高齢者における定常免疫と健康へのサプリメントと運動の効果
2025年12月15日 更新者：Juan C. Colado、University of Valencia
高齢者における季節性免疫、知覚健康状態、酸化ストレスに対する栄養補助食品と機能的運動プログラムの効果
この臨床試験の目的は、天然由来の栄養補助食品と中強度の機能的運動プログラムを組み合わせることで、高齢者の季節性免疫、主観的健康感、酸化ストレスを改善できるかどうかを学ぶことです。 この研究では、この組み合わせた介入の安全性も評価します。
主な調査項目は以下の通りです：
- 栄養補給と運動の組み合わせは、季節の変わり目に免疫機能を強化するか？
- 酸化ストレスを軽減し、主観的健康感と機能的容量を改善するか？
研究者は、サプリメントとプラセボを比較します。 すべての参加者は同じ監督付きの機能的運動プログラムに従います。
参加者は以下のことを行います：
- 6ヶ月間、毎日栄養補助食品を摂取する。
- 週2回の機能的運動セッション（各60分）に参加し、移動性、爆発的筋力、調整性／敏捷性トレーニングを含む。
- 3回の評価（介入前、中間、介入後）を完了し、血液検査、身体機能評価、生活の質に関する質問票を含む。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、並行群デザインによる6ヶ月間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 高齢者（65歳以上）が参加し、栄養補助食品群またはプラセボ群のいずれかの介入群に無作為に割り付けられます。
すべての群は、週2回各60分の中等度強度多機能運動プログラムを実施します。このプログラムには、可動性、爆発的機能力量、調整/敏捷性のエクササイズが含まれます。 主要評価は3回（介入前、介入中、介入後）実施され、その際に血液サンプルを採取して免疫学的および酸化ストレスバイオマーカーを分析するとともに、機能的、生理的、生活の質に関する変数のデータを収集します。
本研究は、栄養補助と中等度身体運動の併用が高齢者の季節性免疫および全体的な健康に及ぼす効果を評価することを目的としており、データ収集および分析に関わる参加者と研究者の両方の盲検化を確保しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 電話番号：(9639) 83470
- メール：juan.colado@uv.es
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
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コンタクト：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- メール：juan.colado@uv.es
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主任研究者：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 65歳以上の成人
- 機能的自立性（日常生活動作を介助なく行う能力として定義）
- 指示を理解し質問票を完了するための十分な認知能力（必要に応じて面接または簡易認知スクリーニングにより評価）
- 免疫不全状態ではない
- 抗酸化剤または免疫調整サプリメントの常用者ではない
- 6ヶ月間の研究期間中、運動セッションおよび予定された評価に参加する能力と可用性
- 介入期間中の食事および身体活動習慣を安定して維持するというコミットメント
除外基準：
- 活動性自己免疫疾患または臨床的に関連する免疫不全
- 研究開始前4週間以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用
- 測定前2週間以内の活動性感染症または適合する症状（発熱、咳、下痢）
- 不安定な心血管状態または中等度の身体運動に対する医学的禁忌
- 予定された活動への適切な参加を妨げる中等度から重度の認知障害
- 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加
- サプリメントまたはその添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1: 運動 + 栄養補助食品 (EXNS)
このグループの参加者は、6か月間、自然由来の栄養補助食品の経口毎日投与と、監督付き多成分機能運動プログラム（週2回、各45～60分）を組み合わせて受けます。
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このグループの参加者は、自然由来の栄養補助食品を毎日経口摂取し、監督付きの中程度強度の多要素的かつ機能的運動プログラム（週2回、各45〜60分、6ヶ月間）と組み合わせて行います。このプログラムは3つの運動ブロックで構成されています：1) 関節可動域と姿勢制御の運動ブロック、2) 弾性バンドを使用した爆発的機能的筋力ブロック（1RMの70%で2種類の筋力運動を3セット、最大速度で実施）、3) 協調性と敏捷性の運動ブロック。
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プラセボコンパレーター：グループ2：運動＋偽栄養補助食品（EXPlaNS）
この群の参加者は、有効成分を含むサプリメントと外観が同一のプラセボサプリメントを、同じ多成分機能的運動プログラムとともに6か月間受け取ります。
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このグループの参加者は、活性サプリメントと外観が同一のプラセボサプリメントを、同じ多成分機能運動プログラムとともに6ヶ月間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン6（IL-6）の変化
時間枠：6か月間の介入前、介入中、介入後
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血清IL-6レベルは、全身性炎症と免疫を評価するために、早朝の空腹時に血液サンプルを通じて収集されます
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6か月間の介入前、介入中、介入後
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腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の変化
時間枠：介入前、介入中、および介入後（6か月間）
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血清TNF-αレベルは、慢性炎症と免疫状態を評価するために、早朝の空腹時に採血によって測定されます
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介入前、介入中、および介入後（6か月間）
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免疫グロブリンAおよびG（IgA、IgG）の変化
時間枠：6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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IgAおよびIgGレベルは、免疫状態を評価するために、早朝の空腹時に採血によって採取されます。
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6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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高感度C反応性蛋白（hs-CRP）の変化
時間枠：介入前、介入中、介入後（6か月間）
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全身の炎症状態を評価するために、早朝空腹時に血液サンプルから血清hs-CRPレベルを採取します。
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介入前、介入中、介入後（6か月間）
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好中球対リンパ球比（NLR）計算のための白血球分画を含む全血球計算
時間枠：6か月間の介入前、介入中、介入後
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白血球レベルを含む血液検査は、朝の空腹時に血液サンプルを通じて採取され、NLRを評価します
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6か月間の介入前、介入中、介入後
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インターフェロンガンマ（IFN-γ）の変化
時間枠：6か月の介入前、介入中、介入後
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免疫学的および炎症状態を評価するため、早朝の空腹時に採血を行い、血清IFN-γレベルを測定します
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6か月の介入前、介入中、介入後
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F2-イソプロスタンの変化
時間枠：6か月間の介入前、介入中、および介入後
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血清F2-イソプロスタン値は、脂質過酸化を評価するために、早朝の空腹時に採血して測定されます。
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6か月間の介入前、介入中、および介入後
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還元型グルタチオン（GSH）の変化
時間枠：6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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血清GSHレベルは、チオール状態／抗酸化応答を評価するために、早朝空腹時に血液サンプルを通じて採取されます。
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6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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総抗酸化能（TAC）の変化
時間枠：6か月間介入前、介入中、介入後
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抗酸化反応を評価するために、朝の空腹時に採血による血清TACレベルを測定します。
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6か月間介入前、介入中、介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：介入前、介入中、および介入後6ヶ月
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生活の質はWHOQOL-OLDツールを通じて評価されます
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介入前、介入中、および介入後6ヶ月
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一般的な健康認識の変化
時間枠：6か月間の介入前、介入中、介入後
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一般的な健康状態の認識はEQ-5D-5L（EuroQol Group）ツールを通じて評価されます
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6か月間の介入前、介入中、介入後
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胃腸症状と腸の健康状態の変化
時間枠：6か月間の介入前、介入中、介入後
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胃腸症状と腸の健康は、GSRSツールを通じて評価されます
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6か月間の介入前、介入中、介入後
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軽度の病気の頻度と期間の変化
時間枠：6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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軽度疾患の頻度と期間は、ジャクソン・コールド・スケールを通じて評価されます。
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6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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サプリメントと運動への遵守
時間枠：6ヶ月間の介入期間中、毎日の栄養補助食品の摂取と各運動セッションに対して。
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サプリメントと運動への遵守は、アドホックなアンケートを通じて評価されます
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6ヶ月間の介入期間中、毎日の栄養補助食品の摂取と各運動セッションに対して。
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介入に対する満足度
時間枠：6か月間の中間評価および終了時評価
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介入に対する満足度は、その場限りのアンケートを通じて評価されます
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6か月間の中間評価および終了時評価
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歩行距離／有酸素能力の変化
時間枠：6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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6分間歩行試験により、移動距離／有酸素能力が評価されます
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6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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下肢筋力の変化
時間枠：6ヵ月の介入前、介入中、介入後
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下肢筋力は30秒椅子立ち上がりテストによって評価されます
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6ヵ月の介入前、介入中、介入後
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敏捷性と動的バランスの変化
時間枠：6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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敏捷性と動的バランスは、Timed Up and Go Testを通じて評価されます
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6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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握力の変化
時間枠：6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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握力は、ハンドグリップダイナモメトリー（Jamarハンドダイナモメーター）によって評価されます。
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6ヶ月間の介入前、介入中、介入後
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安静時心拍数と血圧の変化
時間枠：6か月間の介入前、介入中、介入後
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安静時心拍数と血圧は、検証済みのオシロメトリック式血圧計を用いて評価されます。
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6か月間の介入前、介入中、介入後
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眼圧の変化
時間枠：6か月間の介入前、介入中、介入後
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眼圧は非接触眼圧計を用いて評価されます
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6か月間の介入前、介入中、介入後
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体組成の変化
時間枠：6か月間の介入前、介入中、介入後
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全身組成は、生体電気インピーダンス法（タニタ BC-418）を用いて評価されます。
体重、脂肪量、除脂肪量、および全身水分量が測定されます。
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6か月間の介入前、介入中、介入後
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人口統計学的特性
時間枠：6か月間の介入前、中期、および介入後
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年齢、性別、BMI、常用薬が評価されます。
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6か月間の介入前、中期、および介入後
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ベースラインの身体活動レベル
時間枠：6か月間の介入前、介入中、介入後
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ベースラインの身体活動レベルは、IPAQ-ショートフォーム質問票を通じて評価されます
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6か月間の介入前、介入中、介入後
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虚弱指数の変化
時間枠：6か月間の介入前、介入中、介入後
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虚弱指数はFRAILスケールを通じて評価されます
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6か月間の介入前、介入中、介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (推定)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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