로봇 보조 부인과 수술 중 레미마졸람 대 프로포폴의 혈역학적 효과 (By_HD)
2026년 3월 23일 업데이트: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital
로봇 보조 부인과 수술 환자에서 Remimazolam 기반과 Propofol 기반 전신 정맥 마취 간 혈역학적 프로필을 비교하는 무작위, 병렬, 맹검 평가 개방 표지 연구
이 단일 센터 연구는 CHA 일산병원에서 진행되며, 공기복강 및 급격한 트렌델렌부르크 자세가 필요한 로봇 보조 부인과 수술 환자에서 레미마졸람 기반과 프로포폴 기반 전신정맥마취 간의 수술 중 혈역학을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 로봇 보조 부인과 수술을 받는 환자에서 레미마졸람 기반과 프로포폴 기반 전신 정맥 마취(TIVA) 간의 수술 중 혈역학적 특성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연속 침습적 혈압을 분석하여 그룹 간 시간 가중 평균(TWA) 및 곡선 아래 면적(AUC) 차이를 평가합니다.
이 연구는 무작위, 병렬, 개방형 평가자 맹검 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
- 전화번호: +82-31-782-8415
- 이메일: hightothesky1004@gmail.com
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국
- Cha Ilsan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10414
- Cha Ilsan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 미만의 여성 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II급
- 전신마취 하 로봇 자궁적출술 예정 환자
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) > 35 kg/m²
- 기저 저혈압(수축기 혈압 <100 mmHg) 또는 서맥(심박수 <60 bpm)
- 허혈성 심장질환 또는 심장 전도 장애 병력
- 저산소증(SpO₂ <90%), 조절되지 않은 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 포함한 중대한 심폐질환
- 마취 중 흡입마취제 사용
- 로봇/복강경 수술에서 개복술로 전환된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹_R
TIVA with remimazolam plus remifentanil
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유도: 레미마졸람 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ 및 레미펜타닐 Ce 4 ng·mL⁻¹(Minto 모델)로 시행; 유지: 레미마졸람 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, PSI 25-50 및 혈역학적 목표를 유지하기 위해 적정(±0.2).
그 외 표준 치료는 프로토콜에 따름.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹_P
프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 TIVA
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프로포폴 Ce 4 ng·mL⁻¹과 레미펜타닐 Ce 4 ng·mL⁻¹로 유도; 프로포폴 Ce 2.5-3.5 ng·mL⁻¹로 유지, PSI 25-50 및 혈역학적 목표를 유지하기 위해 적정(±0.2). 기타는 프로토콜에 따른 표준 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAP (시간 가중 평균)
기간: 유도 시작(첫 마취 투여)부터 수술실 퇴실(수술실에서의 이동)까지, 참가자당 약 최대 5시간.
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마취 중 지속적인 침습적 동맥압이 기록됩니다.
각 참가자에 대해 TWA-MAP은 경과 시간 동안 MAP의 적분을 총 관찰 시간으로 나눈 값(사다리꼴 법칙)으로 계산됩니다.
가능한 경우 데이터는 ~1분 해상도로 집계됩니다.
비합리적인 인공물(예: MAP <30 또는 >180 mmHg)은 제외됩니다.
주요 비교는 가설 검증을 위한 TWA-MAP의 그룹 간 차이(레미마졸람 대 프로포폴)입니다(레미마졸람 기반 TIVA가 프로포폴 기반 TIVA보다 수술 중 MAP을 ≥20% 더 높게 유지함).
주요 분석은 기준선 MAP과 사전 지정된 공변량을 조정한 ANCOVA를 사용하며, 단측 유의 수준은 0.05입니다.
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유도 시작(첫 마취 투여)부터 수술실 퇴실(수술실에서의 이동)까지, 참가자당 약 최대 5시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 부담에 대한 곡선하 면적(AUC)
기간: 마취 유도부터 수술실 퇴실까지, 수술 중 지속적으로 평가됨(참가자당 약 2~5시간).
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마취 중 지속적인 침습 동맥압을 기록합니다.
각 참가자에 대해 고혈압 역치(SBP ≥140 mmHg 또는 MAP ≥100 mmHg) 이상의 AUC를 사다리꼴 규칙을 사용하여 mmHg·분으로 계산합니다.
이 측정은 수술 중 고혈압의 누적 부담을 나타냅니다.
그룹 비교는 레미마졸람 기반 TIVA가 고혈압 부담 측면에서 프로포폴 기반 TIVA와 차이가 있는지 평가할 것입니다.
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마취 유도부터 수술실 퇴실까지, 수술 중 지속적으로 평가됨(참가자당 약 2~5시간).
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저혈압 부담 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 마취 유도부터 수술실 퇴실까지, 수술 중 지속적으로 평가됨(참가자당 약 2~5시간).
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마취 중 지속적인 침습성 동맥압이 기록됩니다.
각 참가자에 대해, 저혈압 임계값(SBP <90 mmHg 또는 MAP <65 mmHg) 미만의 AUC가 사다리꼴 공식을 사용하여 mmHg·분으로 계산됩니다.
이 측정값은 수술 중 저혈압의 누적 부담을 나타냅니다.
군 비교는 레미마졸람 기반 TIVA가 프로포폴 기반 TIVA와 저혈압 부담 측면에서 차이가 있는지 평가할 것입니다.
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마취 유도부터 수술실 퇴실까지, 수술 중 지속적으로 평가됨(참가자당 약 2~5시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICHA 2025-07-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
요약 결과는 동료 검토 학술지에 게재되고 과학 회의에서 발표될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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