雷米马唑仑与丙泊酚在机器人辅助妇科手术中的血流动力学效应 (By_HD)
2026年3月23日 更新者：Joohyun Lee、Ilsan Cha hospital
一项随机、平行、开放标签并采用盲法评估的研究：比较雷米马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉在机器人辅助妇科手术患者中的血流动力学特征
这项在CHA Ilsan医疗中心进行的单中心研究比较了机器人辅助妇科手术患者中，基于瑞马唑仑和基于异丙酚的全凭静脉麻醉（TIVA）在需要气腹和陡峭特伦德伦伯卧位时的术中血流动力学差异。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较接受机器人辅助妇科手术患者中，基于瑞马唑仑和基于丙泊酚的全凭静脉麻醉（TIVA）的术中血流动力学特征。
将分析连续有创血压，以评估组间时间加权平均值（TWA）和曲线下面积（AUC）的差异。
该研究设计为一项随机、平行、开放标签且采用盲法评估的试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
- 电话号码：+82-31-782-8415
- 邮箱：hightothesky1004@gmail.com
学习地点
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Goyang-si、韩国
- Cha Ilsan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10414
- Cha Ilsan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 女性患者年龄＜65岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-II级
- 计划在全身麻醉下接受机器人子宫切除术
排除标准：
- 体重指数（BMI）＞35 kg/m²
- 基线低血压（收缩压＜100 mmHg）或心动过缓（心率＜60次/分）
- 有缺血性心脏病或心脏传导阻滞病史
- 显著的心肺疾病，包括低氧血症（血氧饱和度＜90%）、未控制的哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 麻醉期间使用吸入麻醉剂
- 从机器人/腹腔镜手术转为开腹手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组_R
瑞马唑仑联合瑞芬太尼全凭静脉麻醉
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诱导期使用瑞马唑仑 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ 联合瑞芬太尼 Ce 4 ng·mL⁻¹（Minto 模型）；维持期使用瑞马唑仑 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹，滴定调整（±0.2）以维持 PSI 25-50 和血流动力学目标。
其余按方案标准治疗。
其他名称：
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有源比较器：组_P
丙泊酚联合瑞芬太尼的TIVA
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使用异丙酚 Ce 4 ng·mL⁻¹ 联合瑞芬太尼 Ce 4 ng·mL⁻¹ 进行诱导；维持使用异丙酚 Ce 2.5-3.5 ng·mL⁻¹，通过滴定（±0.2）维持 PSI 25-50 和血流动力学目标。
其他标准护理按照方案执行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAP（时间加权平均值）
大体时间：从诱导开始（首次麻醉给药）至手术室出口（从手术室转出），每名参与者大约最长5小时。
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在整个麻醉期间持续记录有创动脉压。
对于每位参与者，TWA-MAP 通过平均动脉压（MAP）随时间变化的积分除以总观察时间计算得出（采用梯形法则）。
数据尽可能以约1分钟的分辨率进行汇总。
排除不合理的数据异常值（例如，MAP <30 或 >180 mmHg）。
主要比较为TWA-MAP的组间差异（瑞马唑仑 vs 丙泊酚），以验证假设（基于瑞马唑仑的全凭静脉麻醉维持术中MAP比基于丙泊酚的全凭静脉麻醉高≥20%）。
主要分析将使用协方差分析（ANCOVA），调整基线MAP和预先指定的协变量，单侧显著性水平设定为0.05。
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从诱导开始（首次麻醉给药）至手术室出口（从手术室转出），每名参与者大约最长5小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血压负担曲线下面积（AUC）
大体时间：从麻醉诱导到手术室退出，在手术期间持续评估（每名参与者约2至5小时）。
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在整个麻醉过程中持续记录有创动脉压。
对于每位参与者，使用梯形法则计算高于高血压阈值（收缩压≥140 mmHg或平均动脉压≥100 mmHg）的曲线下面积，单位为mmHg·分钟。
该指标代表术中高血压的累积负荷。
组间比较将评估瑞马唑仑为基础的TIVA与丙泊酚为基础的TIVA在高血压负荷方面是否存在差异。
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从麻醉诱导到手术室退出，在手术期间持续评估（每名参与者约2至5小时）。
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降压负荷曲线下面积 (AUC)
大体时间：从麻醉诱导至手术室出口，在手术期间持续评估（每名参与者约2至5小时）。
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在整个麻醉过程中持续记录有创动脉血压。
对于每位参与者，使用梯形法则计算低于低血压阈值（收缩压<90 mmHg或平均动脉压<65 mmHg）的曲线下面积，单位为mmHg·分钟。
该指标代表了术中低血压的累积负荷。
组间比较将评估基于瑞马唑仑的全凭静脉麻醉与基于丙泊酚的全凭静脉麻醉在低血压负荷方面是否存在差异。
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从麻醉诱导至手术室出口，在手术期间持续评估（每名参与者约2至5小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月2日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICHA 2025-07-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据将不会被共享。
摘要结果将在同行评审期刊上发表并在科学会议上展示。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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