Wpływ suplementacji i ćwiczeń na odporność stacjonarną i zdrowie u osób starszych
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Juan C. Colado, University of Valencia
Wpływ suplementu żywieniowego i programu ćwiczeń funkcjonalnych na odporność sezonową, postrzegany stan zdrowia i stres oksydacyjny u osób starszych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement diety pochodzenia naturalnego, połączony z umiarkowanym funkcjonalnym programem ćwiczeń, może poprawić odporność sezonową, postrzegany stan zdrowia i stres oksydacyjny u osób starszych. Badanie oceni również bezpieczeństwo tego połączonego podejścia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy połączenie suplementacji i ćwiczeń wzmacnia funkcje immunologiczne podczas zmian sezonowych?
- Czy zmniejsza stres oksydacyjny i poprawia postrzegany stan zdrowia oraz zdolności funkcjonalne?
Naukowcy porównają suplement z placebo. Wszyscy uczestnicy będą stosować ten sam nadzorowany funkcjonalny program ćwiczeń.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować codziennie suplement diety przez 6 miesięcy.
- Uczęszczać na dwa cotygodniowe sesje ćwiczeń funkcjonalnych (po 60 minut każda), obejmujące mobilność, siłę eksplozywną oraz trening koordynacji/zręczności.
- Wypełniać trzy oceny (przed, w trakcie i po interwencji) obejmujące badania krwi, oceny funkcji fizycznych oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z grupami równoległymi, trwające łącznie sześć miesięcy. Osoby starsze (≥ 65 lat) wezmą udział i zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych: suplement diety lub placebo
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w umiarkowanym, wieloskładnikowym programie ćwiczeń funkcjonalnych, składającym się z dwóch cotygodniowych sesji po 60 minut każda, obejmujących ćwiczenia mobilności, wybuchowej siły funkcjonalnej oraz koordynacji/zręczności. Trzy główne oceny zostaną przeprowadzone (przed, w połowie i po interwencji), podczas których pobierane będą próbki krwi do analizy biomarkerów immunologicznych i stresu oksydacyjnego, wraz z danymi dotyczącymi zmiennych funkcjonalnych, fizjologicznych i jakości życia.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności połączenia suplementacji żywieniowej z umiarkowaną aktywnością fizyczną na sezonową odporność i ogólny stan zdrowia u osób starszych, zapewniając zaślepienie zarówno uczestników, jak i badaczy zaangażowanych w zbieranie i analizę danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Numer telefonu: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Kontakt:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
-
Główny śledczy:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze
- Niezależność funkcjonalna, zdefiniowana jako zdolność do wykonywania czynności życia codziennego bez pomocy
- Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia instrukcji i wypełniania kwestionariuszy, oceniana poprzez wywiad lub krótkie badanie przesiewowe poznawcze w razie potrzeby
- Brak immunosupresji
- Nieregularni użytkownicy suplementów antyoksydacyjnych lub immunomodulujących
- Zdolność i dostępność do uczestnictwa w sesjach ćwiczeń i zaplanowanych ocenach przez cały sześciomiesięczny okres badania
- Zobowiązanie do utrzymania stabilnych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej podczas interwencji
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub klinicznie istotna immunosupresja
- Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Aktywna infekcja lub zgodne objawy (gorączka, kaszel, biegunka) w ciągu 2 tygodni przed jakimkolwiek pomiarem
- Niestabilne schorzenia sercowo-naczyniowe lub przeciwwskazania medyczne do umiarkowanej aktywności fizycznej
- Umiarkowane do ciężkich zaburzenia poznawcze uniemożliwiające właściwy udział w zaplanowanych aktywnościach
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana alergia lub nadwrażliwość na suplement lub którykolwiek z jego składników pomocniczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ćwiczenia + suplement żywieniowy (EXNS)
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać dzienną dawkę doustną naturalnego suplementu diety w połączeniu z nadzorowanym wieloskładnikowym programem ćwiczeń funkcjonalnych (2 sesje tygodniowo, po 45-60 minut każda) przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymywać będą codzienną doustną dawkę suplementu diety pochodzenia naturalnego w połączeniu z nadzorowanym programem ćwiczeń wieloskładnikowych i funkcjonalnych o umiarkowanej intensywności (2 sesje tygodniowo, każda po 45-60 minut) przez 6 miesięcy, składającym się z trzech bloków ćwiczeń: 1) blok ćwiczeń mobilności stawów i kontroli postawy, 2) blok wybuchowej siły funkcjonalnej z trzema seriami dwóch ćwiczeń siłowych z użyciem taśm elastycznych przy 70% 1RM i wykonywanych z maksymalną prędkością oraz, 3) blok ćwiczeń koordynacji i zwinności.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Ćwiczenia + placebo suplementu odżywczego (EXPlaNS)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają suplement placebo identyczny pod względem wyglądu z aktywnym suplementem, wraz z tym samym wieloskładnikowym programem ćwiczeń funkcjonalnych przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają suplement placebo identyczny pod względem wyglądu z aktywnym suplementem, wraz z tym samym wieloskładnikowym programem ćwiczeń funkcjonalnych przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w interleukinie 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
Poziomy IL-6 w surowicy będą pobierane z próbki krwi rano na czczo w celu oceny stanu zapalnego i odporności ogólnoustrojowej
|
Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w czynniku martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Poziomy TNF-α w surowicy będą pobierane z próbki krwi rano na czczo w celu oceny przewlekłego stanu zapalnego i stanu immunologicznego
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w immunoglobulinach A i G (IgA, IgG)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
Poziomy IgA i IgG będą pobierane z próbki krwi rano na czczo w celu oceny stanu immunologicznego.
|
Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Poziomy hs-CRP w surowicy będą pobierane z próbki krwi rano na czczo w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Kompletna morfologia krwi z różnicowaniem leukocytów do obliczenia stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Przed-, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Morfologia krwi z oznaczeniem poziomu leukocytów zostanie pobrana z próbki krwi rano na czczo w celu oceny wskaźnika NLR
|
Przed-, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w interferonie gamma (IFN-γ)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Poziomy IFN-γ w surowicy będą pobierane z próbki krwi pobranej rano na czczo w celu oceny stanu immunologicznego i zapalnego
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiana w F2-izoprostanach
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
Poziomy izoprostanów F2 w surowicy będą pobierane z próbki krwi pobranej rano na czczo w celu oceny peroksydacji lipidów
|
Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana w zredukowanej glutationie (GSH)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Poziomy GSH w surowicy będą pobierane rano na czczo z próbki krwi w celu oceny stanu tiolowego/odpowiedzi antyoksydacyjnej.
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej zdolności antyoksydacyjnej (TAC)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Poziomy TAC w surowicy będą pobierane z próbki krwi rano na czczo w celu oceny odpowiedzi antyoksydacyjnej.
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą narzędzia WHOQOL-OLD
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiana w postrzeganiu ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Ogólna ocena stanu zdrowia zostanie oceniona za pomocą narzędzia EQ-5D-5L (EuroQol Group)
|
Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych i zdrowia jelit
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Objawy żołądkowo-jelitowe i zdrowie jelit będą oceniane za pomocą narzędzia GSRS
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości i czasu trwania drobnych dolegliwości
Ramy czasowe: Przed-, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Częstotliwość i czas trwania drobnych chorób zostanie oceniona za pomocą Skali Przeziębienia Jacksona.
|
Przed-, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie suplementacji i ćwiczeń
Ramy czasowe: Codziennie dla suplementu diety i każdej sesji ćwiczeń podczas 6 miesięcy interwencji.
|
Przestrzeganie stosowania suplementów i ćwiczeń będzie oceniane za pomocą doraźnego kwestionariusza
|
Codziennie dla suplementu diety i każdej sesji ćwiczeń podczas 6 miesięcy interwencji.
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: W trakcie i po zakończeniu interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Zadowolenie z interwencji będzie oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
W trakcie i po zakończeniu interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiana w dystansie pokonanym/zdolności aerobowej
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
Przebyty dystans/zdolności aerobowe będą oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszowego
|
Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w sile kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Siłę kończyn dolnych oceni się za pomocą testu wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund
|
Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
|
Zmiany w zwinności i równowadze dynamicznej
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Zwinność i równowagę dynamiczną oceniono za pomocą testu Timed Up and Go
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Siłę uścisku dłoni oceni się za pomocą dynamometrii ręcznej (dynamometr ręczny Jamar).
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w spoczynkowej częstotliwości rytmu serca i ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi będą oceniane za pomocą walidowanego oscylometrycznego sfigmomanometru
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w ciśnieniu wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione przy użyciu bezkontaktowego tonometru
|
Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Przed, w trakcie oraz po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Skład całego ciała będzie oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (Tanita BC-418).
Całkowita masa ciała, masa tłuszczu, masa beztłuszczowa i całkowita masa wody w organizmie będą mierzone.
|
Przed, w trakcie oraz po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
Wiek, płeć, BMI, regularne przyjmowanie leków będą oceniane.
|
Przed, w trakcie i po interwencji trwającej 6 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
Poziom aktywności fizycznej w punkcie wyjścia zostanie oceniony za pomocą krótkiej formularza kwestionariusza IPAQ
|
Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika kruchości
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
Wskaźnik słabości zostanie oceniony za pomocą Skali FRAIL
|
Przed, w trakcie i po 6-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-FIS-4026420
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .