Efeitos Hemodinâmicos do Remimazolam vs Propofol Durante Cirurgia Ginecológica Assistida por Robô (By_HD)
23 de março de 2026 atualizado por: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital
Um Estudo Aleatorizado, Paralelo, de Rotulagem Aberta com Avaliação Cega Comparando os Perfis Hemodinâmicos entre a Anestesia Intravenosa Total Baseada em Remimazolam e Propofol em Submetidas a Cirurgia Ginecológica Assistida por Robô
Este estudo unicêntrico no CHA Ilsan Medical Center compara a hemodinâmica intraoperatória entre a anestesia intravenosa total (AIVT) baseada em remimazolam e propofol em doentes submetidos a cirurgia ginecológica assistida por robô que requer pneumoperitoneu e posicionamento de Trendelenburg acentuado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa comparar as características hemodinâmicas intraoperatórias entre a anestesia intravenosa total (TIVA) baseada em remimazolam e a baseada em propofol em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica assistida por robô.
A pressão arterial invasiva contínua será analisada para avaliar as diferenças da média ponderada no tempo (TWA) e da área sob a curva (AUC) entre os grupos.
O estudo está concebido como um ensaio randomizado, paralelo, de etiqueta aberta com avaliação cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
- Número de telefone: +82-31-782-8415
- E-mail: hightothesky1004@gmail.com
Locais de estudo
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Goyang-si, Coréia do Sul
- Cha Ilsan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10414
- Cha Ilsan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino <65 anos de idade
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Programadas para realizar histerectomia robótica sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m²
- Hipotensão basal (pressão arterial sistólica <100 mmHg) ou bradicardia (frequência cardíaca <60 bpm)
- Histórico de doença cardíaca isquémica ou bloqueio de condução cardíaca
- Doença cardiopulmonar significativa, incluindo hipoxemia (SpO₂ <90%), asma não controlada ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
- Uso de anestésicos inalatórios durante a anestesia
- Conversão de cirurgia robótica/laparoscópica para laparotomia aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo_R
TIVA com remimazolam mais remifentanil
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Indução com remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ com remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (modelo Minto); manutenção com remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titulado (±0,2) para manter PSI 25-50 e objetivos hemodinâmicos.
Cuidados padrão de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo_P
TIVA com propofol mais remifentanil
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Indução com propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ com remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; manutenção propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, titulado (±0,2) para manter PSI 25-50 e alvos hemodinâmicos. Cuidados padrão conforme protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MAP (Média Ponderada no Tempo)
Prazo: do início da indução (primeira administração de anestesia) até à saída da sala de operações (transferência da sala de operações), aproximadamente até 5 horas por participante.
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A pressão arterial invasiva contínua é registada durante toda a anestesia.
Para cada participante, o TWA-MAP é calculado como o integral do MAP ao longo do tempo decorrido dividido pelo tempo total de observação (regra trapezoidal).
Os dados são agregados com uma resolução de ~1 minuto sempre que possível.
Artefactos implausíveis (por exemplo, MAP <30 ou >180 mmHg) são excluídos.
A comparação primária é a diferença entre grupos no TWA-MAP (remimazolam vs propofol) para validar a hipótese (a TIVA à base de remimazolam mantém ≥20% de MAP intraoperatória mais elevada do que a TIVA à base de propofol).
A análise primária utilizará ANCOVA ajustada para o MAP basal e covariáveis pré-especificadas, com um nível de significância unilateral de 0,05.
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do início da indução (primeira administração de anestesia) até à saída da sala de operações (transferência da sala de operações), aproximadamente até 5 horas por participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) para a Carga Hipertensiva
Prazo: desde a indução da anestesia até à saída da sala de operações, avaliada continuamente durante a cirurgia (aproximadamente 2 a 5 horas por participante).
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A pressão arterial invasiva contínua é registada durante toda a anestesia.
Para cada participante, a AUC acima do limiar hipertensivo (PAS ≥140 mmHg ou PAM ≥100 mmHg) é calculada em mmHg·minutos utilizando a regra do trapézio.
Esta medida representa a carga cumulativa de hipertensão intraoperatória.
As comparações entre grupos avaliarão se a TIVA à base de remimazolam difere da TIVA à base de propofol na carga hipertensiva.
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desde a indução da anestesia até à saída da sala de operações, avaliada continuamente durante a cirurgia (aproximadamente 2 a 5 horas por participante).
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Área Sob a Curva (ASC) para a Carga Hipotensiva
Prazo: da indução da anestesia até à saída da sala de operações, avaliado continuamente durante a cirurgia (aproximadamente 2 a 5 horas por participante).
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A pressão arterial invasiva contínua é registada durante toda a anestesia.
Para cada participante, a AUC abaixo do limiar hipotensivo (SBP <90 mmHg ou MAP <65 mmHg) é calculada em mmHg·minutos utilizando a regra do trapézio.
Esta medida representa o fardo cumulativo da hipotensão intraoperatória.
As comparações entre grupos avaliarão se a TIVA à base de remimazolam difere da TIVA à base de propofol no que diz respeito ao fardo hipotensivo.
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da indução da anestesia até à saída da sala de operações, avaliado continuamente durante a cirurgia (aproximadamente 2 a 5 horas por participante).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICHA 2025-07-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
Os resultados resumidos serão publicados em revistas científicas com revisão por pares e apresentados em reuniões científicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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