Remimatsolaamin vs. propofolin hemodynaamiset vaikutukset robottiassisioidussa gynekologisessa leikkauksessa (By_HD)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital
Satunnainen, rinnakkais, avoimen leimauksen, sokeatulla arvioinnilla varustettu tutkimus, joka vertailee hemodynaamisia profiileja remimatsolaami- ja propofolipohjaisen täydellisen intravenoosisen anestesian välillä potilailla, jotka ovat robotiavusteisen gynekologisen leikkauksen alla
Tämä yksittäisen keskuksen tutkimus CHA Ilsan Medical Centerissä vertailee intraoperaatiosta hemodynamiikkaa remimatsolaami- ja propofolipohjaisen kokonaisvaltaisen intravenoosisen anestesian (TIVA) välillä potilailla, jotka käyvät läpi robottiavusteisen gynekologisen leikkauksen, joka vaatii pneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburg-asennon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan remimatsolaamiin ja propofoliin perustuvien kokonaisten intravenoosisten anestesioiden (TIVA) välisiä intraoperatiivisia hemodynaamisia ominaisuuksia potilailla, jotka saavat robottiavusteista gynekologista leikkausta.
Jatkuvaa invasiivista verenpainetta analysoidaan arvioimaan aika-painotetun keskiarvon (TWA) ja käyrän-alapuolisen alueen (AUC) eroja ryhmien välillä.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaiseksi, avoimiseksi arvioinniltaan sokeutetuksi koeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
- Puhelinnumero: +82-31-782-8415
- Sähköposti: hightothesky1004@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- Cha Ilsan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10414
- Cha Ilsan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat naispotilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
- Aikataulutettu robottihysterektomiaan yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
- Perustason hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg) tai bradykardia (syketaajuus <60 lyöntiä/minuutissa)
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai sydämen johtumishäiriö
- Merkittävä kardiopulmonaalinen sairaus, mukaan lukien hypoksemia (SpO₂ <90%), hallitsematon astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Inhalaatioanesteettien käyttö anestesian aikana
- Siirtyminen robotti-/laparoskopia leikkauksesta avolaparotomiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä_R
TIVA remimatsolaami ja remifentaniilin yhdistelmällä
|
Induktio remimatsolaamilla 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ remifentanyyli Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto-malli); ylläpito remimatsolaami 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titroitu (±0.2) PSI 25-50:n ja hemodynaamisten tavoitteiden ylläpitämiseksi.
Vakiohoito muuten protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä_P
TIVA propofolin ja remifentanilin yhdistelmällä
|
Induktio propofolilla Ce 4 ng·mL⁻¹ remifentanilin kanssa Ce 4 ng·mL⁻¹; ylläpito propofolia Ce 2,5–3,5 ng·mL⁻¹, titrattu (±0,2) PSI:n 25–50 ja hemodynaamisten tavoitteiden ylläpitämiseksi.
Muuten standardihoito protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAP (Aikapainotettu keskiarvo)
Aikaikkuna: induktion alusta (ensimmäinen anestesian antaminen) leikkaussalin poistumiseen (siirto leikkaussalista), noin enintään 5 tuntia per osallistuja.
|
Jatkuva invasiivinen valtimopaine tallennetaan koko anestesian ajan.
Jokaiselle osallistujalle TWA-MAP lasketaan MAP:n integraalina kuluneen ajan yli jaettuna kokonaishavaintomäärällä (puolisuunnikassääntö).
Tiedot kootaan noin 1 minuutin tarkkuudella, kun mahdollista.
Epäuskottavat artefaktit (esim. MAP <30 tai >180 mmHg) jätetään huomiotta.
Ensisijainen vertailu on ryhmien välinen ero TWA-MAP:ssa (remimatsolami vs propofoli) hypoteesin validointia varten (remimatsolamiin perustuva TIVA ylläpitää ≥20 % korkeampaa leikkauksen aikana olevaa MAP:ia kuin propofoliin perustuva TIVA).
Ensisijainen analyysi käyttää ANCOVA:ta, jossa säädetään perusarvon MAP:n ja ennalta määriteltyjen kovariaattien mukaan, yksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05.
|
induktion alusta (ensimmäinen anestesian antaminen) leikkaussalin poistumiseen (siirto leikkaussalista), noin enintään 5 tuntia per osallistuja.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) hypertensiiviselle kuormalle
Aikaikkuna: nukutuksen aloittamisesta leikkaussalista poistumiseen, arvioituna jatkuvasti leikkauksen aikana (noin 2–5 tuntia osallistujaa kohden).
|
Jatkuva invasiivinen valtimopaine mitataan koko nukutuksen ajan.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan AUC yli hypertoniakynnyksen (SBP ≥140 mmHg tai MAP ≥100 mmHg) mmHg·minuutteina käyttäen puolisuunnikassääntöä.
Tämä mittari edustaa leikkauksen aikaisen hypertonian kumulatiivista kuormitusta.
Ryhmävertailut arvioivat, eroavatko remimatsolaamiin perustuva TIVA ja propofoliin perustuva TIVA hypertoniakuormituksen suhteen.
|
nukutuksen aloittamisesta leikkaussalista poistumiseen, arvioituna jatkuvasti leikkauksen aikana (noin 2–5 tuntia osallistujaa kohden).
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hypotensiiviselle kuormitukselle
Aikaikkuna: nukutuksen aloituksesta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu jatkuvasti leikkauksen aikana (noin 2–5 tuntia per osallistuja).
|
Jatkuva invasiivinen arteriaalinen paine tallennetaan koko nukutuksen ajan.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan hypotensiokynnyksen alapuolella oleva AUC (SBP <90 mmHg tai MAP <65 mmHg) mmHg·minuutteina käyttäen puolisuunnikassääntöä.
Tämä mitta edustaa leikkauksen aikaisen hypotension kumulatiivista kuormitusta.
Ryhmävertailut arvioivat, eroavatko remimatsolaamiin perustuva TIVA-propofoliin perustuvasta TIVA:sta hypotensiokuormituksen suhteen.
|
nukutuksen aloituksesta leikkaussalista poistumiseen, arvioitu jatkuvasti leikkauksen aikana (noin 2–5 tuntia per osallistuja).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICHA 2025-07-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Yhteenvetotulokset julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien artikkeleissa ja esitellään tieteellisissä kokouksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .