Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky remimazolamu ve srovnání s propofolem při roboticky asistované gynekologické operaci (By_HD)

23. března 2026 aktualizováno: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

Randomizovaná, paralelní, otevřená studie se zaslepeným hodnocením porovnávající hemodynamické profily mezi celkovou intravenózní anestezií založenou na remimazolamu a propofolu u pacientů podstupujících robotem asistovanou gynekologickou operaci

Tato jednocentrová studie v CHA Ilsan Medical Center porovnává intraoperační hemodynamiku mezi celkovou intravenózní anestezií (TIVA) založenou na remimazolamu a propofolu u pacientek podstupujících robotem asistovanou gynekologickou operaci vyžadující pneumoperitoneum a strmou Trendelenburgovu polohu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat intraoperační hemodynamické charakteristiky mezi total intravenózní anestezií (TIVA) založenou na remimazolamu a propofolu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou gynekologickou operaci. Spolehlivý invazivní krevní tlak bude analyzován pro vyhodnocení rozdílů v časově váženém průměru (TWA) a ploše pod křivkou (AUC) mezi skupinami. Studie je navržena jako randomizovaná, paralelní, otevřená studie se zaslepeným hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-782-8415
  • E-mail: hightothesky1004@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky <65 let věku
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Plánovaná robotická hysterektomie v celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
  • Základní hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg) nebo bradykardie (tepová frekvence <60 tepů/min)
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo srdečního převodního bloku
  • Významné kardiopulmonální onemocnění včetně hypoxemie (SpO₂ <90%), nekontrolovaného astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Použití inhalačních anestetik během anestezie
  • Konverze z robotické/laparoskopické chirurgie na otevřenou laparotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina_R
TIVA s remimazolamem a remifentanilem
Lék: Remimazolam
Indukce remimazolamem 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ s remifentanilem Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto model); udržování remimazolam 1–2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titrováno (±0,2) k udržení PSI 25–50 a hemodynamických cílů. Standardní péče dále dle protokolu.
Ostatní jména:
  • Byfavo
Aktivní komparátor: Skupina_P
TIVA s propofolem plus remifentanilem
Lék: Propofol
Indukce propofolem Ce 4 ng·mL⁻¹ s remifentanilem Ce 4 ng·mL⁻¹; udržování propofolem Ce 2,5–3,5 ng·mL⁻¹, titrováno (±0,2) pro udržení PSI 25–50 a hemodynamických cílů. Standardní péče jinak dle protokolu.
Ostatní jména:
  • Fresofol MCT 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAP (časově vážený průměr)
Časové okno: od začátku indukce (první podání anestetik) do opuštění operačního sálu (převoz z OR), přibližně až 5 hodin na účastníka.
Kontinuální invazivní arteriální tlak se zaznamenává po celou dobu anestezie. Pro každého účastníka se TWA-MAP vypočítá jako integrál MAP za uplynulý čas dělený celkovou dobou pozorování (lichoběžníkové pravidlo). Data jsou agregována s rozlišením přibližně 1 minuty, pokud je to možné. Nevěrohodné artefakty (např. MAP <30 nebo >180 mmHg) jsou vyloučeny. Primární srovnání je rozdíl TWA-MAP mezi skupinami (remimazolam vs. propofol) pro ověření hypotézy (remimazolamem založená TIVA udržuje ≥20 % vyšší intraoperační MAP než propofolem založená TIVA). Primární analýza použije ANCOVA s úpravou pro výchozí MAP a předem stanovené kovariáty s jednostrannou hladinou významnosti 0,05.
od začátku indukce (první podání anestetik) do opuštění operačního sálu (převoz z OR), přibližně až 5 hodin na účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro hypertenzní zátěž
Časové okno: od indukce anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno průběžně během operace (přibližně 2 až 5 hodin na účastníka).
Kontinuální invazivní arteriální tlak je zaznamenáván po celou dobu anestezie. Pro každého účastníka je AUC nad hypertenzním prahem (SBP ≥140 mmHg nebo MAP ≥100 mmHg) vypočítána jako mmHg·minuty pomocí lichoběžníkového pravidla. Toto měření představuje kumulativní zátěž nitrooperační hypertenze. Skupinová srovnání posoudí, zda se TIVA založená na remimazolamu liší od TIVA založené na propofolu v hypertenzní zátěži.
od indukce anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno průběžně během operace (přibližně 2 až 5 hodin na účastníka).
Plocha pod křivkou (AUC) pro hypotenzní zátěž
Časové okno: od indukce anestezie do výstupu z operačního sálu, hodnoceno průběžně během operace (přibližně 2 až 5 hodin na účastníka).
Kontinuální invazivní arteriální tlak je zaznamenáván po celou dobu anestezie. Pro každého účastníka je AUC pod hypotenzním prahem (SBP <90 mmHg nebo MAP <65 mmHg) vypočítána jako mmHg·minuty pomocí lichoběžníkového pravidla. Toto měření představuje kumulativní zátěž intraoperační hypotenze. Skupinová srovnání posoudí, zda se remimazolamem založená TIVA liší od propofolem založené TIVA v hypotenzní zátěži.
od indukce anestezie do výstupu z operačního sálu, hodnoceno průběžně během operace (přibližně 2 až 5 hodin na účastníka).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilsan Cha hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICHA 2025-07-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Výsledky shrnutí budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit