补充剂和运动对老年人静态免疫力和健康的影响
2025年12月15日 更新者：Juan C. Colado、University of Valencia
营养补充剂和功能性锻炼计划对老年人季节性免疫力、感知健康和氧化应激的影响
本临床试验的目的是研究一种天然来源的营养补充剂，结合中等强度的功能性锻炼计划，是否能改善老年人的季节性免疫力、自我感知健康和氧化应激水平。 该研究还将评估这种联合干预的安全性。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 补充剂与锻炼相结合能否在季节变化期间增强免疫功能？
- 它是否能降低氧化应激水平并改善自我感知健康和功能能力？
研究人员将比较补充剂与安慰剂的效果。 所有参与者都将遵循相同的监督功能性锻炼计划。
参与者将：
- 每日服用营养补充剂，持续6个月。
- 每周参加两次功能性锻炼课程（每次60分钟），包括移动性训练、爆发力训练以及协调性/敏捷性训练。
- 完成三次评估（干预前、干预中期和干预后），包括血液检测、身体功能评估和生活质量问卷调查。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组临床试验，总时长为六个月。 老年人（≥ 65 岁）将参与研究，并被随机分配到两个干预组之一：营养补充剂组或安慰剂组
所有组别将遵循中等强度的多成分功能性锻炼计划，包括每周两次、每次 60 分钟的课程，涵盖活动能力、爆发性功能力量和协调性/敏捷性训练。 将进行三次主要评估（干预前、干预中和干预后），在此期间收集血液样本以分析免疫学和氧化应激生物标志物，同时收集功能性、生理学和生活质量变量的数据。
本研究旨在评估营养补充剂与中等强度体育锻炼相结合对老年人季节性免疫力和整体健康的疗效，确保参与者和参与数据收集与分析的研究人员均处于盲态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 电话号码：(9639) 83470
- 邮箱：juan.colado@uv.es
学习地点
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
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接触：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 邮箱：juan.colado@uv.es
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首席研究员：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄65岁或以上的成年人
- 功能独立，定义为能够独立完成日常生活活动
- 具备足够的认知能力来理解指示并完成问卷，必要时通过访谈或简短认知筛查进行评估
- 非免疫抑制状态
- 非常规使用抗氧化剂或免疫调节补充剂
- 在六个月研究期间能够并有空参加锻炼课程和预定评估
- 承诺在干预期间保持稳定的饮食和身体活动习惯
排除标准：
- 活动性自身免疫性疾病或临床相关的免疫抑制
- 研究开始前4周内使用皮质类固醇或免疫抑制药物
- 任何测量前2周内有活动性感染或相关症状（发热、咳嗽、腹泻）
- 不稳定的心血管状况或中度体育锻炼的医学禁忌症
- 中度至重度认知障碍，妨碍正常参与预定活动
- 过去3个月内参加过另一项临床试验
- 已知对补充剂或其任何辅料过敏或超敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：运动+营养补充剂（EXNS）
该组参与者将每天口服一次天然来源营养补充剂，并结合监督下的多元功能锻炼计划（每周2次，每次45-60分钟），持续6个月。
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该组参与者将接受每日口服的天然来源营养补充剂，并结合监督下的中等强度多组分功能性锻炼计划（每周2次，每次45-60分钟），持续6个月。该计划包含三个锻炼模块：1）关节活动度和姿势控制训练模块，2）爆发性功能性力量训练模块（使用弹力带进行两组力量训练，强度为1RM的70%，并以最大速度完成），以及3）协调性和敏捷性训练模块。
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安慰剂比较：第2组：运动 + 安慰剂营养补充剂 (EXPlaNS)
该组参与者将接受外观与活性补充剂相同的安慰剂补充剂，并同时参与为期6个月的多组分功能性锻炼计划。
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该组参与者将接受外观与活性补充剂相同的安慰剂补充剂，并同时进行为期6个月的相同多组分功能性锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：干预前、干预中及干预后6个月
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血清IL-6水平将通过早晨空腹状态下的血样采集来评估全身炎症和免疫功能
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干预前、干预中及干预后6个月
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）的变化
大体时间：干预前、干预中和干预后6个月
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血清TNF-α水平将通过早晨空腹状态下的血液样本收集，以评估慢性炎症和免疫状态
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干预前、干预中和干预后6个月
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免疫球蛋白 A 和 G 的变化（IgA、IgG）
大体时间：6个月干预前、干预中和干预后
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IgA和IgG水平将通过早晨空腹状态下采集的血液样本进行评估，以评估免疫状态。
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6个月干预前、干预中和干预后
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高敏C反应蛋白（hs-CRP）的变化
大体时间：干预前、干预中（6个月）和干预后
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血清高敏C反应蛋白水平将通过早晨空腹状态下的血液样本采集，以评估全身炎症状态。
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干预前、干预中（6个月）和干预后
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用于中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）计算的全血细胞计数及白细胞分类计数
大体时间：干预前、干预中6个月和干预后
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将在早晨空腹状态下通过血样采集血常规及白细胞水平，以评估中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）
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干预前、干预中6个月和干预后
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干扰素γ（IFN-γ）的变化
大体时间：干预前、干预中期和干预后（6个月）
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血清IFN-γ水平将通过早晨空腹状态下采集血样进行检测，以评估免疫和炎症状态
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干预前、干预中期和干预后（6个月）
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F2-异前列烷变化
大体时间：干预前、干预中（6个月）和干预后
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血清F2-异前列烷水平将通过早晨空腹状态下的血液样本采集，以评估脂质过氧化
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干预前、干预中（6个月）和干预后
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还原型谷胱甘肽（GSH）的变化
大体时间：干预前、干预中及干预后6个月
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血清GSH水平将在早晨空腹状态下通过采集血样来检测，以评估硫醇状态/抗氧化反应。
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干预前、干预中及干预后6个月
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总抗氧化能力（TAC）的变化
大体时间：干预前、干预中（6个月）及干预后
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血清TAC水平将通过早晨空腹状态下采集血液样本来评估抗氧化反应。
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干预前、干预中（6个月）及干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：干预前、干预中及干预后6个月
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生活质量将通过WHOQOL-OLD工具进行评估
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干预前、干预中及干预后6个月
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总体健康感知变化
大体时间：干预前、干预中和干预后6个月
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总体健康感知将通过EQ-5D-5L（欧洲生活质量组织）工具进行评估
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干预前、干预中和干预后6个月
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胃肠道症状和肠道健康的变化
大体时间：干预前、干预中期和干预后6个月
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胃肠道症状和肠道健康将通过GSRS工具进行评估
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干预前、干预中期和干预后6个月
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轻微疾病频率和持续时间的变化
大体时间：干预前、干预中（6个月）和干预后
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将通过杰克逊感冒量表评估轻微疾病的频率和持续时间。
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干预前、干预中（6个月）和干预后
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对补充剂和锻炼的依从性
大体时间：在6个月的干预期间，每日营养补充和每次运动训练。
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将通过特别问卷评估对补充剂和运动的依从性
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在6个月的干预期间，每日营养补充和每次运动训练。
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对干预措施的满意度
大体时间：干预中期和6个月后
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对干预措施的满意度将通过特别问卷进行评估
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干预中期和6个月后
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距离覆盖/有氧能力的变化
大体时间：干预前、干预中期和干预后6个月
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将通过6分钟步行试验评估步行距离/有氧能力
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干预前、干预中期和干预后6个月
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下肢力量变化
大体时间：干预前、干预中（6个月）和干预后
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下肢力量将通过30秒椅子站立测试进行评估
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干预前、干预中（6个月）和干预后
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敏捷性和动态平衡的变化
大体时间：干预前、干预中（6个月）和干预后
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敏捷性和动态平衡将通过定时起身行走测试进行评估
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干预前、干预中（6个月）和干预后
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握力变化
大体时间：干预前、干预中和干预后6个月
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握力将通过握力测力法（Jamar握力计）进行评估。
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干预前、干预中和干预后6个月
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静息心率和血压的变化
大体时间：干预前、干预中（6个月时）和干预后
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静息心率和血压将通过经过验证的示波法血压计进行评估
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干预前、干预中（6个月时）和干预后
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眼内压的变化
大体时间：干预前、中、后6个月
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眼压将通过非接触式眼压计进行评估
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干预前、中、后6个月
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身体成分的变化
大体时间：干预前、干预中及干预后6个月
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全身成分将通过生物电阻抗分析（Tanita BC-418）进行评估。
将测量总体重、脂肪质量、瘦体质量和全身水分质量。
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干预前、干预中及干预后6个月
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人口统计学特征
大体时间：干预前、干预中（6个月）和干预后
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将评估年龄、性别、BMI、常规用药情况。
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干预前、干预中（6个月）和干预后
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基线身体活动水平
大体时间：干预前、干预中（6个月）和干预后
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基线体力活动水平将通过IPAQ短表问卷进行评估
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干预前、干预中（6个月）和干预后
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衰弱指数变化
大体时间：干预前、干预中、干预后（6个月）
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衰弱指数将通过FRAIL量表进行评估
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干预前、干预中、干预后（6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (估计的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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