Effetti di Supplementi ed Esercizio sull'Immunità Stazionaria e la Salute negli Adulti Anziani
15 dicembre 2025 aggiornato da: Juan C. Colado, University of Valencia
Effetti di un Integratore Nutrizionale e di un Programma di Esercizio Funzionale sull'Immunità Stagionale, la Salute Percepita e lo Stress Ossidativo negli Anziani
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un integratore alimentare di origine naturale, combinato con un programma di esercizi funzionali di intensità moderata, possa migliorare l'immunità stagionale, la salute percepita e lo stress ossidativo negli anziani. Lo studio valuterà anche la sicurezza di questo intervento combinato.
Le principali domande a cui si cerca risposta sono:
- La combinazione di integrazione ed esercizio migliora la funzione immunitaria durante i cambiamenti stagionali?
- Riduce lo stress ossidativo e migliora la salute percepita e la capacità funzionale?
I ricercatori confronteranno un integratore con un placebo. Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso programma di esercizi funzionali supervisionato.
I partecipanti:
- Assumeranno un integratore alimentare quotidiano per 6 mesi.
- Parteciperanno a due sessioni settimanali di esercizi funzionali (60 minuti ciascuna), inclusi mobilità, forza esplosiva e allenamento di coordinazione/agilità.
- Completeranno tre valutazioni (prima, a metà e dopo l'intervento) inclusi esami del sangue, valutazioni della funzione fisica e questionari sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con gruppi paralleli, della durata totale di sei mesi. Parteciperanno adulti anziani (≥ 65 anni) che verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento: integratore alimentare o placebo
Tutti i gruppi seguiranno un programma di esercizio funzionale multicomponente di intensità moderata, composto da due sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna, inclusi esercizi di mobilità, forza funzionale esplosiva e coordinazione/agilità. Verranno condotte tre valutazioni principali (pre-, a metà e post-intervento), durante le quali verranno prelevati campioni di sangue per analizzare biomarcatori immunologici e dello stress ossidativo, insieme a dati su variabili funzionali, fisiologiche e di qualità della vita.
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia della combinazione di integrazione alimentare con esercizio fisico moderato sull'immunità stagionale e sulla salute generale negli adulti anziani, garantendo l'occultamento sia dei partecipanti che degli investigatori coinvolti nella raccolta e nell'analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Numero di telefono: (9639) 83470
- Email: juan.colado@uv.es
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Contatto:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Email: juan.colado@uv.es
-
Investigatore principale:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 65 anni
- Indipendenza funzionale, definita come la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana senza assistenza
- Capacità cognitiva sufficiente per comprendere le istruzioni e completare i questionari, valutata attraverso un colloquio o un breve screening cognitivo se necessario
- Non immunodepressi
- Non utilizzatori regolari di integratori antiossidanti o immunomodulatori
- Capacità e disponibilità a partecipare alle sessioni di esercizio e alle valutazioni programmate durante il periodo di studio di sei mesi
- Impegno a mantenere abitudini alimentari e di attività fisica stabili durante l'intervento
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni attive o immunodepressione clinicamente rilevante
- Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Infezione attiva o sintomi compatibili (febbre, tosse, diarrea) nelle 2 settimane precedenti qualsiasi misurazione
- Condizioni cardiovascolari instabili o controindicazioni mediche per l'esercizio fisico moderato
- Compromissione cognitiva da moderata a grave che impedisce una corretta partecipazione alle attività programmate
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Allergia o ipersensibilità nota al supplemento o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Esercizio + integratore nutrizionale (EXNS)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una dose giornaliera orale dell'integratore alimentare di origine naturale in combinazione con un programma di esercizio funzionale multicomponente supervisionato (2 sedute a settimana, 45-60 minuti ciascuna) per 6 mesi.
|
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una dose giornaliera orale dell'integratore alimentare di origine naturale in combinazione con un programma di esercizio multicomponente e funzionale di intensità moderata supervisionato (2 sessioni a settimana, 45-60 minuti ciascuna) per 6 mesi, composto da tre blocchi di esercizio: 1) blocco di esercizi di mobilità articolare e controllo posturale, 2) blocco di forza funzionale esplosiva con tre serie di due esercizi di forza utilizzando bande elastiche al 70% di 1RM ed eseguiti alla massima velocità e, 3) blocco di esercizi di coordinazione e agilità.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2: Esercizio + integratore alimentare placebo (EXPlaNS)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un integratore placebo identico nell'aspetto all'integratore attivo, insieme allo stesso programma di esercizi funzionali multicomponente per 6 mesi.
|
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un integratore placebo identico nell'aspetto all'integratore attivo, insieme allo stesso programma di esercizi funzionali multicomponente per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni dell'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
I livelli sierici di IL-6 saranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino a digiuno per valutare l'infiammazione sistemica e l'immunità
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazioni del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Pre-, intermedio e post-intervento di 6 mesi
|
I livelli sierici di TNF-α verranno raccolti tramite un campione di sangue al mattino in stato di digiuno per valutare l'infiammazione cronica e lo stato immunitario
|
Pre-, intermedio e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazioni delle immunoglobuline A e G (IgA, IgG)
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
I livelli di IgA e IgG saranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino a digiuno per valutare lo stato immunologico.
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
I livelli sierici di hs-CRP saranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino in stato di digiuno per valutare lo stato infiammatorio sistemico.
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Emocromo completo con formula leucocitaria per il calcolo del rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
L'emocromo con i livelli dei leucociti sarà raccolto tramite un prelievo di sangue al mattino a digiuno per valutare il NLR
|
Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazioni dell'interferone gamma (IFN-γ)
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
I livelli sierici di IFN-γ verranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino in stato di digiuno per valutare lo stato immunologico e infiammatorio
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazione degli F2-isoprostani
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
I livelli sierici di F2-isoprostani saranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino in condizioni di digiuno per valutare la perossidazione lipidica
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazione del glutatione ridotto (GSH)
Lasso di tempo: Pre-, intermedio e post-intervento di 6 mesi
|
I livelli sierici di GSH saranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino in stato di digiuno per valutare lo stato dei tioli/la risposta antiossidante.
|
Pre-, intermedio e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazione della capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
I livelli sierici di TAC verranno raccolti attraverso un campione di sangue al mattino in stato di digiuno per valutare la risposta antiossidante.
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata attraverso lo strumento WHOQOL-OLD
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Cambiamento nella percezione generale della salute
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
La percezione generale della salute sarà valutata attraverso lo strumento EQ-5D-5L (EuroQol Group)
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Cambiamento nei sintomi gastrointestinali e nella salute intestinale
Lasso di tempo: Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
I sintomi gastrointestinali e la salute intestinale saranno valutati tramite lo strumento GSRS
|
Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazione nella frequenza e durata delle malattie minori
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
La frequenza e la durata delle malattie minori saranno valutate attraverso la Scala del Raffreddore di Jackson.
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Aderenza all'integratore e all'esercizio
Lasso di tempo: Ogni giorno per l'integratore alimentare e ogni sessione di esercizio durante i 6 mesi di intervento.
|
L'aderenza all'integratore e all'esercizio sarà valutata attraverso un questionario ad hoc
|
Ogni giorno per l'integratore alimentare e ogni sessione di esercizio durante i 6 mesi di intervento.
|
|
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Medio e post-intervento di 6 mesi
|
La soddisfazione per l'intervento sarà valutata tramite un questionario ad hoc
|
Medio e post-intervento di 6 mesi
|
|
Cambiamento nella distanza coperta/capacità aerobica
Lasso di tempo: Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
La distanza percorsa/la capacità aerobica verrà valutata attraverso il test del cammino di 6 minuti
|
Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
La forza degli arti inferiori sarà valutata attraverso il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
|
Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
|
Cambiamenti nell'agilità e nell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
Agilità ed equilibrio dinamico saranno valutati attraverso il Timed Up and Go Test
|
Pre-, a metà e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazioni della forza di presa
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
La forza della presa sarà valutata tramite la dinamometria della presa (Dinamometro a mano Jamar).
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo e della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
La frequenza cardiaca a riposo e la pressione sanguigna saranno valutate mediante uno sfigmomanometro oscillometrico validato
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
La pressione intraoculare sarà valutata tramite un tonometro non a contatto
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
La composizione corporea totale sarà valutata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita BC-418). La massa corporea totale, la massa grassa, la massa magra e la massa totale di acqua corporea saranno misurate.
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
Età, sesso, IMC, farmaci abituali saranno valutati.
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Livello di attività fisica basale
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
Il livello di attività fisica basale sarà valutato attraverso il questionario IPAQ forma breve
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'indice di fragilità
Lasso di tempo: Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
L'indice di fragilità sarà valutato tramite la Scala FRAIL
|
Pre-, durante e post-intervento di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-FIS-4026420
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .