Efectos Hemodinámicos del Remimazolam frente al Propofol Durante la Cirugía Ginecológica Asistida por Robot (By_HD)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital
Un estudio aleatorizado, paralelo, de etiqueta abierta con evaluación ciega que compara los perfiles hemodinámicos entre la anestesia intravenosa total basada en remimazolam y propofol en pacientes sometidas a cirugía ginecológica asistida por robot
Este estudio unicéntrico en el CHA Ilsan Medical Center compara la hemodinámica intraoperatoria entre la anestesia total intravenosa (TIVA) basada en remimazolam y la basada en propofol en pacientes sometidas a cirugía ginecológica asistida por robot que requieren neumoperitoneo y posición de Trendelenburg pronunciada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar las características hemodinámicas intraoperatorias entre la anestesia intravenosa total (TIVA) basada en remimazolam y propofol en pacientes sometidas a cirugía ginecológica asistida por robot.
Se analizará la presión arterial invasiva continua para evaluar las diferencias entre grupos en el promedio ponderado en el tiempo (TWA) y el área bajo la curva (AUC).
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, paralelo, de etiqueta abierta con evaluación enmascarada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
- Número de teléfono: +82-31-782-8415
- Correo electrónico: hightothesky1004@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Goyang-si, Corea del Sur
- Cha Ilsan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10414
- Cha Ilsan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino <65 años de edad
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Programadas para someterse a histerectomía robótica bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²
- Hipotensión basal (presión arterial sistólica <100 mmHg) o bradicardia (frecuencia cardíaca <60 lpm)
- Antecedentes de cardiopatía isquémica o bloqueo de conducción cardíaca
- Enfermedad cardiopulmonar significativa, incluyendo hipoxemia (SpO₂ <90%), asma no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Uso de anestésicos inhalatorios durante la anestesia
- Conversión de cirugía robótica/laparoscópica a laparotomía abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo_R
TIVA con remimazolam más remifentanilo
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Inducción con remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ con remifentanilo Ce 4 ng·mL⁻¹ (modelo Minto); mantenimiento con remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titulado (±0,2) para mantener PSI 25-50 y objetivos hemodinámicos.
Cuidado estándar según protocolo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo_P
TIVA con propofol más remifentanilo
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Inducción con propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ con remifentanilo Ce 4 ng·mL⁻¹; mantenimiento propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, titulado (±0,2) para mantener PSI 25-50 y objetivos hemodinámicos.
Cuidado estándar según protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAP (Promedio Ponderado en el Tiempo)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción (primera administración de anestesia) hasta la salida del quirófano (traslado desde el quirófano), aproximadamente hasta 5 horas por participante.
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La presión arterial invasiva continua se registra durante toda la anestesia.
Para cada participante, la TWA-MAP se calcula como la integral de la MAP a lo largo del tiempo transcurrido dividida por el tiempo total de observación (regla del trapecio).
Los datos se agregan con una resolución de ~1 minuto cuando es posible.
Se excluyen artefactos inverosímiles (por ejemplo, MAP <30 o >180 mmHg).
La comparación principal es la diferencia entre grupos en la TWA-MAP (remimazolam frente a propofol) para validar la hipótesis (la TIVA basada en remimazolam mantiene una MAP intraoperatoria ≥20% más alta que la TIVA basada en propofol).
El análisis principal utilizará ANCOVA ajustando por la MAP basal y covariables preespecificadas, con un nivel de significación unilateral de 0,05.
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desde el inicio de la inducción (primera administración de anestesia) hasta la salida del quirófano (traslado desde el quirófano), aproximadamente hasta 5 horas por participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva (ABC) para la Carga Hipertensiva
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta la salida del quirófano, evaluado continuamente durante la cirugía (aproximadamente de 2 a 5 horas por participante).
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La presión arterial invasiva continua se registra durante toda la anestesia.
Para cada participante, el AUC por encima del umbral hipertensivo (PAS ≥140 mmHg o PAM ≥100 mmHg) se calcula como mmHg·minutos utilizando la regla del trapecio.
Esta medida representa la carga acumulada de hipertensión intraoperatoria.
Las comparaciones grupales evaluarán si la TIVA basada en remimazolam difiere de la TIVA basada en propofol en cuanto a la carga hipertensiva.
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desde la inducción de la anestesia hasta la salida del quirófano, evaluado continuamente durante la cirugía (aproximadamente de 2 a 5 horas por participante).
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Área Bajo la Curva (ABC) para la Carga Hipotensiva
Periodo de tiempo: desde la inducción anestésica hasta la salida del quirófano, evaluado continuamente durante la cirugía (aproximadamente de 2 a 5 horas por participante).
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La presión arterial invasiva continua se registra durante toda la anestesia.
Para cada participante, el AUC por debajo del umbral hipotensivo (PAS <90 mmHg o PAM <65 mmHg) se calcula en mmHg·minutos utilizando la regla del trapecio.
Esta medida representa la carga acumulada de hipotensión intraoperatoria.
Las comparaciones entre grupos evaluarán si la TIVA basada en remimazolam difiere de la TIVA basada en propofol en cuanto a la carga hipotensiva.
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desde la inducción anestésica hasta la salida del quirófano, evaluado continuamente durante la cirugía (aproximadamente de 2 a 5 horas por participante).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICHA 2025-07-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Los resultados resumidos se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en reuniones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .