노년층의 정적 면역력과 건강에 대한 보충제 및 운동 효과
2025년 12월 15일 업데이트: Juan C. Colado, University of Valencia
영양 보충제와 기능적 운동 프로그램이 노인의 계절 면역력, 인지 건강 및 산화 스트레스에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 자연 유래 영양 보충제와 중강도 기능적 운동 프로그램을 결합하여 노년층의 계절성 면역력, 지각된 건강 상태 및 산화 스트레스를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 이 결합 중재의 안전성을 평가할 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 보충제와 운동의 결합이 계절 변화 동안 면역 기능을 향상시키는가?
- 산화 스트레스를 줄이고 지각된 건강과 기능적 능력을 개선하는가?
연구진은 보충제와 위약을 비교할 것입니다. 모든 참가자는 동일한 감독 하의 기능적 운동 프로그램을 따를 것입니다.
참가자는 다음과 같이 할 것입니다:
- 6개월 동안 매일 영양 보충제를 복용합니다.
- 주 2회 기능적 운동 세션(각 60분)에 참석하며, 이는 이동성, 폭발적 근력, 조정/민첩성 훈련을 포함합니다.
- 혈액 검사, 신체 기능 평가 및 삶의 질 설문지를 포함한 세 번의 평가(중재 전, 중간, 후)를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군, 평행 군 설계의 임상시험으로 총 6개월간 진행됩니다. 65세 이상의 노인들이 참여하며, 영양 보충제 또는 위약 중 하나의 중재군에 무작위로 배정됩니다.
모든 군은 주 2회, 회당 60분씩 진행되는 중등도 강도의 다중 구성 요소 기능적 운동 프로그램을 따를 것이며, 이 프로그램은 이동성, 폭발적 기능적 근력, 조정/민첩성 운동을 포함합니다. 주요 평가는 3회(중재 전, 중, 후) 실시되며, 이 기간 동안 혈액 샘플을 채취하여 면역학적 및 산화 스트레스 생체 표지자를 분석하고, 기능적, 생리적, 삶의 질 변수에 대한 데이터를 수집합니다.
이 연구는 영양 보충과 중등도 신체 운동의 결합이 노인의 계절성 면역력과 전반적인 건강에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계되었으며, 데이터 수집 및 분석에 참여하는 참가자와 연구자의 맹검을 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 전화번호: (9639) 83470
- 이메일: juan.colado@uv.es
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
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연락하다:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 이메일: juan.colado@uv.es
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수석 연구원:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상 성인
- 기능적 독립성, 즉 일상생활 활동을 도움 없이 수행할 수 있는 능력으로 정의됨
- 지시를 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 충분한 인지 능력, 필요한 경우 면접 또는 간단한 인지 선별 검사를 통해 평가됨
- 면역 억제 상태가 아님
- 항산화제 또는 면역 조절 보충제를 정기적으로 사용하지 않음
- 6개월 연구 기간 동안 운동 세션 및 예정된 평가에 참석할 수 있는 능력과 가능성
- 중재 기간 동안 안정적인 식이 및 신체 활동 습관을 유지할 것을 약속함
제외 기준:
- 활성 자가면역 질환 또는 임상적으로 관련된 면역 억제
- 연구 시작 전 4주 동안 코르티코스테로이드 또는 면역 억제제 사용
- 어떤 측정 전 2주 동안 활성 감염 또는 호환되는 증상(발열, 기침, 설사)
- 불안정한 심혈관 상태 또는 중등도 신체 운동에 대한 의학적 금기 사항
- 예정된 활동에 적절히 참여하는 것을 방해하는 중등도에서 중증 인지 장애
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험 참여
- 보충제 또는 그 어떤 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 운동 + 영양 보충제 (EXNS)
이 그룹의 참가자들은 6개월 동안 자연 유래 영양 보충제의 경구 일일 투여량과 함께 감독된 다중 구성 요소 기능 운동 프로그램(주 2회, 각 45~60분)을 병합하여 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 6개월 동안 천연 원료 영양 보충제의 경구 일일 복용량과 함께 지도하에 이루어지는 중등도 강도의 다중 구성 요소 및 기능적 운동 프로그램(주 2회, 각 45-60분)을 병행하게 됩니다. 이 운동 프로그램은 세 가지 운동 블록으로 구성됩니다: 1) 관절 가동 범위 및 자세 조절 운동 블록, 2) 1RM의 70% 강도로 탄성 밴드를 사용한 두 가지 근력 운동을 최대 속도로 수행하는 폭발적 기능적 근력 블록(3세트), 그리고 3) 조정 및 민첩성 운동 블록입니다.
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위약 비교기: 그룹 2: 운동 + 위약 영양 보충제 (EXPlaNS)
이 그룹의 참가자들은 활성 보충제와 외관상 동일한 위약 보충제를 6개월 동안 동일한 다중 구성 요소 기능적 운동 프로그램과 함께 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 6개월 동안 유효 성분이 포함된 보충제와 외관상 동일한 위약 보충제를 동일한 다중 구성 요소 기능적 운동 프로그램과 함께 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 6개월간의 중재 전, 중간 및 후
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전신 염증 및 면역을 평가하기 위해 공복 상태로 아침에 혈액 샘플을 통해 혈청 IL-6 수치를 측정합니다.
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6개월간의 중재 전, 중간 및 후
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 변화
기간: 6개월 간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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혈청 TNF-α 수치는 만성 염증 및 면역 상태를 평가하기 위해 공복 상태에서 아침에 혈액 샘플을 통해 수집됩니다
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6개월 간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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면역글로불린 A와 G (IgA, IgG)의 변화
기간: 6개월 간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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아침 공복 상태에서 채혈한 혈액 샘플을 통해 IgA 및 IgG 수치를 측정하여 면역학적 상태를 평가합니다.
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6개월 간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 변화
기간: 6개월 간의 사전, 중간, 사후 개입
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혈청 hs-CRP 수치는 전신 염증 상태를 평가하기 위해 아침 공복 상태에서 혈액 샘플을 통해 수집됩니다.
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6개월 간의 사전, 중간, 사후 개입
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호중구 대 림프구 비율(NLR) 계산을 위한 백혈구 분획을 포함한 완전 혈구 수
기간: 6개월간 중재 전, 중재 중, 중재 후
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혈액 샘플을 통해 아침 공복 상태에서 백혈구 수치를 포함한 혈액 검사를 시행하여 NLR을 평가합니다.
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6개월간 중재 전, 중재 중, 중재 후
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인터페론 감마(IFN-γ)의 변화
기간: 6개월간 사전, 중간, 사후 개입
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면역학적 및 염증 상태를 평가하기 위해 공복 상태인 아침에 혈액 샘플을 통해 혈청 IFN-γ 수치를 측정할 것입니다.
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6개월간 사전, 중간, 사후 개입
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F2-이소프로스탄 변화
기간: 6개월 간 중재 전, 중재 중, 중재 후
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혈청 F2-이소프로스탄 수치는 지질 과산화를 평가하기 위해 공복 상태에서 아침에 혈액 샘플을 통해 수집됩니다.
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6개월 간 중재 전, 중재 중, 중재 후
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감소된 글루타티온(GSH)의 변화
기간: 6개월 간 사전, 중간, 사후 개입
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혈청 GSH 수치는 공복 상태의 아침 혈액 샘플을 통해 수집되어 티올 상태/항산화 반응을 평가하기 위해 사용됩니다.
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6개월 간 사전, 중간, 사후 개입
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총 항산화 능력(TAC) 변화
기간: 6개월간 사전, 중간, 사후 개입
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항산화 반응을 평가하기 위해 공복 상태에서 아침에 혈액 샘플을 통해 혈청 TAC 수치를 측정합니다.
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6개월간 사전, 중간, 사후 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 6개월 간 중재 전, 중, 후
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삶의 질은 WHOQOL-OLD 도구를 통해 평가됩니다
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6개월 간 중재 전, 중, 후
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일반 건강 인식의 변화
기간: 6개월간 사전, 중간 및 사후 중재
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일반 건강 인식은 EQ-5D-5L(EuroQol Group) 도구를 통해 평가됩니다
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6개월간 사전, 중간 및 사후 중재
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위장관 증상 및 장 건강의 변화
기간: 6개월간 사전, 중간, 사후 개입
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위장관 증상과 장 건강은 GSRS 도구를 통해 평가될 것입니다
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6개월간 사전, 중간, 사후 개입
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경미한 질병의 빈도와 지속 기간 변화
기간: 6개월 간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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경미한 질병의 빈도와 지속 기간은 잭슨 감기 척도를 통해 평가될 것입니다.
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6개월 간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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보충제 및 운동 준수
기간: 6개월 간의 개입 기간 동안 영양 보충제와 각 운동 세션을 매일.
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보충제와 운동에 대한 순응도는 임시 설문지를 통해 평가됩니다.
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6개월 간의 개입 기간 동안 영양 보충제와 각 운동 세션을 매일.
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중재에 대한 만족도
기간: 중재 6개월 중반 및 후반
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중재에 대한 만족도는 임시 설문지를 통해 평가됩니다.
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중재 6개월 중반 및 후반
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이동 거리 변화/유산소 능력
기간: 6개월간 사전, 중간, 사후 중재
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6분 보행 검사를 통해 이동 거리/유산소 능력이 평가됩니다
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6개월간 사전, 중간, 사후 중재
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하지 근력의 변화
기간: 6개월의 사전, 중간 및 사후 개입
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하지 근력은 30초 의자 일어서기 테스트를 통해 평가됩니다
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6개월의 사전, 중간 및 사후 개입
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민첩성과 동적 균형의 변화
기간: 6개월 간의 사전, 중간 및 사후 개입
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민첩성과 동적 균형은 Timed Up and Go Test를 통해 평가됩니다
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6개월 간의 사전, 중간 및 사후 개입
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악력 변화
기간: 6개월간 중재 전, 중재 중, 중재 후
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악력은 악력계(Jamar Hand Dynamometer)를 통해 평가됩니다.
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6개월간 중재 전, 중재 중, 중재 후
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안정 시 심박수와 혈압의 변화
기간: 6개월 간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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휴식 시 심박수와 혈압은 검증된 오실로메트릭 혈압계를 통해 측정됩니다
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6개월 간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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안압 변화
기간: 6개월간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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비접촉식 안압계를 통해 안압을 평가합니다
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6개월간의 중재 전, 중재 중, 중재 후
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신체 구성 변화
기간: 6개월의 개입 전, 중간, 후
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전신 체성분은 생체 전기 임피던스 분석(Tanita BC-418)을 통해 평가됩니다.
총 체질량, 지방량, 제지방량 및 총 체수분량이 측정됩니다.
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6개월의 개입 전, 중간, 후
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인구통계학적 특성
기간: 6개월 간의 사전, 중간 및 사후 개입
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나이, 성별, 체질량지수, 정기 복용 약물이 평가됩니다.
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6개월 간의 사전, 중간 및 사후 개입
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기준 신체 활동 수준
기간: 6개월의 사전, 중간 및 사후 개입
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기준 신체 활동 수준은 IPAQ-단축형 설문지를 통해 평가됩니다
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6개월의 사전, 중간 및 사후 개입
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쇠약 지수의 변화
기간: 6개월 간 사전, 중간 및 사후 중재
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취약성 지수는 FRAIL 척도를 통해 평가됩니다
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6개월 간 사전, 중간 및 사후 중재
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .