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Supplement und Bewegungseffekte auf stationäre Immunität und Gesundheit bei älteren Erwachsenen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Juan C. Colado, University of Valencia

Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels und funktionellen Bewegungsprogramms auf die saisonale Immunität, die wahrgenommene Gesundheit und oxidativen Stress bei älteren Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein natürlicher Nahrungsergänzungsmittel in Kombination mit einem moderaten funktionellen Trainingsprogramm die saisonale Immunität, die wahrgenommene Gesundheit und oxidativen Stress bei älteren Erwachsenen verbessern kann. Die Studie wird auch die Sicherheit dieser kombinierten Intervention bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Kombination aus Supplementierung und Training die Immunfunktion während saisonaler Veränderungen?
  • Reduziert sie oxidativen Stress und verbessert die wahrgenommene Gesundheit und funktionelle Kapazität?

Die Forscher werden ein Supplement mit einem Placebo vergleichen. Alle Teilnehmer werden dasselbe betreute funktionelle Trainingsprogramm durchführen.

Die Teilnehmer werden:

  • Sechs Monate lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Zwei wöchentliche funktionelle Trainingseinheiten (je 60 Minuten) absolvieren, einschließlich Mobilität, explosive Kraft und Koordinations-/Beweglichkeitstraining.
  • Drei Bewertungen (vor, in der Mitte und nach der Intervention) durchführen, einschließlich Blutuntersuchungen, Bewertungen der körperlichen Funktion und Lebensqualitätsfragebögen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, die insgesamt sechs Monate dauert. Ältere Erwachsene (≥ 65 Jahre) werden teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo

Alle Gruppen werden ein moderates multifunktionales Bewegungstraining absolvieren, das aus zwei wöchentlichen Sitzungen von jeweils 60 Minuten besteht und Mobilität, explosive funktionelle Kraft sowie Koordinations-/Beweglichkeitsübungen umfasst. Es werden drei Hauptbewertungen durchgeführt (vor, während und nach der Intervention), bei denen Blutproben entnommen werden, um immunologische und oxidative Stress-Biomarker zu analysieren, zusammen mit Daten zu funktionellen, physiologischen und Lebensqualitätsvariablen.

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit der Kombination von Nahrungsergänzung mit moderater körperlicher Bewegung auf die saisonale Immunität und die allgemeine Gesundheit älterer Erwachsener zu bewerten, wobei die Verblindung sowohl der Teilnehmer als auch der an Datenerhebung und -analyse beteiligten Forscher gewährleistet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
  • Telefonnummer: (9639) 83470
  • E-Mail: juan.colado@uv.es

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Funktionelle Unabhängigkeit, definiert als die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe durchzuführen
  • Ausreichende kognitive Fähigkeit, um Anweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen, bewertet durch Interview oder kurzes kognitives Screening falls notwendig
  • Nicht immunsupprimiert
  • Keine regelmäßigen Nutzer von antioxidativen oder immunmodulatorischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Fähigkeit und Verfügbarkeit, um an Bewegungssitzungen und geplanten Bewertungen während der sechsmonatigen Studienperiode teilzunehmen
  • Verpflichtung, stabile Ernährungs- und körperliche Aktivitätsgewohnheiten während der Intervention beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder klinisch relevante Immunsuppression
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten in den 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Aktive Infektion oder kompatible Symptome (Fieber, Husten, Durchfall) in den 2 Wochen vor jeder Messung
  • Instabile kardiovaskuläre Zustände oder medizinische Kontraindikationen für moderate körperliche Bewegung
  • Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine ordnungsgemäße Teilnahme an den geplanten Aktivitäten verhindert
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Nahrungsergänzungsmittel oder einen seiner Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Bewegung + Nahrungsergänzungsmittel (EXNS)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine tägliche orale Dosis des natürlichen Nahrungsergänzungsmittels in Kombination mit einem betreuten multifunktionalen Übungsprogramm (2 Sitzungen pro Woche, jeweils 45-60 Minuten) für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 1: Bewegung + Nahrungsergänzungsmittel (EXNS)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine tägliche orale Dosis des natürlichen Nahrungsergänzungsmittels in Kombination mit einem betreuten moderat intensiven, multifunktionalen und funktionellen Trainingsprogramm (2 Sitzungen pro Woche, 45-60 Minuten pro Sitzung) für 6 Monate, bestehend aus drei Trainingsblöcken: 1) Gelenkbeweglichkeit und Haltungskontrollübungen Block, 2) explosiver funktioneller Kraftblock mit drei Sätzen von zwei Kraftübungen mit elastischen Bändern bei 70 % des 1RM und mit maximaler Geschwindigkeit durchgeführt und, 3) Koordinations- und Beweglichkeitsübungen Block.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Bewegung + Placebo-Nahrungsergänzungsmittel (EXPlaNS)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein Placebo-Präparat, das im Aussehen identisch mit dem aktiven Präparat ist, zusammen mit demselben multifunktionalen Trainingsprogramm für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 2: Bewegung + Placebo-Nahrungsergänzungsmittel (EXPlaNS)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein Placebo-Präparat, das im Aussehen identisch mit dem aktiven Präparat ist, zusammen mit demselben multifunktionalen Übungsprogramm für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Die Serum-IL-6-Spiegel werden morgens im nüchternen Zustand durch eine Blutprobe erhoben, um systemische Entzündungen und Immunität zu beurteilen
Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Veränderungen des Tumornekrosefaktors alfa (TNF-α)
Zeitfenster: Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Die Serum-TNF-α-Spiegel werden morgens in nüchternem Zustand durch eine Blutprobe entnommen, um chronische Entzündungen und den Immunstatus zu beurteilen
Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Veränderungen von Immunglobulin A und G (IgA, IgG)
Zeitfenster: Vor-, während und nach der 6-monatigen Intervention
Die IgA- und IgG-Spiegel werden morgens in nüchternem Zustand durch eine Blutprobe erhoben, um den immunologischen Zustand zu beurteilen.
Vor-, während und nach der 6-monatigen Intervention
Änderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Vor-, während und nach der 6-monatigen Intervention
Die Serum-hs-CRP-Werte werden morgens in nüchternem Zustand durch eine Blutprobe erhoben, um den systemischen Entzündungszustand zu beurteilen.
Vor-, während und nach der 6-monatigen Intervention
Vollständiges Blutbild mit Leukozyten-Differenzierung zur Berechnung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR)
Zeitfenster: Vor, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Blutbild mit Leukozytenwerten wird morgens in nüchternem Zustand durch eine Blutprobe entnommen, um das NLR zu bewerten
Vor, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Änderungen von Interferon gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: Prä-, Mittel- und Post-Intervention von 6 Monaten
Die Serum-IFN-γ-Spiegel werden morgens in nüchternem Zustand durch eine Blutprobe ermittelt, um den immunologischen und entzündlichen Zustand zu beurteilen
Prä-, Mittel- und Post-Intervention von 6 Monaten
Änderung der F2-Isoprostane
Zeitfenster: Prä-, mittel- und postinterventionell von 6 Monaten
Die Serum-F2-Isoprostan-Spiegel werden morgens im nüchternen Zustand durch eine Blutprobe erhoben, um die Lipidperoxidation zu bewerten
Prä-, mittel- und postinterventionell von 6 Monaten
Veränderung des reduzierten Glutathions (GSH)
Zeitfenster: Vor, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Serum-GSH-Spiegel werden morgens im nüchternen Zustand über eine Blutprobe gesammelt, um den Thiol-Status/Antioxidans-Reaktion zu bewerten.
Vor, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Vor-, während und nach der 6-monatigen Intervention
Die Serum-TAC-Werte werden morgens in nüchternem Zustand durch eine Blutprobe erhoben, um die antioxidative Reaktion zu bewerten.
Vor-, während und nach der 6-monatigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-OLD-Tool bewertet
Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Veränderung der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Die allgemeine Gesundheitswahrnehmung wird mit dem EQ-5D-5L-Instrument (EuroQol Group) bewertet
Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Veränderung der gastrointestinalen Symptome und Darmgesundheit
Zeitfenster: Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Gastrointestinale Symptome und Darmgesundheit werden mit dem GSRS-Tool bewertet
Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit und Dauer leichter Erkrankungen
Zeitfenster: Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Die Häufigkeit und Dauer von leichten Erkrankungen wird durch die Jackson Erkältungsskala bewertet.
Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Einhaltung von Nahrungsergänzung und Bewegung
Zeitfenster: Jeden Tag für Nahrungsergänzungsmittel und jede Trainingseinheit während der 6-monatigen Intervention.
Die Einhaltung der Nahrungsergänzung und Bewegung wird durch einen Ad-hoc-Fragebogen bewertet
Jeden Tag für Nahrungsergänzungsmittel und jede Trainingseinheit während der 6-monatigen Intervention.
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Mitte und nach der Intervention von 6 Monaten
Die Zufriedenheit mit der Intervention wird durch einen Ad-hoc-Fragebogen bewertet
Mitte und nach der Intervention von 6 Monaten
Änderung der zurückgelegten Strecke/aerobe Kapazität
Zeitfenster: Vor-, während und nach der 6-monatigen Intervention
Die zurückgelegte Distanz/die aerobe Kapazität wird durch den 6-Minuten-Gehtest bewertet
Vor-, während und nach der 6-monatigen Intervention
Veränderungen der Beinkraft
Zeitfenster: Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Die Beinkraft wird durch den 30-Sekunden-Stuhl-Aufstehtest bewertet
Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Veränderungen in Beweglichkeit und dynamischem Gleichgewicht
Zeitfenster: Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Agilität und dynamisches Gleichgewicht werden durch den Timed-Up-and-Go-Test bewertet
Vor-, während und nach der Intervention von 6 Monaten
Veränderungen der Handgriffstärke
Zeitfenster: Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Die Handgriffstärke wird durch Handgriff-Dynamometrie (Jamar-Handdynamometer) bewertet.
Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Veränderungen der Ruheherzfrequenz und des Blutdrucks
Zeitfenster: Prä-, mittel- und postinterventionell von 6 Monaten
Ruheherzfrequenz und Blutdruck werden mit einem validierten oszillometrischen Sphygmomanometer beurteilt
Prä-, mittel- und postinterventionell von 6 Monaten
Veränderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Der Augeninnendruck wird mit einem berührungslosen Tonometer gemessen
Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Prä-, mittel- und postinterventionell von 6 Monaten
Die Ganzkörperzusammensetzung wird durch die bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita BC-418) bewertet. Gesamtkörpermasse, Fettmasse, Magermasse und Gesamtkörperwassermasse werden gemessen.
Prä-, mittel- und postinterventionell von 6 Monaten
Demografische Merkmale
Zeitfenster: Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Alter, Geschlecht, BMI, regelmäßige Medikation werden erfasst.
Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Baseline-Physical-Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Das Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität wird mit dem IPAQ-Kurzfragebogen bewertet
Prä-, Zwischen- und Post-Intervention von 6 Monaten
Änderung des Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Prä-, mittel- und postinterventionell von 6 Monaten
Der Gebrechlichkeitsindex wird mittels der FRAIL-Skala bewertet
Prä-, mittel- und postinterventionell von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FIS-4026420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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