Supplement og motions effekter på stationær immunitet og sundhed hos ældre voksne
15. december 2025 opdateret af: Juan C. Colado, University of Valencia
Effekter af et kosttilskud og et funktionelt træningsprogram på sæsonbestemt immunitet, opfattet sundhed og oxidativ stress hos ældre voksne
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et næringstilskud af naturligt oprindelse, kombineret med et moderat-intensivt funktionelt træningsprogram, kan forbedre den sæsonbestemte immunitet, opfattet helbred og oxidativ stress hos ældre voksne. Studiet vil også vurdere sikkerheden af denne kombinerede intervention.
De vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:
- Forbedrer kombinationen af tilskud og motion immunfunktionen under sæsonændringer?
- Reducerer det oxidativ stress og forbedrer det opfattet helbred og funktionel kapacitet?
Forskere vil sammenligne et kosttilskud med en placebo. Alle deltagere vil følge det samme overvågede funktionelle træningsprogram.
Deltagerne vil:
- Tage et dagligt næringstilskud i 6 måneder.
- Deltage i to ugentlige funktionelle træningssessioner (60 minutter hver), inklusive mobilitet, eksplosiv styrke og koordination/agilitetstræning.
- Udføre tre vurderinger (før, midtvejs og efter interventionen) inklusive blodprøver, fysiske funktionsevalueringer og livskvalitetsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse med parallelle grupper, der varer i alt seks måneder. Ældre voksne (≥ 65 år) vil deltage og blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper: kosttilskud eller placebo
Alle grupper vil følge et moderat intensivt, multikomponent funktionelt træningsprogram, der består af to ugentlige sessioner på 60 minutter hver, inklusive mobilitet, eksplosiv funktionel styrke og koordination/agilitetsøvelser. Tre hovedvurderinger vil blive udført (præ-, midt- og post-intervention), hvor blodprøver vil blive indsamlet for at analysere immunologiske og oxidativ stress biomarkører sammen med data om funktionelle, fysiologische og livskvalitetsvariable.
Studiet er designet til at vurdere effektiviteten af at kombinere kosttilskud med moderat fysisk træning på sæsonbestemt immunitet og generel sundhed hos ældre voksne, hvilket sikrer blinding af både deltagere og undersøgere involveret i dataindsamling og analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Telefonnummer: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Kontakt:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
-
Ledende efterforsker:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 65 år eller derover
- Funktionel uafhængighed, defineret som evnen til at udføre daglige aktiviteter uden assistance
- Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå instruktioner og udfylde spørgeskemaer, vurderet gennem interview eller kort kognitiv screening om nødvendigt
- Ikke immunsupprimeret
- Ikke regelmæssige brugere af antioxidant- eller immunmodulerende kosttilskud
- Evne og tilgængelighed til at deltage i træningssessioner og planlagte vurderinger gennem hele den seks måneders studieperiode
- Forpligtelse til at opretholde stabile kost- og fysiske aktivitetsvaner under interventionen
Eksklusionskriterier:
- Aktive autoimmune sygdomme eller klinisk relevant immunsuppression
- Brug af kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler i de 4 uger før studiestart
- Aktiv infektion eller kompatible symptomer (feber, hoste, diarré) i de 2 uger før enhver måling
- Ustabile kardiovaskulære tilstande eller medicinske kontraindikationer for moderat fysisk træning
- Moderat til svær kognitiv svækkelse, der forhindrer korrekt deltagelse i de planlagte aktiviteter
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for kosttilskuddet eller nogen af dets hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Motion + kosttilskud (EXNS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en daglig oral dosis af det naturlige kosttilskud i kombination med et overvåget multifunktionelt træningsprogram (2 sessioner om ugen, 45-60 minutter hver) i 6 måneder.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage en daglig oral dosis af det naturlige næringstilskud i kombination med et overvåget moderat-intensitets flerkomponent- og funktionelt træningsprogram (2 sessioner om ugen, 45-60 minutter hver) i 6 måneder, sammensat af tre træningsblokke: 1) ledmobilitets- og holdningskontroløvelsesblok, 2) eksplosiv funktionel styrkeblok med tre sæt af to styrkeøvelser ved brug af elastikbånd ved 70% af 1RM og udført med maksimal hastighed og, 3) koordinations- og adræthedsøvelsesblok.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Motion + placebo ernæringstilskud (EXPlaNS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et placebotilskud identisk i udseende med det aktive tilskud, sammen med det samme multifunktionelle motionsprogram i 6 måneder.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage et placebotilskud identisk i udseende med det aktive tilskud, sammen med det samme multifunktionelle træningsprogram i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Pre-, mid- og post-intervention på 6 måneder
|
Serum IL-6-niveauer vil blive indsamlet gennem en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for at vurdere systemisk inflammation og immunitet
|
Pre-, mid- og post-intervention på 6 måneder
|
|
Ændringer i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
Serum TNF-α-niveauer vil blive indsamlet via en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for at vurdere kronisk betændelse og immunstatus
|
Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
|
Ændringer i immunoglobulin A og G (IgA, IgG)
Tidsramme: Før, under og efter interventionen på 6 måneder
|
IgA- og IgG-niveauer vil blive indsamlet via en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for at vurdere immunologisk tilstand.
|
Før, under og efter interventionen på 6 måneder
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
Serum hs-CRP-niveauer vil blive indsamlet via en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for at vurdere systemisk inflammatorisk tilstand.
|
Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
|
Fuldt blodtal med leukocytdifferential for neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) beregning
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention på 6 måneder
|
Blodtælling med leukocytniveauer vil blive indsamlet via en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for at vurdere NLR
|
Pre-, mid-, og post-intervention på 6 måneder
|
|
Ændringer i interferon gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention på 6 måneder
|
Serum IFN-γ-niveauer vil blive indsamlet via en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for at vurdere immunologisk og inflammatorisk tilstand
|
Pre-, mid-, og post-intervention på 6 måneder
|
|
Ændring i F2-isoprostaner
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
Serum F2-isoprostan-niveauer vil blive indsamlet gennem en blodprøve om morgenen i fastetilstand for at vurdere lipidperoxidation
|
Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
|
Ændring i reduceret glutathion (GSH)
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention efter 6 måneder
|
Serum GSH-niveauer vil blive indsamlet via en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for at vurdere thioltilstanden/antioxidantresponset.
|
Pre-, mid-, og post-intervention efter 6 måneder
|
|
Ændring i total antioxidativ kapacitet (TAC)
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention på 6 måneder
|
Serum TAC-niveauer vil blive indsamlet via en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for at vurdere den antioxidative respons.
|
Pre-, mid-, og post-intervention på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem WHOQOL-OLD-værktøjet
|
Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
|
Ændring i generel helbredsopfattelse
Tidsramme: Pre-, mid- og post-intervention på 6 måneder
|
Generel helbredsopfattelse vil blive vurderet gennem EQ-5D-5L (EuroQol Group) værktøjet
|
Pre-, mid- og post-intervention på 6 måneder
|
|
Ændring i gastrointestinale symptomer og tarmhelbred
Tidsramme: Før-, under og efter intervention i 6 måneder
|
Mave-tarmsymptomer og tarmhelbred vil blive vurderet gennem GSRS-værktøjet
|
Før-, under og efter intervention i 6 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden og varigheden af mindre sygdomme
Tidsramme: Før-, midt- og efterintervention på 6 måneder
|
Hyppighed og varighed af mindre sygdomme vil blive vurderet gennem Jackson Cold-skalaen.
|
Før-, midt- og efterintervention på 6 måneder
|
|
Overholdelse af kosttilskud og motion
Tidsramme: Hver dag til kosttilskud og hver træningssession i løbet af de 6 måneders intervention.
|
Overholdelse af kosttilskud og motion vil blive vurderet gennem ad hoc-spørgeskema
|
Hver dag til kosttilskud og hver træningssession i løbet af de 6 måneders intervention.
|
|
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Midt- og efter intervention på 6 måneder
|
Tilfredshed med interventionen vil blive vurderet gennem en ad hoc-spørgeskema
|
Midt- og efter intervention på 6 måneder
|
|
Ændring i tilbagelagt distance/aerob kapacitet
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention på 6 måneder
|
Distance covered/aerobic capacity will be assessed through the 6- Minute walking test
|
Pre-, mid-, og post-intervention på 6 måneder
|
|
Ændringer i styrke i underkropsmuskulaturen
Tidsramme: Før, under og efter en 6-måneders intervention
|
Styrken i underkroppen vil blive vurderet gennem 30-sekunders stolen-op-testen
|
Før, under og efter en 6-måneders intervention
|
|
Ændringer i smidighed og dynamisk balance
Tidsramme: For-, midt- og efterintervention efter 6 måneder
|
Agilitet og dynamisk balance vil blive vurderet gennem Timed Up and Go-testen
|
For-, midt- og efterintervention efter 6 måneder
|
|
Ændringer i håndstyrke
Tidsramme: Før, under og efter intervention efter 6 måneder
|
Håndgrebssyrke vil blive vurderet gennem håndgreb dynamometri (Jamar Hånd Dynamometer).
|
Før, under og efter intervention efter 6 måneder
|
|
Ændringer i hvilepuls og blodtryk
Tidsramme: Pre-, mid- og post-intervention på 6 måneder
|
Hvilepuls og blodtryk vil blive vurderet gennem en valideret oscillerometrisk blodtryksmåler
|
Pre-, mid- og post-intervention på 6 måneder
|
|
Ændringer i intraokulært tryk
Tidsramme: Før, under og efter interventionen på 6 måneder
|
Intraokulært tryk vil blive vurderet via en non-contact tonometer
|
Før, under og efter interventionen på 6 måneder
|
|
Ændringer i kropskomposition
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
Den samlede kropskomposition vil blive vurderet gennem bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC-418).
Total kropsmasse, fedtmasse, muskelmasse og total kropsvandmasse vil blive målt. |
Pre-, mid-, og post-intervention af 6 måneder
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Præ-, midt- og post-intervention på 6 måneder
|
Alder, køn, BMI, regelmæssig medicin vil blive vurderet.
|
Præ-, midt- og post-intervention på 6 måneder
|
|
Baseline fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Før-, midt- og efter intervention på 6 måneder
|
Baseline fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet gennem IPAQ-kort formular spørgeskemaet
|
Før-, midt- og efter intervention på 6 måneder
|
|
Ændring i skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Før-, midt- og efter-intervention på 6 måneder
|
Skrøbelighedsindekset vil blive vurderet gennem FRAIL-skalaen
|
Før-, midt- og efter-intervention på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Anslået)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-FIS-4026420
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .