Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter af Remimazolam vs Propofol under robotassisteret gynækologisk kirurgi (By_HD)

23. marts 2026 opdateret af: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

En randomiseret, parallel, åben-label med blindet vurdering undersøgelse, der sammenligner hemodynamiske profiler mellem remimazolam- og propofolbaseret total intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår robotassisteret gynekologisk kirurgi

Denne enkeltcentersundersøgelse på CHA Ilsan Medical Center sammenligner intraoperativ hemodynamik mellem remimazolam- og propofolbaseret total intravenøs anæstesi (TIVA) hos patienter, der gennemgår robotassisteret gynekologisk kirurgi, der kræver pneumoperitoneum og stejl Trendelenburg-positionering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at sammenligne intraoperative hemodynamiske egenskaber mellem remimazolam- og propofolbaseret total intravenøs anæstesi (TIVA) hos patienter, der gennemgår robotassisteret gynækologisk kirurgi. Kontinuerlig invasiv blodtryksmåling vil blive analyseret for at evaluere tidsvægtet gennemsnit (TWA) og areal-under-kurven (AUC) forskelle mellem grupperne. Studiet er designet som et randomiseret, parallelt, åbent mærkat med blindet vurderingsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Telefonnummer: +82-31-782-8415
  • E-mail: hightothesky1004@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter <65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt til robotassisteret hysterektomi under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
  • Basal hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg) eller bradykardi (hjertefrekvens <60 slag pr. minut)
  • Historie med iskæmisk hjertesygdom eller hjerteblok
  • Signifikant kardiopulmonal sygdom, inklusive hypoxæmi (SpO₂ <90%), ukontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Brug af inhalationsanæstetika under anæstesi
  • Konvertering fra robot/laparoskopisk kirurgi til åben laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe_R
TIVA med remimazolam plus remifentanil
Medicin: Remimazolam
Induktion med remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ med remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto model); vedligeholdelse remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titreret (±0,2) for at opretholde PSI 25-50 og hemodynamiske mål. Standard pleje ellers ifølge protokol.
Andre navne:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Gruppe_P
TIVA med propofol plus remifentanil
Medicin: Propofol
Induktion med propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ med remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; vedligeholdelse propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, titreret (±0,2) for at opretholde PSI 25-50 og hemodynamiske mål. Standardbehandling ellers ifølge protokol.
Andre navne:
  • Fresofol MCT 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAP (tidsvægtet gennemsnit)
Tidsramme: fra induktionsstart (første anæstesigivning) til operationsstueafslutning (overførsel fra operationsstuen), cirka op til 5 timer pr. deltager.
Kontinuerligt invasivt arterielt tryk registreres gennem hele anæstesien. For hver deltager beregnes TWA-MAP som integralet af MAP over forløben tid divideret med den samlede observationstid (trapezmetoden). Data aggregeres med en opløsning på ca. 1 minut, når det er muligt. Utroværdige artefakter (f.eks. MAP <30 eller >180 mmHg) udelukkes. Den primære sammenligning er forskellen mellem grupperne i TWA-MAP (remimazolam vs. propofol) til validering af hypotesen (remimazolambaseret TIVA opretholder ≥20% højere intraoperativ MAP end propofolbaseret TIVA). Primæranalysen vil bruge ANCOVA med justering for baseline MAP og foruddefinerede kovariater med et ensidet signifikansniveau på 0,05.
fra induktionsstart (første anæstesigivning) til operationsstueafslutning (overførsel fra operationsstuen), cirka op til 5 timer pr. deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for hypertensiv belastning
Tidsramme: fra anæstesiinduktion til udgang fra operationsstuen, kontinuerligt vurderet under operationen (ca. 2 til 5 timer pr. deltager).
Kontinuerlig invasiv arterielt tryk registreres gennem hele anæstesien. For hver deltager beregnes AUC over den hypertensionsgrænse (SBP ≥140 mmHg eller MAP ≥100 mmHg) som mmHg·minutter ved hjælp af trapezreglen. Denne måling repræsenterer den kumulative belastning af intraoperativ hypertension. Gruppesammenligninger vil vurdere, om remimazolambaseret TIVA adskiller sig fra propofolbaseret TIVA i hypertensionsbelastning.
fra anæstesiinduktion til udgang fra operationsstuen, kontinuerligt vurderet under operationen (ca. 2 til 5 timer pr. deltager).
Areal Under Kurven (AUC) for Hypotensiv Belastning
Tidsramme: fra anæstesiinduction til operationsstueafgang, vurderet kontinuerligt under operationen (cirka 2 til 5 timer pr. deltager).
Kontinuerlig invasiv arterielt tryk registreres under hele anæstesien. For hver deltager beregnes AUC under den hypotensive tærskel (SBP <90 mmHg eller MAP <65 mmHg) som mmHg·minutter ved hjælp af trapezreglen. Denne måling repræsenterer den kumulative belastning af intraoperativ hypotension. Gruppesammenligninger vil vurdere, om remimazolambaseret TIVA adskiller sig fra propofolbaseret TIVA i hypotensiv belastning.
fra anæstesiinduction til operationsstueafgang, vurderet kontinuerligt under operationen (cirka 2 til 5 timer pr. deltager).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICHA 2025-07-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Sammenfattende resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewed tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, intravenøst

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner