dell'anestetico) all'uscita dalla sala operatoria (trasferimento dalla sala operatoria), approssimativamente fino a 5 ore per partecipante.
La pressione arteriosa invasiva continua viene registrata durante tutta l'anestesia. Per ogni partecipante, la TWA-MAP viene calcolata come l'integrale della MAP nel tempo trascorso diviso per il tempo totale di osservazione (regola del trapezio). I dati sono aggregati con una risoluzione di ~1 minuto quando possibile. Artefatti implausibili (ad esempio, MAP <30 o >180 mmHg) sono esclusi. Il confronto primario è la differenza tra i gruppi nella TWA-MAP (remimazolam vs propofol) per validare l'ipotesi (la TIVA a base di remimazolam mantiene una MAP intraoperatoria ≥20% più alta della TIVA a base di propofol). L'analisi primaria utilizzerà ANCOVA aggiustando per la MAP basale e le covariate prestabilite, con un livello di significatività unilaterale di 0,05.
dall'inizio dell'induzione (prima somministrazione dell'anestetico) all'uscita dalla sala operatoria (trasferimento dalla sala operatoria), approssimativamente fino a 5 ore per partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve (AUC) per il Carico Ipertensivo
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria, valutata continuamente durante l'intervento (circa 2-5 ore per partecipante).
La pressione arteriosa invasiva continua viene registrata durante tutta l'anestesia. Per ciascun partecipante, l'area sotto la curva (AUC) al di sopra della soglia ipertensiva (PAS ≥140 mmHg o PAM ≥100 mmHg) viene calcolata in mmHg·minuti utilizzando la regola del trapezio. Questa misura rappresenta il carico cumulativo di ipertensione intraoperatoria. I confronti tra i gruppi valuteranno se la TIVA a base di remimazolam differisce dalla TIVA a base di propofol in termini di carico ipertensivo.
dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria, valutata continuamente durante l'intervento (circa 2-5 ore per partecipante).
Area Sotto la Curva (AUC) per il Carico Ipotensivo
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria, valutato continuamente durante l'intervento chirurgico (circa 2-5 ore per partecipante).
La pressione arteriosa invasiva continua viene registrata durante tutta l'anestesia. Per ogni partecipante, l'AUC al di sotto della soglia ipotensiva (PAS <90 mmHg o PAM <65 mmHg) viene calcolata come mmHg·minuti utilizzando la regola del trapezio. Questa misura rappresenta il carico cumulativo di ipotensione intraoperatoria. I confronti tra i gruppi valuteranno se la TIVA a base di remimazolam differisce dalla TIVA a base di propofol in termini di carico ipotensivo.
dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria, valutato continuamente durante l'intervento chirurgico (circa 2-5 ore per partecipante).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICHA 2025-07-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I risultati riassuntivi saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a congressi scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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