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Hämodynamische Effekte von Remimazolam vs. Propofol während robotergestützter gynäkologischer Chirurgie (By_HD)

23. März 2026 aktualisiert von: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

Eine randomisierte, parallele, offene Studie mit verbindeter Bewertung zum Vergleich der hämodynamischen Profile zwischen Remimazolam- und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie bei Patientinnen, die sich einer roboterassistierten gynäkologischen Operation unterziehen

Diese Einzelzentrumsstudie am CHA Ilsan Medical Center vergleicht intraoperative Hämodynamik zwischen Remimazolam- und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) bei Patientinnen, die sich einer robotergestützten gynäkologischen Operation mit Pneumoperitoneum und starker Trendelenburg-Lagerung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, intraoperative hämodynamische Eigenschaften zwischen Remimazolam- und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer roboterassistierten gynäkologischen Operation unterziehen. Kontinuierlicher invasiver Blutdruck wird analysiert, um zeitgewichtete Mittelwerte (TWA) und Flächen-unter-der-Kurve (AUC)-Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Die Studie ist als randomisierte, parallele, offene Studie mit verblindeter Beurteilung konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Telefonnummer: +82-31-782-8415
  • E-Mail: hightothesky1004@gmail.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen <65 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
  • Geplant für roboterassistierte Hysterektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²
  • Basale Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg) oder Bradykardie (Herzfrequenz <60 bpm)
  • Anamnese von ischämischer Herzerkrankung oder Herzleitungsblock
  • Signifikante kardiopulmonale Erkrankung, einschließlich Hypoxämie (SpO₂ <90%), unkontrolliertem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Verwendung von Inhalationsanästhetika während der Narkose
  • Konversion von roboterassistierter/laparoskopischer Chirurgie zu offener Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe_R
TIVA mit Remimazolam plus Remifentanil
Arzneimittel: Remimazolam
Induktion mit Remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ mit Remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto-Modell); Erhaltung Remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titriert (±0,2) zur Aufrechterhaltung von PSI 25-50 und hämodynamischen Zielwerten.
Standardbehandlung ansonsten gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Byfavo
Aktiver Komparator: Gruppe_P
TIVA mit Propofol plus Remifentanil
Arzneimittel: Propofol
Induktion mit Propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ mit Remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; Erhaltung Propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, titriert (±0,2) zur Aufrechterhaltung von PSI 25-50 und hämodynamischen Zielwerten. Standardbehandlung ansonsten gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Fresofol MCT 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP (zeitgewichteter Durchschnitt)
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion (erste Narkoseverabreichung) bis zum Verlassen des Operationssaals (Verlegung aus dem OP), etwa bis zu 5 Stunden pro Teilnehmer.
Der kontinuierliche invasive arterielle Druck wird während der gesamten Anästhesie aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird TWA-MAP als Integral des MAP über die verstrichene Zeit geteilt durch die gesamte Beobachtungszeit berechnet (Trapezregel). Daten werden, wenn möglich, mit einer Auflösung von ~1 min aggregiert. Unplausible Artefakte (z. B. MAP <30 oder >180 mmHg) werden ausgeschlossen. Der primäre Vergleich ist der Unterschied in TWA-MAP zwischen den Gruppen (Remimazolam vs. Propofol) zur Validierung der Hypothese (Remimazolam-basierte TIVA hält einen intraoperativen MAP auf, der ≥20 % höher ist als bei Propofol-basierter TIVA). Die Primäranalyse wird ANCOVA unter Anpassung für den Basis-MAP und vorgegebene Kovariaten verwenden, mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05.
vom Beginn der Induktion (erste Narkoseverabreichung) bis zum Verlassen des Operationssaals (Verlegung aus dem OP), etwa bis zu 5 Stunden pro Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für die hypertensiven Belastung
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals, kontinuierlich während der Operation erfasst (etwa 2 bis 5 Stunden pro Teilnehmer).
Der kontinuierliche invasive arterielle Druck wird während der gesamten Anästhesie aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird die AUC über der hypertensiven Schwelle (SBP ≥140 mmHg oder MAP ≥100 mmHg) als mmHg·Minuten unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Dieses Maß repräsentiert die kumulative Belastung durch intraoperative Hypertonie. Gruppenvergleiche werden bewerten, ob sich Remimazolam-basierte TIVA von Propofol-basierter TIVA in der hypertensiven Belastung unterscheidet.
von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals, kontinuierlich während der Operation erfasst (etwa 2 bis 5 Stunden pro Teilnehmer).
Fläche unter der Kurve (AUC) für die hypotensive Belastung
Zeitfenster: von der Anästhesieeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals, kontinuierlich während der Operation beurteilt (etwa 2 bis 5 Stunden pro Teilnehmer).
Der kontinuierliche invasive arterielle Druck wird während der gesamten Anästhesie aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird die AUC unter der hypotensiven Schwelle (SBP <90 mmHg oder MAP <65 mmHg) als mmHg·Minuten unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Dieses Maß repräsentiert die kumulative Belastung durch intraoperative Hypotonie. Gruppenvergleiche werden beurteilen, ob eine Remimazolam-basierte TIVA sich in der hypotensiven Belastung von einer Propofol-basierten TIVA unterscheidet.
von der Anästhesieeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals, kontinuierlich während der Operation beurteilt (etwa 2 bis 5 Stunden pro Teilnehmer).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICHA 2025-07-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualdaten der Teilnehmer werden nicht geteilt. Zusammenfassende Ergebnisse werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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