Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kosttillskott och träning på stationär immunitet och hälsa hos äldre vuxna

15 december 2025 uppdaterad av: Juan C. Colado, University of Valencia

Effekter av ett Näringstillskott och Funktionsbaserat Träningsprogram på Säsongsbunden Immunitet, Upplevd Hälsa och Oxidativ Stress hos Äldre Vuxna

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett näringstillskott av naturligt ursprung, i kombination med ett funktionellt träningsprogram med måttlig intensitet, kan förbättra säsongsimmunitet, upplevd hälsa och oxidativ stress hos äldre vuxna. Studien kommer också att utvärdera säkerheten för denna kombinerade intervention.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Förbättrar kombinationen av tillskott och träning immunfunktionen under säsongsövergångar?
  • Minskar den oxidativ stress och förbättrar den upplevd hälsa och funktionell kapacitet?

Forskarna kommer att jämföra ett tillskott med en placebo. Alla deltagare kommer att följa samma övervakade funktionella träningsprogram.

Deltagarna kommer att:

  • Ta ett dagligt näringstillskott i 6 månader.
  • Delta i två veckovisa funktionella träningspass (60 minuter vardera), inklusive rörlighet, explosiv styrka och koordination/rörlighetsträning.
  • Genomföra tre utvärderingar (före, mitt under och efter interventionen) inklusive blodprov, utvärderingar av fysisk funktion och livskvalitetsformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med parallella grupper som varar totalt sex månader. Äldre vuxna (≥ 65 år) kommer att delta och slumpmässigt tilldelas en av två interventionsgrupper: kosttillskott eller placebo

Alla grupper kommer att följa ett måttligt intensivt mångkomponentfunktionellt träningsprogram som består av två veckovisa pass om 60 minuter vardera, inklusive rörlighet, explosiv funktionell styrka och koordination/agilitetsövningar. Tre huvudbedömningar kommer att genomföras (före, under och efter interventionen), under vilka blodprover kommer att samlas in för att analysera immunologiska och oxidativa stressbiomarkörer, tillsammans med data om funktionella, fysiologiska och livskvalitetsvariabler.

Studien är utformad för att utvärdera effekten av att kombinera kosttillskott med måttlig fysisk träning på säsongsbunden immunitet och övergripande hälsa hos äldre vuxna, med säkerställande av blindning för både deltagare och utredare inblandade i datainsamling och analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
  • Telefonnummer: (9639) 83470
  • E-post: juan.colado@uv.es

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 65 år eller äldre
  • Funktionell självständighet, definierad som förmåga att utföra dagliga aktiviteter utan hjälp
  • Tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå instruktioner och fylla i enkäter, bedömd genom intervju eller kort kognitiv screening vid behov
  • Inte immunsupprimerade
  • Inte regelbundna användare av antioxidanta eller immunmodulerande kosttillskott
  • Möjlighet och tillgänglighet att delta i träningssessioner och schemalagda utvärderingar under hela den sex månaders långa studiperioden
  • Engagemang att upprätthålla stabila kost- och fysiska aktivitetsvanor under interventionen

Exklusionskriterier:

  • Aktiva autoimmuna sjukdomar eller kliniskt relevant immunosuppression
  • Användning av kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel under de 4 veckorna före studieinitiering
  • Aktiv infektion eller kompatibla symtom (feber, hosta, diarré) under de 2 veckorna före någon mätning
  • Instabila kardiovaskulära tillstånd eller medicinska kontraindikationer för måttlig fysisk träning
  • Måttlig till svår kognitiv nedsättning som förhindrar korrekt deltagande i de schemalagda aktiviteterna
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • Känd allergi eller överkänslighet mot kosttillskottet eller något av dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Träning + kosttillskott (EXNS)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en daglig dos av det naturbaserade kosttillskottet peroralt i kombination med ett övervakat mångkomponentsträningsprogram (2 pass per vecka, 45-60 minuter vardera) under 6 månader.
Kosttillskott: Grupp 1: Träning + kosttillskott (EXNS)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en daglig dos av kosttillskottet av naturligt ursprung i kombination med ett övervakat moderatintensivt mångkomponent- och funktionellt träningsprogram (2 pass per vecka, 45-60 minuter vardera) under 6 månader, bestående av tre träningsblock: 1) träningsblock för ledrörelse och postural kontroll, 2) explosivt funktionellt styrkeblock med tre set av två styrkeövningar med elastiska band vid 70 % av 1RM och utförda med maximal hastighet och, 3) träningsblock för koordination och smidighet.
Placebo-jämförare: Grupp 2: Träning + placebo näringstillskott (EXPlaNS)
Deltagare i denna grupp kommer att få ett placebotillskott identiskt i utseende med det aktiva tillskottet, tillsammans med samma multifunktionella träningsprogram i 6 månader.
Kosttillskott: Grupp 2: Träning + placebo näringstillskott (EXPlaNS)
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett placebotillskott identiskt i utseende med det aktiva tillskottet, tillsammans med samma multifunktionella träningsprogram i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Pre-, mid- och postintervention av 6 månader
Serum IL-6-nivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma systemisk inflammation och immunitet
Pre-, mid- och postintervention av 6 månader
Förändringar i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Pre-, mid-, och post-intervention av 6 månader
Serum TNF-α-nivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma kronisk inflammation och immunstatus
Pre-, mid-, och post-intervention av 6 månader
Förändringar i immunoglobulin A och G (IgA, IgG)
Tidsram: Pre-, mitt- och postintervention av 6 månader
IgA- och IgG-nivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma immunologiskt tillstånd.
Pre-, mitt- och postintervention av 6 månader
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Före, under och efter interventionen på 6 månader
Serum hs-CRP-nivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma systemiskt inflammatoriskt tillstånd.
Före, under och efter interventionen på 6 månader
Komplett blodstatus med leukocytdifferentiering för beräkning av neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR)
Tidsram: Före-, under och efter interventionen på 6 månader
Blodstatus med leukocytnivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma NLR
Före-, under och efter interventionen på 6 månader
Förändringar i interferon gamma (IFN-γ)
Tidsram: Pre-, mid-, och postintervention av 6 månader
Serum IFN-γ-nivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma immunologiskt och inflammatoriskt tillstånd
Pre-, mid-, och postintervention av 6 månader
Förändring i F2-isoprostaner
Tidsram: Pre-, mitt-, och postintervention av 6 månader
Serum F2-isoprostan-nivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma lipidperoxidation
Pre-, mitt-, och postintervention av 6 månader
Förändring i reducerat glutation (GSH)
Tidsram: Pre-, mid-, och post-intervention av 6 månader
Serum GSH-nivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma tioltillståndet/antioxidativt svar.
Pre-, mid-, och post-intervention av 6 månader
Förändring i total antioxidativ kapacitet (TAC)
Tidsram: Pre-, mitt under och post-intervention av 6 månader
Serum TAC-nivåer kommer att samlas in genom ett blodprov på morgonen i fastat tillstånd för att bedöma antioxidantresponsen.
Pre-, mitt under och post-intervention av 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Pre-, mitt- och postintervention efter 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av WHOQOL-OLD-verktyget
Pre-, mitt- och postintervention efter 6 månader
Förändring i allmän hälsouppfattning
Tidsram: Pre-, mid- och postintervention av 6 månader
Allmän hälsouppfattning kommer att bedömas genom EQ-5D-5L (EuroQol Group) verktyget
Pre-, mid- och postintervention av 6 månader
Förändring i mag-tarmsymtom och tarmhälsa
Tidsram: Pre-, mitt i och efter interventionen på 6 månader
Gastrointestinala symptom och tarmhälsa kommer att bedömas genom GSRS-verktyget
Pre-, mitt i och efter interventionen på 6 månader
Förändring i frekvens och längd av mindre sjukdomar
Tidsram: Före-, under- och efterintervention vid 6 månader
Frekvens och varaktighet av mindre sjukdomar kommer att bedömas genom Jackson Cold Scale.
Före-, under- och efterintervention vid 6 månader
Följsamhet till kosttillskott och träning
Tidsram: Varje dag för kosttillskott och varje träningspass under de 6 månaderna av intervention.
Tillgänglighet till kosttillskott och motion kommer att utvärderas genom ad hoc-frågeformulär
Varje dag för kosttillskott och varje träningspass under de 6 månaderna av intervention.
Tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: Mitten- och efterintervention på 6 månader
Tillfredsställelse med interventionen kommer att utvärderas genom en ad hoc-enkät
Mitten- och efterintervention på 6 månader
Förändring i tillryggalagd sträcka/aerob kapacitet
Tidsram: Pre-, mid- och postintervention av 6 månader
Distans täckt/aerob kapacitet kommer att bedömas genom 6-minuters gångtestet
Pre-, mid- och postintervention av 6 månader
Förändringar i styrka i nedre extremiteterna
Tidsram: Före, under och efter interventionen på 6 månader
Styrkan i nedre extremiteterna kommer att bedömas genom 30-sekunders stolståtestet
Före, under och efter interventionen på 6 månader
Förändringar i rörlighet och dynamisk balans
Tidsram: Pre-, mitt- och postintervention efter 6 månader
Agilitet och dynamisk balans kommer att bedömas genom Timed Up and Go-testet
Pre-, mitt- och postintervention efter 6 månader
Förändringar i handstyrka
Tidsram: Pre-, mid- och postintervention av 6 månader
Handstyrka kommer att bedömas genom handgripsdynamometri (Jamar Hand Dynamometer).
Pre-, mid- och postintervention av 6 månader
Förändringar i vilopuls och blodtryck
Tidsram: Före, under och efter intervention på 6 månader
Vilopuls och blodtryck kommer att bedömas genom en validerad oscillerande blodtrycksmätare
Före, under och efter intervention på 6 månader
Förändringar i ögontryck
Tidsram: Pre-, mitt- och postintervention av 6 månader
Intraokulärtrycket kommer att bedömas genom en icke-kontakttonometer
Pre-, mitt- och postintervention av 6 månader
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Pre-, mid-, och post-intervention av 6 månader
Hela kroppssammansättningen kommer att bedömas genom bioelektrisk impedansanalys (Tanita BC-418). Total kroppsmassa, fettmassa, magermassa och total kroppsvattenmassa kommer att mätas.
Pre-, mid-, och post-intervention av 6 månader
Demografiska egenskaper
Tidsram: Före, under och efter interventionen på 6 månader
Ålder, kön, BMI och regelbunden medicinering kommer att utvärderas.
Före, under och efter interventionen på 6 månader
Baslinjenivå för fysisk aktivitet
Tidsram: Pre-, mitt i och efter interventionen på 6 månader
Baslinjenivån för fysisk aktivitet kommer att bedömas genom IPAQ-kortformulärets frågeformulär
Pre-, mitt i och efter interventionen på 6 månader
Förändring i skrövlighetsindex
Tidsram: Före, under och efter intervention på 6 månader
Skörhetsindex kommer att bedömas genom FRAIL-skalan
Före, under och efter intervention på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Beräknad)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-FIS-4026420

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera