Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Supplementen en Beweging op Stationaire Immuniteit en Gezondheid bij Oudere Volwassenen

15 december 2025 bijgewerkt door: Juan C. Colado, University of Valencia

Effecten van een voedingssupplement en een functioneel oefenprogramma op seizoensgebonden immuniteit, ervaren gezondheid en oxidatieve stress bij oudere volwassenen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een voedingssupplement van natuurlijke oorsprong, gecombineerd met een functioneel oefenprogramma van matige intensiteit, de seizoensgebonden immuniteit, ervaren gezondheid en oxidatieve stress bij oudere volwassenen kan verbeteren. De studie zal ook de veiligheid van deze gecombineerde interventie beoordelen.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbetert de combinatie van suppletie en lichaamsbeweging de immuunfunctie tijdens seizoensveranderingen?
  • Vermindert het oxidatieve stress en verbetert het de ervaren gezondheid en functionele capaciteit?

Onderzoekers zullen een supplement vergelijken met een placebo. Alle deelnemers zullen hetzelfde begeleide functionele oefenprogramma volgen.

Deelnemers zullen:

  • Gedurende 6 maanden dagelijks een voedingssupplement innemen.
  • Twee keer per week functionele oefensessies bijwonen (elk 60 minuten), inclusief mobiliteit, explosieve kracht en coördinatie/behendigheidstraining.
  • Drie evaluaties voltooien (voor, halverwege en na de interventie) inclusief bloedonderzoeken, fysieke functie-evaluaties en kwaliteit van leven vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, met een totale duur van zes maanden. Oudere volwassenen (≥ 65 jaar) zullen deelnemen en willekeurig worden toegewezen aan één van twee interventiegroepen: voedingssupplement of placebo

Alle groepen zullen een matig intensief multifunctioneel oefenprogramma volgen bestaande uit twee wekelijkse sessies van 60 minuten elk, inclusief mobiliteits-, explosieve functionele kracht- en coördinatie-/behendigheidsoefeningen. Er worden drie hoofdmetingen uitgevoerd (voor, tijdens en na de interventie), waarbij bloedmonsters worden afgenomen om immunologische en oxidatieve stress biomarkers te analyseren, samen met gegevens over functionele, fysiologische en kwaliteit van leven variabelen.

De studie is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van het combineren van voedingssupplementen met matige fysieke inspanning op seizoensgebonden immuniteit en algemene gezondheid bij oudere volwassenen, waarbij zowel de deelnemers als de onderzoekers betrokken bij gegevensverzameling en -analyse geblindeerd blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
  • Telefoonnummer: (9639) 83470
  • E-mail: juan.colado@uv.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 65 jaar of ouder
  • Functionele zelfstandigheid, gedefinieerd als het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven zonder hulp uit te voeren
  • Voldoende cognitieve capaciteit om instructies te begrijpen en vragenlijsten in te vullen, beoordeeld via interview of kort cognitief onderzoek indien nodig
  • Niet immuungecompromitteerd
  • Geen regelmatige gebruikers van antioxidant- of immunomodulerende supplementen
  • Vermogen en beschikbaarheid om gedurende de zes maanden durende studieperiode deel te nemen aan bewegingssessies en geplande beoordelingen
  • Toewijding om stabiele voedings- en fysieke activiteitsgewoonten tijdens de interventie te behouden

Exclusiecriteria:

  • Actieve auto-immuunziekten of klinisch relevante immunosuppressie
  • Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva in de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Actieve infectie of compatibele symptomen (koorts, hoesten, diarree) in de 2 weken voorafgaand aan elke meting
  • Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen of medische contra-indicaties voor matige fysieke inspanning
  • Matige tot ernstige cognitieve beperking die een goede deelname aan de geplande activiteiten verhindert
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor het supplement of een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Oefening + voedingssupplement (EXNS)
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 6 maanden een dagelijkse orale dosis van het natuurlijke voedingssupplement ontvangen in combinatie met een begeleid multifunctioneel beweegprogramma (2 sessies per week, 45-60 minuten per sessie).
Voedingssupplement: Groep 1: Oefening + voedingssupplement (EXNS)
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 6 maanden een dagelijkse orale dosis van het natuurlijke voedingssupplement ontvangen in combinatie met een begeleid matig-intensief multifunctioneel bewegingsprogramma (2 sessies per week, 45-60 minuten per sessie), bestaande uit drie bewegingsblokken: 1) bewegingsblok voor gewrichtsmobiliteit en houdingscontrole, 2) explosief functioneel krachtblok met drie sets van twee krachtoefeningen met elastische banden op 70% van 1RM en uitgevoerd op maximale snelheid en, 3) bewegingsblok voor coördinatie en behendigheid.
Placebo-vergelijker: Groep 2: Oefening + placebo voedingssupplement (EXPlaNS)
Deelnemers in deze groep krijgen een placebosupplement dat identiek is in uiterlijk aan het actieve supplement, samen met hetzelfde multifunctionele oefenprogramma voor 6 maanden.
Voedingssupplement: Groep 2: Oefening + placebo voedingssupplement (EXPlaNS)
Deelnemers in deze groep zullen een placebosupplement ontvangen dat identiek is in uiterlijk aan het actieve supplement, samen met hetzelfde multifunctionele oefenprogramma gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Serum IL-6-waarden zullen 's ochtends in nuchtere toestand via een bloedmonster worden verzameld om systemische ontsteking en immuniteit te beoordelen
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Veranderingen in tumornecrosefactor alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Serum TNF-α-spiegels worden 's ochtends in nuchtere toestand verzameld via een bloedmonster om chronische ontsteking en immuunstatus te beoordelen
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Veranderingen in immunoglobuline A en G (IgA, IgG)
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
IgA- en IgG-niveaus zullen 's ochtends in nuchtere toestand worden verzameld via een bloedmonster om de immunologische toestand te beoordelen.
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
De serum hs-CRP-waarden worden 's ochtends in nuchtere toestand via een bloedmonster afgenomen om de systemische ontstekingstoestand te beoordelen.
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Volledig bloedbeeld met differentiatie van leukocyten voor berekening van de neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR)
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Bloedbeeld met leukocytenniveaus zal 's ochtends in nuchtere toestand worden afgenomen via een bloedmonster om de NLR te beoordelen
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Veranderingen in interferon gamma (IFN-γ)
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Serum IFN-γ-spiegels worden 's ochtends in nuchtere toestand via een bloedmonster verzameld om de immunologische en inflammatoire toestand te beoordelen
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Verandering in F2-isoprostanen
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
De serum F2-isoprostaanwaarden worden 's ochtends in nuchtere toestand via een bloedmonster verzameld om de lipidenperoxidatie te beoordelen
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Verandering in gereduceerd glutathion (GSH)
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Serum GSH-niveaus zullen 's ochtends worden verzameld via een bloedmonster in nuchtere toestand om de thiolstatus/antioxidantrespons te beoordelen.
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Verandering in totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Serum TAC-niveaus zullen worden verzameld via een bloedmonster in de ochtend in nuchtere toestand om de antioxidantrespons te beoordelen.
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
De levenskwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-OLD tool
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Verandering in algemene gezondheidsperceptie
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
De algemene gezondheidsperceptie wordt beoordeeld met de EQ-5D-5L (EuroQol Group) tool
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Verandering in gastro-intestinale symptomen en darmgezondheid
Tijdsspanne: Pre-, tijdens- en post-interventie van 6 maanden
Gastro-intestinale symptomen en darmgezondheid worden beoordeeld met de GSRS-tool
Pre-, tijdens- en post-interventie van 6 maanden
Verandering in frequentie en duur van kleine aandoeningen
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
De frequentie en duur van kleine ziekten zullen worden beoordeeld met behulp van de Jackson Cold Scale.
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Naleving aan supplementen en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Elke dag voor voedingssupplement en elke trainingssessie tijdens de 6 maanden van interventie.
De naleving van supplementen en lichaamsbeweging zal worden beoordeeld via een ad hoc vragenlijst
Elke dag voor voedingssupplement en elke trainingssessie tijdens de 6 maanden van interventie.
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: Midden- en na interventie van 6 maanden
De tevredenheid met de interventie zal worden beoordeeld door middel van een ad-hocvragenlijst
Midden- en na interventie van 6 maanden
Verandering in afgelegde afstand/aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
De afgelegde afstand/aerobe capaciteit zal worden beoordeeld door middel van de 6-minuten wandeltest
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Veranderingen in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
De kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van de 30-seconden Stoeltest
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Veranderingen in behendigheid en dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Behendigheid en dynamisch evenwicht worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go Test
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Veranderingen in handknijpkracht
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
De handknijpkracht zal worden beoordeeld via handknijpdynamometrie (Jamar Hand Dynamometer).
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Veranderingen in rusthartslag en bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
De rusthartslag en bloeddruk zullen worden beoordeeld met een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Veranderingen in de intraoculaire druk
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
De intraoculaire druk wordt beoordeeld met een non-contact tonometer
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita BC-418). Totale lichaamsmassa, vetmassa, vetvrije massa en totale lichaamsvocht zullen worden gemeten.
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Leeftijd, geslacht, BMI, regelmatige medicatie zullen worden beoordeeld.
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
Basisniveau fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Het basale fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld via de IPAQ-korte vragenlijst
Pre-, midden- en post-interventie van 6 maanden
Verandering in kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden
De kwetsbaarheidsindex wordt beoordeeld via de FRAIL-schaal
Pre-, mid- en post-interventie van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-FIS-4026420

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren