Гемодинамические эффекты ремимазолама в сравнении с пропофолом при робот-ассистированных гинекологических операциях (By_HD)
23 марта 2026 г. обновлено: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital
Рандомизированное, параллельное, открытое исследование с ослепленной оценкой, сравнивающее гемодинамические профили при тотальной внутривенной анестезии на основе ремимазолама и пропофола у пациентов, переносящих робот-ассистированные гинекологические операции
Это одноцентровое исследование в Медицинском центре CHA Ilsan сравнивает интраоперационную гемодинамику между тотальной внутривенной анестезией (ТВА) на основе ремимазолама и пропофола у пациенток, переносящих робот-ассистированные гинекологические операции, требующие пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга с резким наклоном.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение интраоперационных гемодинамических характеристик между тотальной внутривенной анестезией (ТВА) на основе ремимазолама и пропофола у пациенток, переносящих робот-ассистированные гинекологические операции.
Непрерывное инвазивное артериальное давление будет анализироваться для оценки различий между группами по средневзвешенному по времени (TWA) и площади под кривой (AUC).
Исследование разработано как рандомизированное, параллельное, открытое с ослепленной оценкой клиническое испытание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
- Номер телефона: +82-31-782-8415
- Электронная почта: hightothesky1004@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея
- Cha Ilsan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10414
- Cha Ilsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола <65 лет
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II
- Планируется проведение роботизированной гистерэктомии под общей анестезией
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
- Исходная гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.) или брадикардия (частота сердечных сокращений <60 уд/мин)
- В анамнезе ишемическая болезнь сердца или блокада сердечной проводимости
- Значительное кардиопульмональное заболевание, включая гипоксемию (SpO₂ <90%), неконтролируемую астму или хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ)
- Использование ингаляционных анестетиков во время анестезии
- Переход от роботизированной/лапароскопической операции к открытой лапаротомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа_R
TIVA с ремимазоламом плюс ремифентанил
|
Индукция ремимазоламом 6 мг·кг⁻¹·ч⁻¹ с ремифентанилом Ce 4 нг·мл⁻¹ (модель Минто); поддерживающая терапия ремимазоламом 1-2 мг·кг⁻¹·ч⁻¹, титруемая (±0,2) для поддержания PSI 25-50 и гемодинамических целей.
Стандартная терапия в остальном согласно протоколу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа_P
TIVA с пропофолом плюс ремифентанил
|
Индукция пропофолом Ce 4 нг·мл⁻¹ с ремифентанилом Ce 4 нг·мл⁻¹; поддержание пропофолом Ce 2,5–3,5 нг·мл⁻¹, титруемый (±0,2) для поддержания PSI 25–50 и гемодинамических целей. Стандартная помощь в остальном согласно протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MAP (взвешенное по времени среднее значение)
Временное ограничение: с момента начала индукции (первого введения анестетика) до выхода из операционной (перевода из операционной), примерно до 5 часов на участника.
|
Инвазивное артериальное давление регистрируется непрерывно на протяжении всей анестезии.
Для каждого участника TWA-MAP вычисляется как интеграл MAP за прошедшее время, деленный на общее время наблюдения (метод трапеций).
Данные агрегируются с разрешением ~1 минута, когда это возможно.
Неправдоподобные артефакты (например, MAP <30 или >180 мм рт.ст.) исключаются.
Основное сравнение — межгрупповая разница в TWA-MAP (ремимазолам против пропофола) для проверки гипотезы (TIVA на основе ремимазолама поддерживает ≥20% более высокое интраоперационное MAP, чем TIVA на основе пропофола).
Первичный анализ будет использовать ANCOVA с поправкой на исходное MAP и предопределенные ковариаты с односторонним уровнем значимости 0,05.
|
с момента начала индукции (первого введения анестетика) до выхода из операционной (перевода из операционной), примерно до 5 часов на участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) для гипертонической нагрузки
Временное ограничение: от индукции анестезии до выхода из операционной, оцениваемая непрерывно во время операции (приблизительно от 2 до 5 часов на каждого участника).
|
Непрерывное инвазивное артериальное давление регистрируется на протяжении всей анестезии.
Для каждого участника площадь под кривой (AUC) выше гипертензивного порога (САД ≥140 мм рт. ст. или САДср ≥100 мм рт. ст.) рассчитывается в мм рт. ст.·минуты по правилу трапеций.
Этот показатель отражает кумулятивную нагрузку интраоперационной гипертензии.
Сравнение групп оценит, отличается ли ТИВА на основе ремимазолама от ТИВА на основе пропофола по гипертензивной нагрузке.
|
от индукции анестезии до выхода из операционной, оцениваемая непрерывно во время операции (приблизительно от 2 до 5 часов на каждого участника).
|
|
Площадь под кривой (ППК) для гипотензивной нагрузки
Временное ограничение: от введения анестезии до выхода из операционной, оценивается непрерывно во время операции (примерно от 2 до 5 часов на каждого участника).
|
Инвазивное артериальное давление регистрируется непрерывно на протяжении всей анестезии.
Для каждого участника площадь под кривой (AUC) ниже гипотензивного порога (САД <90 мм рт.ст. или САДср <65 мм рт.ст.) рассчитывается в мм рт.ст.·минуты по правилу трапеций.
Этот показатель представляет кумулятивную нагрузку интраоперационной гипотензии.
Групповые сравнения позволят оценить, отличается ли TIVA на основе ремимазолама от TIVA на основе пропофола по гипотензивной нагрузке.
|
от введения анестезии до выхода из операционной, оценивается непрерывно во время операции (примерно от 2 до 5 часов на каждого участника).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICHA 2025-07-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться.
Сводные результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .