Efeitos de Suplementos e Exercício na Imunidade Estacionária e Saúde em Idosos
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Juan C. Colado, University of Valencia
Efeitos de um Suplemento Nutricional e Programa de Exercício Funcional na Imunidade Sazonal, Saúde Percebida e Stresse Oxidativo em Idosos
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se um suplemento nutricional de origem natural, combinado com um programa de exercício funcional de intensidade moderada, pode melhorar a imunidade sazonal, a saúde percebida e o stresse oxidativo em adultos mais velhos. O estudo também avaliará a segurança desta intervenção combinada.
As principais questões que pretende responder são:
- A combinação de suplementação e exercício melhora a função imunitária durante as mudanças sazonais?
- Reduz o stresse oxidativo e melhora a saúde percebida e a capacidade funcional?
Os investigadores irão comparar um suplemento com um placebo. Todos os participantes seguirão o mesmo programa de exercício funcional supervisionado.
Os participantes irão:
- Tomar um suplemento nutricional diariamente durante 6 meses.
- Participar em duas sessões semanais de exercício funcional (60 minutos cada), incluindo treino de mobilidade, força explosiva e coordenação/agilidade.
- Completar três avaliações (antes, a meio e após a intervenção) incluindo análises ao sangue, avaliações da função física e questionários de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo com grupos paralelos, com uma duração total de seis meses. Idosos (≥ 65 anos) participarão e serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de intervenção: suplemento nutricional ou placebo
Todos os grupos seguirão um programa de exercício funcional multicomponente de intensidade moderada, consistindo em duas sessões semanais de 60 minutos cada, incluindo exercícios de mobilidade, força funcional explosiva e coordenação/agilidade. Três avaliações principais serão realizadas (pré-, a meio e pós-intervenção), durante as quais serão recolhidas amostras de sangue para analisar biomarcadores imunológicos e de stresse oxidativo, juntamente com dados sobre variáveis funcionais, fisiológicas e de qualidade de vida.
O estudo está desenhado para avaliar a eficácia da combinação de suplementação nutricional com exercício físico moderado na imunidade sazonal e na saúde geral de idosos, assegurando o cegamento tanto dos participantes como dos investigadores envolvidos na recolha e análise de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Número de telefone: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Contato:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
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Investigador principal:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais
- Independência funcional, definida como a capacidade de realizar atividades da vida diária sem assistência
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender instruções e completar questionários, avaliada através de entrevista ou rastreio cognitivo breve, se necessário
- Não imunossuprimidos
- Não utilizadores regulares de suplementos antioxidantes ou imunomoduladores
- Capacidade e disponibilidade para assistir a sessões de exercício e avaliações programadas durante o período de estudo de seis meses
- Compromisso de manter hábitos alimentares e de atividade física estáveis durante a intervenção
Critérios de Exclusão:
- Doenças autoimunes ativas ou imunossupressão clinicamente relevante
- Utilização de corticosteroides ou fármacos imunossupressores nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Infeção ativa ou sintomas compatíveis (febre, tosse, diarreia) nas 2 semanas anteriores a qualquer medição
- Condições cardiovasculares instáveis ou contraindicações médicas para exercício físico moderado
- Comprometimento cognitivo moderado a grave que impeça a participação adequada nas atividades programadas
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao suplemento ou a qualquer dos seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Exercício + suplemento nutricional (EXNS)
Os participantes deste grupo receberão uma dose diária oral do suplemento nutricional de origem natural em combinação com um programa de exercício funcional multicomponente supervisionado (2 sessões por semana, 45-60 minutos cada) durante 6 meses.
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Os participantes deste grupo receberão uma dose diária oral do suplemento nutricional de origem natural em combinação com um programa de exercício multicomponente e funcional de intensidade moderada supervisionado (2 sessões por semana, 45-60 minutos cada) durante 6 meses, composto por três blocos de exercícios: 1) bloco de exercícios de mobilidade articular e controlo postural, 2) bloco de força funcional explosiva com três séries de dois exercícios de força utilizando bandas elásticas a 70% de 1RM e realizados à velocidade máxima e, 3) bloco de exercícios de coordenação e agilidade.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Exercício + suplemento nutricional placebo (EXPlaNS)
Os participantes neste grupo receberão um suplemento de placebo idêntico em aparência ao suplemento ativo, juntamente com o mesmo programa de exercícios funcionais multicomponentes durante 6 meses.
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Os participantes neste grupo receberão um suplemento de placebo idêntico em aparência ao suplemento ativo, juntamente com o mesmo programa de exercícios funcionais multicomponente durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Os níveis séricos de IL-6 serão coletados através de uma amostra de sangue pela manhã em estado de jejum para avaliar a inflamação sistémica e a imunidade
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Alterações no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Os níveis séricos de TNF-α serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em jejum para avaliar a inflamação crónica e o estado imunitário
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Alterações nas imunoglobulinas A e G (IgA, IgG)
Prazo: Pré-, a meio e pós-intervenção de 6 meses
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Os níveis de IgA e IgG serão recolhidos através de uma amostra de sangue pela manhã em jejum para avaliar o estado imunológico.
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Pré-, a meio e pós-intervenção de 6 meses
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Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Os níveis séricos de hs-CRP serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em estado de jejum para avaliar o estado inflamatório sistémico.
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Hemograma completo com diferencial de leucócitos para cálculo da relação neutrófilos-linfócitos (NLR)
Prazo: Pré-, meio e pós-intervenção de 6 meses
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A contagem sanguínea com níveis de leucócitos será recolhida através de uma amostra de sangue de manhã em jejum para avaliar o NLR
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Pré-, meio e pós-intervenção de 6 meses
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Alterações no interferão gama (IFN-γ)
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Os níveis séricos de IFN-γ serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em jejum para avaliar o estado imunológico e inflamatório
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Alteração nos F2-isoprostanos
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Os níveis de F2-isoprostanos no soro serão recolhidos através de uma amostra de sangue pela manhã em jejum para avaliar a peroxidação lipídica
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Alteração na glutationa reduzida (GSH)
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Os níveis séricos de GSH serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em estado de jejum para avaliar o estado dos tióis/resposta antioxidante.
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Alteração na capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Os níveis séricos de TAC serão recolhidos através de uma amostra de sangue de manhã em estado de jejum para avaliar a resposta antioxidante.
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade de vida
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada através da ferramenta WHOQOL-OLD
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Mudança na perceção geral da saúde
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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A perceção geral de saúde será avaliada através da ferramenta EQ-5D-5L (EuroQol Group)
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Mudança nos sintomas gastrointestinais e saúde intestinal
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Os sintomas gastrointestinais e a saúde intestinal serão avaliados através da ferramenta GSRS
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Alteração na frequência e duração de doenças menores
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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A frequência e duração de doenças menores serão avaliadas através da Escala de Resfriado de Jackson.
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Adesão ao suplemento e exercício
Prazo: Todos os dias para suplemento nutricional e cada sessão de exercício durante os 6 meses de intervenção.
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A adesão ao suplemento e ao exercício será avaliada através de questionário ad hoc
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Todos os dias para suplemento nutricional e cada sessão de exercício durante os 6 meses de intervenção.
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Meio e pós-intervenção de 6 meses
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A satisfação com a intervenção será avaliada através de questionário ad hoc
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Meio e pós-intervenção de 6 meses
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Alteração na distância percorrida/capacidade aeróbica
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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A distância percorrida/capacidade aeróbica será avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Alterações na força dos membros inferiores
Prazo: Pré-, meio e pós-intervenção de 6 meses
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A força dos membros inferiores será avaliada através do Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos
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Pré-, meio e pós-intervenção de 6 meses
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Alterações na agilidade e equilíbrio dinâmico
Prazo: Pré-, inter- e pós-intervenção de 6 meses
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A agilidade e o equilíbrio dinâmico serão avaliados através do Teste Timed Up and Go
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Pré-, inter- e pós-intervenção de 6 meses
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Alterações na força de preensão manual
Prazo: Pré-, meio e pós-intervenção de 6 meses
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A força de preensão será avaliada através da dinamometria de preensão (Dinamômetro de Mão Jamar).
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Pré-, meio e pós-intervenção de 6 meses
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Alterações na frequência cardíaca em repouso e pressão arterial
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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A frequência cardíaca em repouso e a pressão arterial serão avaliadas através de um esfigmomanómetro oscilométrico validado
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Alterações na pressão intraocular
Prazo: Pré-, a meio e pós-intervenção de 6 meses
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A pressão intraocular será avaliada através de um tonómetro sem contacto
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Pré-, a meio e pós-intervenção de 6 meses
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Alterações na composição corporal
Prazo: Pré-, a meio e pós-intervenção de 6 meses
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A composição corporal total será avaliada através da análise de bioimpedância (Tanita BC-418).
A massa corporal total, a massa gorda, a massa magra e a massa total de água corporal serão medidas.
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Pré-, a meio e pós-intervenção de 6 meses
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Características demográficas
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Idade, sexo, IMC, medicação regular serão avaliados.
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Nível de atividade física inicial
Prazo: Pré-, a meio e pós-intervenção de 6 meses
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O nível de atividade física basal será avaliado através do questionário IPAQ-forma curta
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Pré-, a meio e pós-intervenção de 6 meses
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Alteração no Índice de Fragilidade
Prazo: Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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O índice de fragilidade será avaliado através da Escala FRAIL
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Pré-, durante e pós-intervenção de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-FIS-4026420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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