Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne remimazolamu w porównaniu z propofolem podczas operacji ginekologicznej wspomaganej robotycznie (By_HD)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

Randomizowane, równoległe, otwarte badanie z zaślepioną oceną porównujące profile hemodynamiczne między całkowitą dożylną anestezją opartą na remimazolamie i propofolu u pacjentek poddawanych robotowo wspomaganym operacjom ginekologicznym

To jednoośrodkowe badanie w CHA Ilsan Medical Center porównuje śródoperacyjną hemodynamikę między całkowitą dożylną anestezją (TIVA) opartą na remimazolamie i propofolu u pacjentek poddawanych robotycznie wspomaganym operacjom ginekologicznym wymagającym odmy otrzewnowej i głębokiego ułożenia Trendelenburga.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie śródoperacyjnych cech hemodynamicznych między całkowitą dożylną anestezją (TIVA) opartą na remimazolamie i propofolu u pacjentek poddawanych robotowo wspomaganej operacji ginekologicznej.
Ciągłe inwazyjne ciśnienie krwi będzie analizowane w celu oceny średniej ważonej czasowo (TWA) i różnic pola pod krzywą (AUC) między grupami.
Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, równoległe, otwarte z zaślepioną oceną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Numer telefonu: +82-31-782-8415
  • E-mail: hightothesky1004@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku <65 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • Zaplanowane do poddania się histerektomii robotycznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
  • Hipotensja wyjściowa (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg) lub bradykardia (częstość akcji serca <60 uderzeń/min)
  • Wywiad choroby niedokrwiennej serca lub bloku przewodzenia serca
  • Znaczna choroba sercowo-płucna, w tym hipoksemia (SpO₂ <90%), niekontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Stosowanie anestetyków wziewnych podczas znieczulenia
  • Konwersja z chirurgii robotycznej/laparoskopowej na laparotomię otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa_R
TIVA z remimazolamem plus remifentanil
Lek: Remimazolam
Indukcja remimazolamem 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ z remifentanylem Ce 4 ng·mL⁻¹ (model Minto); podtrzymanie remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, dostosowywany (±0,2) w celu utrzymania PSI 25-50 i celów hemodynamicznych.
Standardowa opieka zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Byfavo
Aktywny komparator: Grupa_P
TIVA z propofolem plus remifentanil
Lek: Propofol
Indukcja propofolem Ce 4 ng·mL⁻¹ z remifentanylem Ce 4 ng·mL⁻¹; podtrzymanie propofolu Ce 2,5–3,5 ng·mL⁻¹, miareczkowane (±0,2) w celu utrzymania PSI 25–50 i celów hemodynamicznych.
Standardowa opieka zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Fresofol MCT 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAP (Średnia ważona czasowo)
Ramy czasowe: od początku indukcji (pierwsze podanie środka znieczulającego) do wyjścia z sali operacyjnej (przeniesienie z OR), około do 5 godzin na uczestnika.
Ciśnienie tętnicze inwazyjne jest monitorowane w sposób ciągły podczas znieczulenia.
Dla każdego uczestnika TWA-MAP oblicza się jako całkę z MAP w czasie podzieloną przez całkowity czas obserwacji (metoda trapezów).
Dane są agregowane w rozdzielczości około 1-minutowej, jeśli to możliwe.
Nieprawdopodobne artefakty (np. MAP <30 lub >180 mmHg) są wykluczane.
Podstawowym porównaniem jest różnica międzygrupowa w TWA-MAP (remimazolam vs propofol) dla weryfikacji hipotezy (TIVA oparta na remimazolamie utrzymuje ≥20% wyższe śródoperacyjne MAP niż TIVA oparta na propofolu).
Analiza pierwotna wykorzysta ANCOVA z korektą o wyjściowe MAP i wcześniej określone zmienne towarzyszące, z jednostronnym poziomem istotności 0,05.
od początku indukcji (pierwsze podanie środka znieczulającego) do wyjścia z sali operacyjnej (przeniesienie z OR), około do 5 godzin na uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla obciążenia nadciśnieniowego
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do wyjścia z sali operacyjnej, oceniane w sposób ciągły podczas operacji (około 2 do 5 godzin na uczestnika).
Ciśnienie tętnicze inwazyjne jest rejestrowane w sposób ciągły podczas znieczulenia. Dla każdego uczestnika pole pod krzywą (AUC) powyżej progu nadciśnienia tętniczego (SBP ≥140 mmHg lub MAP ≥100 mmHg) jest obliczane w mmHg·minutach przy użyciu metody trapezów. Ten pomiar reprezentuje skumulowane obciążenie nadciśnieniem śródoperacyjnym. Porównania międzygrupowe ocenią, czy TIVA oparta na remimazolamie różni się od TIVA opartej na propofolu pod względem obciążenia nadciśnieniem.
od indukcji znieczulenia do wyjścia z sali operacyjnej, oceniane w sposób ciągły podczas operacji (około 2 do 5 godzin na uczestnika).
Obszar pod krzywą (AUC) dla obciążenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniane w sposób ciągły podczas operacji (około 2 do 5 godzin na uczestnika).
Ciągłe inwazyjne ciśnienie tętnicze jest rejestrowane w trakcie znieczulenia. Dla każdego uczestnika pole pod krzywą poniżej progu hipotensji (SBP <90 mmHg lub MAP <65 mmHg) jest obliczane jako mmHg·minuty przy użyciu reguły trapezów. Ten pomiar reprezentuje skumulowane obciążenie hipotensją śródoperacyjną. Porównania międzygrupowe ocenią, czy TIVA oparta na remimazolamie różni się od TIVA opartej na propofolu pod względem obciążenia hipotensją.
od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniane w sposób ciągły podczas operacji (około 2 do 5 godzin na uczestnika).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICHA 2025-07-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Wyniki podsumowujące zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj