Hemodynamische effecten van Remimazolam versus Propofol tijdens robot-geassisteerde gynaecologische chirurgie (By_HD)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital
Een gerandomiseerde, parallelle, open-label studie met geblindeerde beoordeling die de hemodynamische profielen vergelijkt tussen remimazolam- en propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie bij patiënten die robotondersteunde gynaecologische chirurgie ondergaan
Deze single-center studie in CHA Ilsan Medical Center vergelijkt intraoperatieve hemodynamiek tussen remimazolam- en propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) bij patiënten die robot-geassisteerde gynaecologische chirurgie ondergaan die pneumoperitoneum en steile Trendelenburg-positie vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de intraoperatieve hemodynamische kenmerken te vergelijken tussen remimazolam- en propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) bij patiënten die robotondersteunde gynaecologische chirurgie ondergaan.
Continue invasieve bloeddruk zal worden geanalyseerd om de tijdgewogen gemiddelde (TWA) en gebied-onder-de-curve (AUC) verschillen tussen groepen te evalueren.
De studie is ontworpen als een gerandomiseerde, parallelle, open-label studie met geblindeerde beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
- Telefoonnummer: +82-31-782-8415
- E-mail: hightothesky1004@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea
- Cha Ilsan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10414
- Cha Ilsan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten <65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Gepland voor robot-geassisteerde hysterectomie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
- Basislijn hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg) of bradycardie (hartslag <60 bpm)
- Geschiedenis van ischemische hartziekte of hartgeleidingsblok
- Significante cardiopulmonale aandoening, inclusief hypoxemie (SpO₂ <90%), ongecontroleerd astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Gebruik van inhalatie-anesthetica tijdens anesthesie
- Conversie van robot-/laparoscopische chirurgie naar open laparotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep_R
TIVA met remimazolam plus remifentanil
|
Inductie met remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ met remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto-model); onderhoud remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, getitreerd (±0,2) om PSI 25-50 en hemodynamische doelstellingen te behouden.
Standaardzorg verder volgens protocol.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep_P
TIVA met propofol plus remifentanil
|
Inductie met propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ met remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; onderhoud propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, getitreerd (±0,2) om PSI 25-50 en hemodynamische doelen te handhaven.
Standaardzorg verder volgens protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAP (Tijdgewogen gemiddelde)
Tijdsspanne: vanaf inductiestart (eerste toediening van anestheticum) tot aan het verlaten van de operatiekamer (overdracht vanuit de OK), ongeveer tot 5 uur per deelnemer.
|
De continue invasieve arteriële druk wordt gedurende de gehele anesthesie geregistreerd.
Voor elke deelnemer wordt TWA-MAP berekend als de integraal van MAP over de verstreken tijd gedeeld door de totale observatietijd (trapezoïdale regel).
Gegevens worden waar mogelijk geaggregeerd met een resolutie van ~1 minuut.
Onwaarschijnlijke artefacten (bijv. MAP <30 of >180 mmHg) worden uitgesloten.
De primaire vergelijking is het verschil in TWA-MAP tussen de groepen (remimazolam versus propofol) voor het valideren van de hypothese (remimazolam-gebaseerde TIVA handhaaft ≥20% hogere intraoperatieve MAP dan propofol-gebaseerde TIVA).
De primaire analyse zal ANCOVA gebruiken, gecorrigeerd voor baseline MAP en vooraf gespecificeerde covariaten, met een eenzijdig significantieniveau van 0,05.
|
vanaf inductiestart (eerste toediening van anestheticum) tot aan het verlaten van de operatiekamer (overdracht vanuit de OK), ongeveer tot 5 uur per deelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de curve (AUC) voor hypertensieve belasting
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer, continu beoordeeld tijdens de operatie (ongeveer 2 tot 5 uur per deelnemer).
|
De continue invasieve arteriële druk wordt gedurende de anesthesie geregistreerd.
Voor elke deelnemer wordt de AUC boven de hypertensieve drempel (SBP ≥140 mmHg of MAP ≥100 mmHg) berekend als mmHg·minuten met behulp van de trapeziumregel.
Deze maat vertegenwoordigt de cumulatieve belasting van intraoperatieve hypertensie.
Groepsvergelijkingen zullen beoordelen of remimazolam-gebaseerde TIVA verschilt van propofol-gebaseerde TIVA in hypertensieve belasting.
|
van inductie van anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer, continu beoordeeld tijdens de operatie (ongeveer 2 tot 5 uur per deelnemer).
|
|
Oppervlak onder de curve (AUC) voor hypotensieve belasting
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer, continu beoordeeld tijdens de operatie (ongeveer 2 tot 5 uur per deelnemer).
|
De continue invasieve arteriële druk wordt gedurende de gehele anesthesie geregistreerd.
Voor elke deelnemer wordt de AUC onder de hypotensieve drempel (SBP <90 mmHg of MAP <65 mmHg) berekend als mmHg·minuten met behulp van de trapeziumregel.
Deze maat vertegenwoordigt de cumulatieve belasting van intraoperatieve hypotensie.
Groepsvergelijkingen zullen beoordelen of remimazolam-gebaseerde TIVA verschilt van propofol-gebaseerde TIVA in hypotensieve belasting.
|
van inductie van anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer, continu beoordeeld tijdens de operatie (ongeveer 2 tot 5 uur per deelnemer).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICHA 2025-07-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld.
Samenvattende resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .